Dekolonisaatioasteen arviointi ja täydellisen povidonijodia sisältävän nenän dekolonisaatiosarjan hyväksyminen MRSA-potilaille (MRSAD-PVP-I)
tiistai 16. joulukuuta 2025 päivittänyt: Nantes University Hospital
Staphylococcus aureus (S. aureus) on johtava terveydenhuoltoon liittyvien infektioiden aiheuttaja maailmanlaajuisesti.
S. aureus kolonisoi useita kehon kohtia, mukaan lukien nenä, kurkku ja perineum.
Metisilliiniresistentin S. aureuksen (MRSA) kolonisaatio lisää infektioriskiä jopa 27 %, jolloin infektoivat kannat vastaavat kolonisoivia kantoja jopa 86 %:ssa tapauksista.
Dekolonisaatio, jonka tavoitteena on vähentää tai eliminoida kehon bakteerikuormitusta, on olennainen osa strategioita, joita käytetään MRSA:n leviämisen hallintaan ja estämiseen.
Tämä lähestymistapa sisältää MRSA-kuljetuksen hävittämisen nenästä käyttämällä nenänsisäisesti antimikrobista ainetta ja pesemällä vartaloa antiseptisellä saippualla bakteerien poistamiseksi muista kehon kohdista.
Yleisimmin käytetyt aineet MRSA:n dekolonisaatioon ovat nenänsisäinen mupirosiinivoide, jota levitetään anterioriseen naruihin ja klooriheksidiinivartalopesu.
Purkamisen jälkeinen MRSA-kolonisointi klooriheksidiinillä ja mupirosiinilla johti 30 % pienempään MRSA-infektion riskiin.
On kuitenkin olemassa kasvavaa huolta dekolonisoinnin epäonnistumisista mupirosiini- ja klooriheksidiiniresistenssin ilmaantumisen jälkeen.
Povidonijodi (PVP-I) on vaihtoehtoinen dekolonisointiaineliuos, ja se osoitti nopean ja ylivoimaisen bakterisidisen vaikutuksen MRSA:ta vastaan in vitro ja ex vivo -tutkimuksissa saatavilla olevissa raporteissa.
Lopuksi, bakteerien resistenssin induktiota tai ristiresistenssiä antiseptisille aineille ja antibiooteille ei havaittu PVP-I:n kanssa.
Tämän protokollan tarkoituksena on käyttää "dekolonisaatiopakkausta" MRSA-potilailla arvioimaan MRSA-nenän kolonisoinnin tehokkuutta paikallisella PVP-I-geelillä.
Tämä sarja mahdollistaa täydellisen ohimenevän kolonisoinnin povidonijodi (PVP-I) -pohjaisilla tuotteilla: nenän (geeli), vartalon (antiseptinen saippua) ja suun kautta (suuvesi).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nantes, Ranska, 44093
- CHU de Nantes
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nantesin yliopistolliseen sairaalaan otetut potilaat, joiden nenän systemaattisella seulonnalla todettiin jo MRSA-positiiviseksi,
- MRSA-potilaat, joiden sairaalahoidon pituus on > 4 päivää
- Yli 18-vuotias potilas, jolle on tiedotettu tutkimuksesta,
- Potilaat, jotka antavat kirjallisen tietoisen suostumuksensa,
- Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään kuuluva potilas tai tällaisen järjestelmän edunsaaja.
Naisten on täytettävä yksi seuraavista kriteereistä sisällyttämishetkellä:
- käyttää CTFG:n suosittelemia riittäviä ehkäisymenetelmiä (Kliinisten kokeiden ehkäisyyn ja raskaustestaukseen liittyvät suositukset v1.1) ja raskaustesti (virtsatesti) on negatiivinen ennen ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen saamista;
- tai olla postmenopausaalinen (yli 50-vuotias, jolla on amenorrea vähintään 12 kuukauden ajan kaiken eksogeenisen hormonihoidon lopettamisen jälkeen)
- tai (jos alle 50-vuotias) on ollut amenorreainen vähintään 12 kuukauden ajan eksogeenisen hormonihoidon lopettamisen jälkeen ja luteinisoivan hormonin (LH) ja follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tasot vastaavat postmenopausaalista tasoa
- tai joille on tehty peruuttamaton kirurginen sterilointi kohdunpoistolla, molemminpuolisella munanpoistolla tai molemminpuolisella salpingektomialla (tämä leikkaus on dokumentoitava).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas < 18 vuotta,
- Potilas, joka ei siedä PVD-I-johdannaisia tai apuaineita
- Tunnettu MRSA-kolonisoitunut potilas, jota hoidetaan avohoidossa tai laitoshoidossa, mutta negatiivinen nenäseulontatulos
- Uusi potilas, jolla on MRSA-infektio (tämä potilas voidaan ottaa mukaan myöhemmin, jos hänet palautetaan sairaalaan),
- Raskaus tai imetys, hedelmällisessä iässä oleva potilas, joka kieltäytyi hyväksymästä ehkäisymenetelmää
- potilaat, joilla on tiedossa povidonijodiallergian riski,
- Potilaat, joilla on vaurioitunut iho tai limakalvo,
- Potilaat, joilla on ollut kilpirauhasen toimintahäiriöitä,
- Aikuiset huoltajina tai edunvalvojana,
- Oikeudellisen suojelun alaiset potilaat
- Elohopean antiseptisen aineen käyttö tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dekolonisaatio
Nenän kolonisaatio betadiinigeelillä
|
Nenän kolonisaatio betadiinigeelillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
MRSA-nenän dekolonisaatio: Nenän negatiivinen seulontataajuus 6 tuntia sarjan käytön jälkeen.
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
6 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilas ja terveydenhuollon työntekijät hyväksyvät täydellisen sarjan käytön tyydyttävällä itsekyselylomakkeella.
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
Potilaiden ominaisuudet pysyivät MRSA-positiivisina PVP-I-kolonisaation jälkeen.
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
Luettelo potilaiden ilmoittamista haittatapahtumista.
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
MRSAD-dekolonisaatio: negatiivinen nenäseulontanopeus 24 tuntia sarjan käytön jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 21. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 4. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 4. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 25. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 23. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Alkeenia
- Hiilivedyt, asyklinen
- Hiilivety
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Polymeerit
- Makromolekyyliaineet
- Biolääketieteelliset ja hammasmateriaalit
- Valmistetut materiaalit
- Tekniikka, teollisuus ja maatalous
- Pyrrolidiinit
- Muovit
- Pyrrolidinonit
- Jodiyhdisteet
- Jodoforit
- Polyvinyylit
- Vinyyliyhdisteet
- Povidoni
- Povidoni-jodi
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC21_0556
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .