Avaliação da taxa de descolonização e aceitação de um kit completo de descolonização nasal com iodopovidona para pacientes com MRSA (MRSAD-PVP-I)
16 de dezembro de 2025 atualizado por: Nantes University Hospital
Staphylococcus aureus (S. aureus) é uma das principais causas de infecções associadas aos cuidados de saúde em todo o mundo.
S. aureus coloniza vários locais do corpo, incluindo nariz, garganta e períneo.
A colonização por S. aureus resistente à meticilina (MRSA) aumenta o risco de infecção em até 27%, com cepas infectantes correspondentes às cepas colonizadoras em até 86% dos casos.
A descolonização, cujo objetivo é diminuir ou eliminar a carga bacteriana no corpo, é parte integrante das estratégias utilizadas para controlar e prevenir a propagação do MRSA.
Essa abordagem envolve a erradicação do transporte de MRSA do nariz por meio da aplicação intranasal de um agente antimicrobiano e lavagens do corpo com sabonete antisséptico para eliminar as bactérias de outros locais do corpo.
Os agentes mais comumente usados para a descolonização de MRSA são a pomada intranasal de mupirocina aplicada nas narinas anteriores e a lavagem corporal com clorexidina.
A descolonização pós-alta de MRSA com clorexidina e mupirocina levou a um risco 30% menor de infecção por MRSA.
No entanto, há preocupações crescentes sobre falhas de descolonização após o surgimento de resistência à mupirocina e à clorexidina.
Povidona iodo (PVP-I) é uma solução alternativa de agente de descolonização e demonstrou atividade bactericida rápida e superior contra MRSA em estudos in vitro e ex vivo relatórios disponíveis.
Por fim, não foi observada indução de resistência bacteriana ou resistência cruzada a antissépticos e antibióticos com PVP-I.
O presente protocolo visa usar um "kit de descolonização" em pacientes com MRSA para avaliar a eficácia da descolonização nasal de MRSA com um gel tópico de PVP-I.
Este kit permitirá uma descolonização transitória completa com produtos à base de iodopovidona (PVP-I): nasal (gel), corporal (sabão antisséptico) e oral (colutório).
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
Nantes, França, 44093
- CHU de Nantes
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes readmitidos no Hospital Universitário de Nantes e já detectados como MRSA positivos por triagem nasal sistemática,
- Pacientes com MRSA com tempo de internação > 4 dias
- Paciente maior de 18 anos e informado sobre o estudo,
- Pacientes que fornecem seu consentimento informado por escrito,
- Paciente inscrito no sistema de segurança social francês ou beneficiário desse sistema.
As mulheres devem atender a um dos seguintes critérios no momento da inclusão:
- usar medidas contraceptivas adequadas conforme recomendado pelo CTFG (Recomendações relacionadas à contracepção e teste de gravidez em ensaios clínicos v1.1) e ter um teste de gravidez negativo (teste de urina) antes de receber a primeira dose do medicamento do estudo;
- ou estar na pós-menopausa (mais de 50 anos de idade com amenorréia por pelo menos 12 meses após a descontinuação de toda terapia hormonal exógena)
- ou (se tiver menos de 50 anos de idade) amenorréica por pelo menos 12 meses após a descontinuação da terapia hormonal exógena e com níveis de hormônio luteinizante (LH) e hormônio folículo estimulante (FSH) correspondentes aos níveis da pós-menopausa
- ou foram submetidos a esterilização cirúrgica irreversível por histerectomia, ooforectomia bilateral ou salpingectomia bilateral (esta operação deve ser documentada).
Critério de exclusão:
- Paciente < 18 anos,
- Paciente com intolerância conhecida a derivados ou excipientes de PVD-I
- Paciente colonizado por MRSA conhecido tratado em atendimento ambulatorial ou hospitalar, mas com triagem nasal negativa,
- Novo paciente com infecção por MRSA (este paciente pode ser incluído posteriormente em caso de readmissão hospitalar),
- Gravidez ou amamentação, paciente com potencial para engravidar que recusou método contraceptivo aceitável
- Pacientes com risco conhecido de alergia a iodopovidona,
- Pacientes com pele ou mucosas danificadas,
- Pacientes com histórico de distúrbios da tireoide,
- Adultos sob tutela ou curatela,
- Pacientes sob proteção jurídica
- Uso de antisséptico mercurial durante o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Descolonização
Descolonização nasal com betadin gel
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Descolonização nasal com betadine gel
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Descolonização nasal MRSA: taxa de triagem nasal negativa 6 horas após o uso do kit.
Prazo: 6 horas
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6 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Aceitabilidade pelo paciente e profissionais de saúde do uso do kit completo por meio de um autoquestionário satisfatório.
Prazo: 24 horas
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24 horas
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As características dos pacientes permaneceram positivas para MRSA após a descolonização do PVP-I.
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Lista de eventos adversos relatados pelos pacientes.
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Descolonização de MRSAD: taxa de triagem nasal negativa 24 horas após o uso do kit
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
4 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
4 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
25 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
23 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Alcenos
- Hidrocarbonetos, acíclico
- Hidrocarbonetos
- Produtos químicos inorgânicos
- Polímeros
- Substâncias macromoleculares
- Materiais biomédicos e dentários
- Materiais fabricados
- Tecnologia, indústria e agricultura
- Pirrolidinas
- Plásticos
- Pirrolidinonas
- Compostos de iodo
- Iodóforos
- Polyvinils
- Compostos de vinil
- Povidona
- Povidona-Iodo
Outros números de identificação do estudo
- RC21_0556
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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