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Valutazione del tasso di decolonizzazione e accettazione di un kit completo di decolonizzazione nasale con iodio povidone per pazienti affetti da MRSA (MRSAD-PVP-I)

16 dicembre 2025 aggiornato da: Nantes University Hospital
Lo Staphylococcus aureus (S. aureus) è una delle principali cause di infezioni nosocomiali in tutto il mondo. S. aureus colonizza diversi siti del corpo, tra cui il naso, la gola e il perineo. La colonizzazione da parte di S. aureus resistente alla meticillina (MRSA) aumenta il rischio di infezione fino al 27%, con ceppi infettanti corrispondenti a ceppi colonizzanti fino all'86% dei casi. La decolonizzazione, il cui obiettivo è diminuire o eliminare la carica batterica sull'organismo, è parte integrante delle strategie utilizzate per controllare e prevenire la diffusione di MRSA. Questo approccio comporta l'eradicazione del trasporto di MRSA dal naso attraverso l'applicazione intranasale di un agente antimicrobico e lavaggi del corpo con un sapone antisettico per eliminare i batteri da altri siti del corpo. Gli agenti più comunemente usati per la decolonizzazione da MRSA sono la pomata intranasale alla mupirocina applicata alle narici anteriori e il lavaggio del corpo alla clorexidina. La decolonizzazione post-dimissione da MRSA con clorexidina e mupirocina ha ridotto del 30% il rischio di infezione da MRSA. Tuttavia, ci sono crescenti preoccupazioni per i fallimenti della decolonizzazione a seguito dell'emergere della resistenza alla mupirocina e alla clorexidina. Lo iodio povidone (PVP-I) è una soluzione alternativa dell'agente di decolonizzazione e ha dimostrato un'attività battericida rapida e superiore contro MRSA nei rapporti disponibili di studi in vitro ed ex vivo. Infine, non è stata osservata l'induzione di resistenza batterica o resistenza crociata ad antisettici e antibiotici con PVP-I. Il presente protocollo mira a utilizzare un "kit di decolonizzazione" nei pazienti MRSA per valutare l'efficacia della decolonizzazione nasale MRSA con un gel PVP-I topico. Questo kit consentirà una completa decolonizzazione transitoria con prodotti a base di iodio-povidone (PVP-I): nasale (gel), corpo (sapone antisettico) e orale (collutorio).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU de Nantes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti riammessi presso l'ospedale universitario di Nantes e rilevati già positivi all'MRSA mediante screening sistematico nasale,
  • Pazienti MRSA con durata della degenza ospedaliera > 4 giorni
  • Paziente di età superiore ai 18 anni e informato sullo studio,
  • Pazienti che forniscono il proprio consenso informato scritto,
  • Paziente affiliato al sistema di previdenza sociale francese o beneficiario di tale sistema.

Le donne devono soddisfare uno dei seguenti criteri al momento dell'inclusione:

  • utilizzare adeguate misure contraccettive come raccomandato dal CTFG (raccomandazioni relative alla contraccezione e al test di gravidanza negli studi clinici v1.1) e avere un test di gravidanza negativo (test delle urine) prima di ricevere la prima dose del farmaco oggetto dello studio;
  • o essere in post-menopausa (oltre i 50 anni con amenorrea per almeno 12 mesi dopo l'interruzione di tutte le terapie ormonali esogene)
  • o (se di età inferiore a 50 anni) sono stati amenorroici per almeno 12 mesi dopo l'interruzione della terapia ormonale esogena e con livelli di ormone luteinizzante (LH) e ormone follicolo-stimolante (FSH) corrispondenti ai livelli post-menopausa
  • o sono stati sottoposti a sterilizzazione chirurgica irreversibile mediante isterectomia, ovariectomia bilaterale o salpingectomia bilaterale (questa operazione deve essere documentata).

Criteri di esclusione:

  • Paziente < 18 anni,
  • Paziente con nota intolleranza ai derivati ​​PVD-I o agli eccipienti
  • Paziente colonizzato da MRSA noto gestito in regime ambulatoriale o ospedaliero ma con uno screening nasale negativo,
  • Nuovo paziente con infezione da MRSA (questo paziente può essere incluso successivamente in caso di riammissione ospedaliera),
  • Gravidanza o allattamento, paziente in età fertile che ha rifiutato un metodo contraccettivo accettabile
  • Pazienti con un rischio noto di allergia allo iodio povidone,
  • Pazienti con pelle o mucose danneggiate,
  • Pazienti con una storia di disturbi della tiroide,
  • Adulti sotto tutela o amministrazione fiduciaria,
  • Pazienti sotto tutela giuridica
  • Uso di antisettico mercuriale durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Decolonizzazione
Decolonizzazione nasale con betadin gel
Decolonizzazione nasale con betadine gel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Decolonizzazione nasale MRSA: tasso di screening nasale negativo 6 ore dopo l'uso del kit.
Lasso di tempo: 6 ore
6 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Accettabilità da parte del paziente e degli operatori sanitari dell'uso del kit completo mediante un autoquestionario soddisfacente.
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Le caratteristiche dei pazienti sono rimaste positive all'MRSA dopo la decolonizzazione del PVP-I.
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Elenco degli eventi avversi segnalati dai pazienti.
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Decolonizzazione MRSAD: tasso di screening nasale negativo 24 ore dopo l'uso del kit
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 novembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

4 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

4 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

23 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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