- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05696132
Оценка скорости деколонизации и приемлемости полного набора для деколонизации носа с повидон-йодом у пациентов с MRSA (MRSAD-PVP-I)
16 декабря 2025 г. обновлено: Nantes University Hospital
Золотистый стафилококк (S. aureus) является основной причиной инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи, во всем мире.
S. aureus колонизирует несколько участков тела, включая нос, горло и промежность.
Колонизация метициллин-резистентным S. aureus (MRSA) увеличивает риск инфекции до 27%, при этом инфицирование штаммами соответствует колонизирующим штаммам в 86% случаев.
Деколонизация, целью которой является снижение или устранение бактериальной нагрузки на организм, является неотъемлемой частью стратегий, используемых для контроля и предотвращения распространения MRSA.
Этот подход включает эрадикацию носителей MRSA из носа путем интраназального применения противомикробного агента и мытья тела антисептическим мылом для устранения бактерий из других участков тела.
Наиболее часто используемыми средствами для деколонизации MRSA являются интраназальная мупироциновая мазь, наносимая на переднюю часть носа, и средства для мытья тела с хлоргексидином.
Деколонизация MRSA после выписки с помощью хлоргексидина и мупироцина привела к снижению риска заражения MRSA на 30%.
Однако растет озабоченность по поводу неудач деколонизации после появления устойчивости к мупироцину и хлоргексидину.
Повидон-йод (PVP-I) является альтернативным раствором агента для деколонизации и продемонстрировал быструю и превосходную бактерицидную активность против MRSA в доступных отчетах об исследованиях in vitro и ex vivo.
Наконец, индукции бактериальной резистентности или перекрестной резистентности к антисептикам и антибиотикам с ПВП-I не наблюдалось.
Настоящий протокол направлен на использование «набора для деколонизации» у пациентов с MRSA для оценки эффективности назальной деколонизации MRSA с помощью местного геля PVP-I.
Этот набор позволит провести полную временную деколонизацию с помощью продуктов на основе повидон-йода (ПВП-I): назальных (гель), тела (антисептическое мыло) и оральных (жидкость для полоскания рта).
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nantes, Франция, 44093
- CHU de Nantes
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, повторно госпитализированные в университетскую клинику Нанта, у которых уже выявлен положительный результат на MRSA при систематическом назальном скрининге,
- Пациенты с MRSA с продолжительностью пребывания в стационаре > 4 дней
- Пациент старше 18 лет, проинформированный об исследовании,
- Пациенты, дающие письменное информированное согласие,
- Пациент, связанный с французской системой социального обеспечения или бенефициар этой системы.
Женщины должны соответствовать одному из следующих критериев на момент включения:
- использовать адекватные меры контрацепции в соответствии с рекомендациями CTFG (Рекомендации, касающиеся контрацепции и тестирования на беременность в клинических испытаниях v1.1), и иметь отрицательный тест на беременность (анализ мочи) до получения первой дозы исследуемого препарата;
- или быть в постменопаузе (старше 50 лет с аменореей в течение не менее 12 месяцев после прекращения всей экзогенной гормональной терапии)
- или (если моложе 50 лет) аменорея в течение не менее 12 месяцев после прекращения экзогенной гормональной терапии и с уровнями лютеинизирующего гормона (ЛГ) и фолликулостимулирующего гормона (ФСГ), соответствующими постменопаузальным уровням
- или подверглись необратимой хирургической стерилизации путем гистерэктомии, двусторонней овариэктомии или двусторонней сальпингэктомии (эта операция должна быть задокументирована).
Критерий исключения:
- Пациент < 18 лет,
- Пациент с известной непереносимостью производных или вспомогательных веществ PVD-I.
- Пациент с известной колонией MRSA, лечившийся амбулаторно или стационарно, но с отрицательным результатом назального скрининга,
- Новый пациент с инфекцией MRSA (этот пациент может быть включен позже в случае повторной госпитализации),
- Беременность или кормление грудью, пациентка с детородным потенциалом, отказавшаяся от приемлемого метода контрацепции
- Пациенты с известным риском аллергии на повидон-йод,
- Пациенты с поврежденной кожей или слизистыми,
- Пациенты с заболеваниями щитовидной железы в анамнезе,
- Совершеннолетние лица, находящиеся под опекой или попечительством,
- Пациенты под юридической защитой
- Использование ртутного антисептика во время исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Деколонизация
Назальная деколонизация гелем бетадина
|
Деколонизация носа бетадиновым гелем
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Назальная деколонизация MRSA: частота отрицательных результатов назального скрининга через 6 часов после использования набора.
Временное ограничение: 6 часов
|
6 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Приемлемость пациентом и медработниками использования полного комплекта по удовлетворительной самооценке.
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
Характеристики пациентов оставались положительными по MRSA после деколонизации PVP-I.
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
Список нежелательных явлений, о которых сообщали пациенты.
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
Деколонизация MRSAD: отрицательный показатель назального скрининга через 24 часа после использования набора
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
23 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Алкены
- Углеводороды, ациклические
- Углеводороды
- Неорганические химические вещества
- Полимеры
- Макромолекулярные вещества
- Биомедицинские и стоматологические материалы
- Изготовленные материалы
- Технология, промышленность и сельское хозяйство
- Пирролидины
- Пластмассы
- Пирролидиноны
- Йодные соединения
- Йодофры
- Поливинилс
- Виниловые соединения
- Повидон
- Повидон-Йод
Другие идентификационные номера исследования
- RC21_0556
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .