輸血を必要とする心原性ショックに対する静脈動脈体外膜酸素化下の患者の1年予後の評価 (HemoECMO)
2023年1月13日 更新者：Klein Thomas、Central Hospital, Nancy, France
この作業の主な目的は、輸血を必要とする心原性ショックのために静脈動脈体外膜酸素化を受けた患者の 1 年間の予後を研究することです。
二次的な目的は、使用されている輸血戦略 (リベラルまたは制限的) が依然として全体的な死亡率に影響を与えているかどうかを判断することです。
また、院内死亡率全体に関連する要因を特定し、長期慢性腎不全の発生における結果に対する溶血のリスクに関連する輸血の影響を調べます。
調査の概要
詳細な説明
心原性ショックの状況で静脈動脈体外膜酸素化によって支援された患者における1年での輸血の予後への影響の研究は、客観的な答えを提供し、考えられる長期的な結果に関してこの支援を設定する決定を最適化します. . この決定は現在、これらの患者を管理する専門家チームの裁量に任されています。
したがって、輸血を必要とする静脈動脈体外膜酸素化下で心原性ショックの状態にある患者を含めることにより、採用された輸血によるVA ECMO下の患者の1年での予後に関心のある多中心観察研究の精緻化が可能になります。しきい値。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
110
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
2016 年から 2021 年の間に心原性ショックのために入院し、心停止の状況以外で静脈動脈体外膜酸素化を必要とする患者は、ICU で管理されました。
説明
包含基準:
- -データ収集時の法定年齢（> 18歳）の患者。
- 集中治療室への入院
- SCAIの定義による内科的または外科的病因による心原性ショック（ステージB～E）
- -少なくとも24時間の静脈動脈体外膜酸素化などの心循環補助の必要性
除外基準:
- - 年齢 < 18 歳
- 院内および院外での心停止。
- -研究センター以外のセンターに設置された静脈動脈体外膜酸素化。
- -24時間未満の静脈動脈体外膜酸素化の設定
- 24時間以内の死亡
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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輸血率の高いグループ
-医学的または心臓切開術後の心原性ショックのために静脈動脈体外膜酸素化を必要とし、輸血率が7赤血球以上の患者。
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7を超える赤血球の輸血率
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低輸血率群
医学的または心臓切開術後の心原性ショックのために静脈動脈体外膜酸素化を必要とし、輸血率が厳密に7赤血球未満の患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1年生存
時間枠：集中治療入院の開始日から集中治療入院からの退院日まで、最大1年間評価
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輸血 (およびその投与量) と、内科的または心臓切開後の心原性ショックのために静脈動脈体外膜酸素療法で管理されている患者の 1 年予後との関連を評価すること
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集中治療入院の開始日から集中治療入院からの退院日まで、最大1年間評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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静脈動脈体外膜酸素療法を必要とする心原性ショックによる入院中の全死因死亡率
時間枠：集中治療入院の開始日から集中治療入院からの退院日まで、最大3か月まで評価
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入院中のヘモグロビン最下点によって評価される輸血戦略と全死因死亡率との関連を評価します。
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集中治療入院の開始日から集中治療入院からの退院日まで、最大3か月まで評価
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30日死亡率
時間枠：集中治療入院の開始日から集中治療入院からの退院日まで 30日まで評価
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内科的心原性ショックまたは心原性ショックに対して静脈動脈体外膜酸素化で管理されている患者の30日予後と輸血(およびその投与量)の関連性を評価すること
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集中治療入院の開始日から集中治療入院からの退院日まで 30日まで評価
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ステージ 4 の慢性腎臓病 (GFR < 30 mL/min) または 30 日間で慢性透析が必要な患者の数。
時間枠：集中治療入院の開始日から集中治療入院からの退院日まで 30日まで評価
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輸血戦略と慢性腎不全 (GFR < 30 mL/min または慢性透析の必要性) の発生との関連を 30 日で評価します。
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集中治療入院の開始日から集中治療入院からの退院日まで 30日まで評価
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ステージ 4 の慢性腎臓病 (GFR < 30 mL/min) または 1 年で慢性透析を必要とする患者の数。
時間枠：集中治療入院の開始日から集中治療入院からの退院日まで、最大1年間評価
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輸血戦略と慢性腎不全 (GFR < 30 mL/min または慢性透析の必要性) の発生との関連性を 1 年で評価する
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集中治療入院の開始日から集中治療入院からの退院日まで、最大1年間評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年1月20日
一次修了 (予想される)
2023年1月21日
研究の完了 (予想される)
2023年3月30日
試験登録日
最初に提出
2023年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月13日
最初の投稿 (実際)
2023年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年1月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月13日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。