Evaluación de la tasa de descolonización y aceptación de un kit completo de descolonización nasal con povidona yodada para pacientes con SARM (MRSAD-PVP-I)
16 de diciembre de 2025 actualizado por: Nantes University Hospital
Staphylococcus aureus (S. aureus) es una de las principales causas de infecciones relacionadas con la atención de la salud en todo el mundo.
S. aureus coloniza varios sitios del cuerpo, incluida la nariz, la garganta y el perineo.
La colonización por S. aureus resistente a la meticilina (MRSA) aumenta el riesgo de infección hasta en un 27 %, y las cepas infectantes coinciden con las cepas colonizadoras hasta en un 86 % de los casos.
La descolonización, cuyo objetivo es disminuir o eliminar la carga bacteriana en el cuerpo, es una parte integral de las estrategias utilizadas para controlar y prevenir la propagación de MRSA.
Este enfoque implica la erradicación del transporte de MRSA de la nariz a través de la aplicación intranasal de un agente antimicrobiano y lavados corporales con un jabón antiséptico para eliminar las bacterias de otras partes del cuerpo.
Los agentes más utilizados para la descolonización de MRSA son la pomada de mupirocina intranasal aplicada en las fosas nasales anteriores y el gel de baño con clorhexidina.
La descolonización de MRSA posterior al alta con clorhexidina y mupirocina condujo a un 30 % menos de riesgo de infección por MRSA.
Sin embargo, existe una creciente preocupación por los fracasos de la descolonización tras la aparición de resistencia a la mupirocina y la clorhexidina.
La povidona yodada (PVP-I) es una solución alternativa de agente de descolonización y demostró una actividad bactericida rápida y superior contra MRSA en los estudios disponibles in vitro y ex vivo.
Finalmente, no se observó la inducción de resistencia bacteriana o resistencia cruzada a antisépticos y antibióticos con PVP-I.
El presente protocolo tiene como objetivo utilizar un "kit de descolonización" en pacientes con SARM para evaluar la eficacia de la descolonización nasal de SARM con un gel tópico de PVP-I.
Este kit permitirá una descolonización transitoria completa con productos a base de povidona yodada (PVP-I): nasal (gel), corporal (jabón antiséptico) y oral (colutorio).
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nantes, Francia, 44093
- CHU de Nantes
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes readmitidos en el Hospital Universitario de Nantes y detectados como MRSA positivos por cribado sistemático nasal,
- Pacientes con SARM con estancia hospitalaria > 4 días
- Paciente mayor de 18 años e informado sobre el estudio,
- Pacientes que proporcionen su consentimiento informado por escrito,
- Paciente afiliado al sistema de seguridad social francés o beneficiario de dicho sistema.
Las mujeres deben cumplir con uno de los siguientes criterios en el momento de la inclusión:
- usar medidas anticonceptivas adecuadas según lo recomendado por el CTFG (Recomendaciones relacionadas con la anticoncepción y las pruebas de embarazo en ensayos clínicos v1.1), y tener una prueba de embarazo negativa (prueba de orina) antes de recibir la primera dosis del fármaco del estudio;
- o ser posmenopáusica (más de 50 años de edad con amenorrea durante al menos 12 meses después de la interrupción de toda la terapia hormonal exógena)
- o (si es menor de 50 años) ha tenido amenorrea durante al menos 12 meses después de la interrupción de la terapia hormonal exógena y con niveles de hormona luteinizante (LH) y hormona estimulante del folículo (FSH) correspondientes a los niveles posmenopáusicos
- o haber sido sometidas a esterilización quirúrgica irreversible mediante histerectomía, ooforectomía bilateral o salpingectomía bilateral (esta operación debe estar documentada).
Criterio de exclusión:
- Paciente < 18 años,
- Paciente con intolerancia conocida a los derivados o excipientes del PVD-I
- Paciente colonizado por MRSA conocido manejado en atención ambulatoria o hospitalaria pero con un examen nasal negativo,
- Nuevo paciente con infección por MRSA (este paciente puede ser incluido más adelante en caso de reingreso hospitalario),
- Embarazo o lactancia, paciente en edad fértil que rechazó método anticonceptivo aceptable
- Pacientes con un riesgo conocido de alergia a la povidona yodada,
- Pacientes con piel o mucosas dañadas,
- Pacientes con antecedentes de trastornos de la tiroides,
- Mayores de edad bajo tutela o tutela,
- Pacientes bajo protección jurídica
- Uso de antiséptico mercurial durante el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Descolonización
Descolonización nasal con betadin gel
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Descolonización nasal con betadine gel
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Descolonización nasal de MRSA: tasa de detección nasal negativa 6 horas después del uso del kit.
Periodo de tiempo: 6 horas
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6 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Aceptabilidad por parte del paciente y los trabajadores sanitarios del uso del kit completo mediante un autocuestionario satisfactorio.
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Las características de los pacientes permanecieron positivos para MRSA después de la descolonización con PVP-I.
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Lista de eventos adversos informados por los pacientes.
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Descolonización MRSAD: tasa de tamizaje nasal negativo 24 horas después del uso del kit
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
4 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
4 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
25 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
23 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Álcenos
- Hidrocarburos, acíclico
- Hidrocarburos
- Químicos inorgánicos
- Polímeros
- Sustancias macromoleculares
- Materiales biomédicos y dentales
- Materiales manufacturados
- Tecnología, industria y agricultura
- Pirrolidinas
- Plástica
- Pirrolidinonas
- Compuestos de yodo
- Yodofores
- Polivinilos
- Compuestos de vinilo
- Povidona
- Povidona yodada
Otros números de identificación del estudio
- RC21_0556
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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