Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wskaźnika dekolonizacji i akceptacja kompletnego zestawu do dekolonizacji nosa z jodopowidonem u pacjentów z MRSA (MRSAD-PVP-I)

16 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital
Staphylococcus aureus (S. aureus) jest główną przyczyną zakażeń związanych z opieką zdrowotną na całym świecie. S. aureus kolonizuje kilka miejsc ciała, w tym nos, gardło i krocze. Kolonizacja przez opornego na metycylinę S. aureus (MRSA) zwiększa ryzyko zakażenia nawet o 27%, przy czym szczepy infekujące pasują do szczepów kolonizujących nawet w 86% przypadków. Dekolonizacja, której celem jest zmniejszenie lub wyeliminowanie obciążenia bakteryjnego organizmu, jest integralną częścią strategii stosowanych do kontroli i zapobiegania rozprzestrzenianiu się MRSA. Podejście to obejmuje eliminację nosicielstwa MRSA z nosa poprzez donosowe podanie środka przeciwbakteryjnego i mycie ciała mydłem antyseptycznym w celu wyeliminowania bakterii z innych miejsc ciała. Najczęściej stosowanymi środkami do dekolonizacji MRSA są donosowe maści z mupirocyną nakładane na nozdrza przednie oraz chlorheksydyna do mycia ciała. Dekolonizacja MRSA po wypisaniu ze szpitala za pomocą chlorheksydyny i mupirocyny doprowadziła do zmniejszenia ryzyka zakażenia MRSA o 30%. Jednak rosną obawy dotyczące niepowodzeń dekolonizacji po pojawieniu się oporności na mupirocynę i chlorheksydynę. Powidon jodowany (PVP-I) jest alternatywnym roztworem środka dekolonizującego i wykazał szybkie i lepsze działanie bakteriobójcze przeciwko MRSA w dostępnych raportach z badań in vitro i ex vivo. Wreszcie, nie zaobserwowano indukcji oporności bakteryjnej lub oporności krzyżowej na środki antyseptyczne i antybiotyki z PVP-I. Niniejszy protokół ma na celu zastosowanie „zestawu do dekolonizacji” u pacjentów z MRSA w celu oceny skuteczności dekolonizacji nosa MRSA za pomocą miejscowego żelu PVP-I. Ten zestaw pozwoli na całkowitą przejściową dekolonizację za pomocą produktów na bazie powidonu-jodu (PVP-I): do nosa (żel), ciała (mydło antyseptyczne) i jamy ustnej (płyn do płukania ust).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nantes, Francja, 44093
        • CHU de Nantes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ponownie przyjęci do Szpitala Uniwersyteckiego w Nantes, u których wykryto już obecność MRSA za pomocą systematycznego badania przesiewowego nosa,
  • Pacjenci z MRSA z pobytem w szpitalu > 4 dni
  • Pacjent w wieku powyżej 18 lat i poinformowany o badaniu,
  • Pacjenci, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę,
  • Pacjent objęty francuskim systemem zabezpieczenia społecznego lub beneficjent takiego systemu.

Kobiety muszą spełniać jedno z następujących kryteriów w momencie włączenia:

  • stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne zgodnie z zaleceniami CTFG (Zalecenia dotyczące antykoncepcji i testów ciążowych w badaniach klinicznych v1.1) oraz mieć ujemny wynik testu ciążowego (badanie moczu) przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku;
  • lub być po menopauzie (powyżej 50 roku życia z brakiem miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy po odstawieniu wszystkich egzogennych terapii hormonalnych)
  • lub (w wieku poniżej 50 lat) nie miesiączkowały przez co najmniej 12 miesięcy po odstawieniu egzogennej terapii hormonalnej, a poziomy hormonu luteinizującego (LH) i hormonu folikulotropowego (FSH) odpowiadały poziomom po menopauzie
  • lub zostały poddane nieodwracalnej sterylizacji chirurgicznej poprzez histerektomię, obustronne wycięcie jajników lub obustronne wycięcie jajników (operacja ta musi być udokumentowana).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent < 18 lat,
  • Pacjent ze znaną nietolerancją pochodnych PVD-I lub substancji pomocniczych
  • Znany pacjent skolonizowany MRSA leczony w warunkach ambulatoryjnych lub szpitalnych, ale z ujemnym wynikiem badania przesiewowego nosa,
  • Nowy pacjent z zakażeniem MRSA (ten pacjent może zostać włączony później w przypadku ponownej hospitalizacji),
  • Ciąża lub karmienie piersią, pacjentka w wieku rozrodczym, która odmówiła przyjęcia akceptowalnej metody antykoncepcji
  • Pacjenci ze stwierdzonym ryzykiem uczulenia na powidon jodowany,
  • Pacjenci z uszkodzoną skórą lub błonami śluzowymi,
  • Pacjenci z historią chorób tarczycy,
  • Osoby pełnoletnie pozostające pod kuratelą lub kuratelą,
  • Pacjenci pod ochroną prawną
  • Stosowanie rtęciowego środka antyseptycznego podczas badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dekolonizacja
Dekolonizacja nosa żelem betadin
Lek: Betadyna
Dekolonizacja nosa żelem betadyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dekolonizacja nosa MRSA: Negatywny wskaźnik badań przesiewowych nosa 6 godzin po użyciu zestawu.
Ramy czasowe: 6 godzin
6 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Akceptacja przez pacjenta i pracowników służby zdrowia użycia kompletnego zestawu za pomocą zadowalającego kwestionariusza własnego.
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Charakterystyka pacjentów pozostała dodatnia pod względem MRSA po dekolonizacji PVP-I.
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Lista działań niepożądanych zgłaszanych przez pacjentów.
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Dekolonizacja MRSAD: negatywny wskaźnik badań przesiewowych nosa 24 godziny po użyciu zestawu
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

23 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC21_0556

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj