Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av avkoloniseringshastigheten og aksept av et komplett neseavkoloniseringssett med povidonjod for MRSA-pasienter (MRSAD-PVP-I)

16. desember 2025 oppdatert av: Nantes University Hospital
Staphylococcus aureus (S. aureus) er en ledende årsak til helserelaterte infeksjoner over hele verden. S. aureus koloniserer flere kroppssteder, inkludert nese, svelg og perineum. Kolonisering av meticillin-resistent S. aureus (MRSA) øker risikoen for infeksjon med opptil 27 %, med infeksjonsstammer som matcher koloniserende stammer i opptil 86 % av tilfellene. Avkolonisering, hvis mål er å redusere eller eliminere bakteriell belastning på kroppen, er en integrert del av strategiene som brukes for å kontrollere og forhindre spredning av MRSA. Denne tilnærmingen innebærer utryddelse av MRSA-transport fra nesen gjennom intranasal påføring av et antimikrobielt middel og kroppsvask med en antiseptisk såpe for å eliminere bakterier fra andre kroppssteder. De mest brukte midlene for MRSA-dekolonisering er intranasal mupirocinsalve som påføres fremre nese og klorheksidin kroppsvask. MRSA-dekolonisering etter utskrivning med klorheksidin og mupirocin førte til 30 % lavere risiko for MRSA-infeksjon. Imidlertid er det økende bekymring for avkoloniseringssvikt etter fremveksten av mupirocin- og klorheksidinresistens. Povidonjod (PVP-I) er en alternativ løsning for avkoloniseringsmiddel og viste rask og overlegen bakteriedrepende aktivitet mot MRSA i tilgjengelige rapporter in vitro og ex vivo studier. Til slutt ble induksjon av bakteriell resistens eller kryssresistens mot antiseptika og antibiotika med PVP-I ikke observert. Den nåværende protokollen tar sikte på å bruke et "Dekoloniseringssett" i MRSA-pasienter for å evaluere effekten av MRSA nasal dekolonisering med en aktuell PVP-I gel. Dette settet vil tillate en fullstendig forbigående dekolonisering med povidon-jod (PVP-I)-baserte produkter: nasal (gel), kropp (antiseptisk såpe) og oral (munnvann).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • CHU de Nantes

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter gjeninnlagt ved Nantes universitetssykehus og oppdaget å være allerede MRSA-positive ved systematisk nesescreening,
  • MRSA-pasienter med liggetid > 4 dager
  • Pasient eldre enn 18 år og informert om studien,
  • Pasienter som gir sitt skriftlige informerte samtykke,
  • Pasient tilknyttet fransk trygdesystem eller mottaker fra et slikt system.

Kvinner må oppfylle ett av følgende kriterier på tidspunktet for inkludering:

  • bruke adekvate prevensjonstiltak som anbefalt av CTFG (anbefalinger knyttet til prevensjon og graviditetstesting i kliniske studier v1.1), og ha en negativ graviditetstest (urintest) før du mottar den første dosen av studiemedikamentet;
  • eller være postmenopausal (over 50 år med amenoré i minst 12 måneder etter seponering av all eksogen hormonbehandling)
  • eller (hvis under 50 år) har vært amenoréisk i minst 12 måneder etter seponering av eksogen hormonbehandling og med nivåer av luteiniserende hormon (LH) og follikkelstimulerende hormon (FSH) tilsvarende postmenopausale nivåer
  • eller har gjennomgått irreversibel kirurgisk sterilisering ved hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral salpingektomi (denne operasjonen må dokumenteres).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient < 18 år,
  • Pasient med kjent intoleranse overfor PVD-I-derivater eller hjelpestoffer
  • Kjent MRSA-kolonisert pasient behandlet i poliklinisk eller døgnbehandling, men med en negativ neseskjerm,
  • Ny pasient med MRSA-infeksjon (denne pasienten kan inkluderes senere ved reinnleggelse på sykehus),
  • Graviditet eller amming, pasient med fertil alder som nektet akseptabel prevensjonsmetode
  • Pasienter med kjent risiko for allergi mot povidonjod,
  • Pasienter med skadet hud eller slim,
  • Pasienter med en historie med skjoldbrusksykdommer,
  • Voksne under vergemål eller formynderskap,
  • Pasienter under juridisk beskyttelse
  • Bruk av kvikksølvantiseptisk middel under studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Avkolonisering
Nasal dekolonisering med betadin gel
Legemiddel: Betadine
Nasal dekolonisering med betadine gel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
MRSA nasal dekolonisering: Negativ nesescreeningsrate 6 timer etter bruk av settet.
Tidsramme: 6 timer
6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Aksept av pasienten og HCWs bruk av det komplette settet ved et tilfredsstillende selvspørreskjema.
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Karakteristikker for pasienter forble MRSA-positive etter PVP-I-dekolonisering.
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Liste over bivirkninger rapportert av pasienter.
Tidsramme: 24 timer
24 timer
MRSAD-dekolonisering: negativ nesescreeningshastighet 24 timer etter bruk av settet
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nantes University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2024

Primær fullføring (Faktiske)

4. desember 2025

Studiet fullført (Faktiske)

4. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

25. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

23. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RC21_0556

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere