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对 MRSA 患者的去定植率和使用聚维酮碘的完整鼻腔去定植试剂盒的接受度的评估 (MRSAD-PVP-I)

2023年1月13日 更新者:Nantes University Hospital
金黄色葡萄球菌 (S. aureus) 是全球医疗保健相关感染的主要原因。 金黄色葡萄球菌定植于多个身体部位,包括鼻子、喉咙和会阴部。 耐甲氧西林金黄色葡萄球菌 (MRSA) 的定植使感染风险增加高达 27%,在高达 86% 的病例中,感染菌株与定植菌株相匹配。 去定植,其目标是减少或消除身体上的细菌负荷,是用于控制和预防 MRSA 传播的策略的一个组成部分。 这种方法包括通过鼻内应用抗菌剂和用抗菌皂清洗身体以消除身体其他部位的细菌,从而根除鼻子携带的 MRSA。 最常用的 MRSA 去定植剂是鼻内莫匹罗星软膏,用于前鼻孔和洗必泰沐浴露。 出院后使用洗必泰和莫匹罗星对 MRSA 去定植可使 MRSA 感染的风险降低 30%。 然而,随着莫匹罗星和洗必泰耐药性的出现,人们越来越担心去定植失败。 聚维酮碘 (PVP-I) 是一种替代的去定植剂溶液,并在可用的体外和离体研究报告中证明了对 MRSA 的快速和卓越的杀菌活性。 最后,未观察到 PVP-I 对防腐剂和抗生素的细菌耐药性或交叉耐药性的诱导。 本协议旨在将“去殖民化套件”用于 MRSA 患者,以评估 MRSA 鼻腔去殖民化与局部 PVP-I 凝胶的疗效。 该试剂盒将允许使用基于聚维酮碘 (PVP-I) 的产品进行完全瞬时去定植:鼻腔(凝胶)、身体(消毒皂)和口腔(漱口水)。

研究概览

地位

尚未招聘

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

50

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Nantes、法国、44093
        • CHU de Nantes
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Didier LEPELLETIER, Pr

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患者在南特大学医院再次入院,并通过鼻腔系统筛查检测出 MRSA 阳性,
  • 住院时间 > 4 天的 MRSA 患者
  • 年龄超过 18 岁并了解该研究的患者,
  • 提供书面知情同意书的患者,
  • 患者隶属于法国社会保障体系或该体系的受益人。

女性在入选时必须满足以下标准之一:

  • 按照 CTFG 的建议(临床试验中与避孕和妊娠试验相关的建议 v1.1)采取充分的避孕措施,并且在接受首次研究药物之前妊娠试验(尿检)呈阴性;
  • 或绝经后(50 岁以上,在停止所有外源性激素治疗后闭经至少 12 个月)
  • 或(如果未满 50 岁)停止外源性激素治疗后闭经至少 12 个月,并且黄体生成素 (LH) 和卵泡刺激素 (FSH) 水平与绝经后水平相对应
  • 或已通过子宫切除术、双侧卵巢切除术或双侧输卵管切除术进行了不可逆的手术绝育(必须记录此手术)。

排除标准:

  • 患者 < 18 岁,
  • 已知对 PVD-I 衍生物或赋形剂不耐受的患者
  • 已知的 MRSA 定植患者在门诊或住院治疗中接受治疗,但鼻腔筛查呈阴性,
  • 新的 MRSA 感染患者(该患者可以在以后入院时纳入),
  • 怀孕或哺乳,有生育能力但拒绝可接受的避孕方法的患者
  • 已知对聚维酮碘有过敏风险的患者,
  • 皮肤或粘膜受损的患者,
  • 有甲状腺疾病病史的患者,
  • 受监护或托管的成年人,
  • 受司法保护的患者
  • 研究期间使用含汞防腐剂。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:非殖民化
用 betadin 凝胶进行鼻腔去定植
用优碘凝胶进行鼻去定植

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
MRSA 鼻腔去定植:使用试剂盒 6 小时后鼻腔筛查阴性率。
大体时间:6个小时
6个小时

次要结果测量

结果测量
大体时间
通过令人满意的自我问卷调查,患者和医护人员对使用完整套件的接受程度。
大体时间:24小时
24小时
PVP-I 去定植后患者的特征仍为 MRSA 阳性。
大体时间:24小时
24小时
患者报告的不良事件列表。
大体时间:24小时
24小时
MRSAD 去定植:使用试剂盒 24 小时后鼻腔筛查阴性率
大体时间:24小时
24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2023年2月1日

初级完成 (预期的)

2025年2月1日

研究完成 (预期的)

2025年2月1日

研究注册日期

首次提交

2023年1月13日

首先提交符合 QC 标准的

2023年1月13日

首次发布 (实际的)

2023年1月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年1月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月13日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RC21_0556

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

耐甲氧西林金黄色葡萄球菌的临床试验

优碘的临床试验

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