Ocena rocznego rokowania pacjentów poddawanych żylno-tętniczej pozaustrojowej oksygenacji błonowej we wstrząsie kardiogennym z koniecznością transfuzji krwi (HemoECMO)
13 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Klein Thomas, Central Hospital, Nancy, France
Głównym celem pracy jest ocena rokowania 1-rocznego pacjentów, u których zastosowano żylno-tętniczą pozaustrojową oksygenację membranową z powodu wstrząsu kardiogennego z koniecznością przetoczenia krwi.
Celem drugorzędnym jest ustalenie, czy zastosowana strategia transfuzji (liberalna lub restrykcyjna) nadal ma wpływ na ogólną śmiertelność.
Określimy również czynniki związane z ogólną śmiertelnością wewnątrzszpitalną oraz przyjrzymy się wpływowi transfuzji w odniesieniu do ryzyka hemolizy na następstwa w występowaniu długotrwałej przewlekłej niewydolności nerek.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie wpływu rokowniczego transfuzji krwi po 1 roku u pacjentów wspomaganych pozaustrojową oksygenacją błony żylno-tętniczej w kontekście wstrząsu kardiogennego dostarczyłoby obiektywnych odpowiedzi i zoptymalizowałoby decyzję o uruchomieniu tej pomocy pod kątem możliwych odległych konsekwencji . Decyzja ta pozostaje obecnie w gestii zespołów ekspertów zajmujących się tymi pacjentami.
Włączenie pacjentów we wstrząsie kardiogennym pod żylno-tętniczą pozaustrojową oksygenację membranową z koniecznością transfuzji pozwoli zatem na opracowanie wieloośrodkowego badania obserwacyjnego zainteresowanego rokowaniem po 1 roku pacjentów poddawanych VA ECMO według przyjętej transfuzji próg.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
110
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
pacjentów hospitalizowanych w latach 2016-2021 z powodu wstrząsu kardiogennego wymagającego żylno-tętniczego pozaustrojowego utlenowania membrany, poza kontekstem zatrzymania krążenia, leczonych na OIT.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent pełnoletni (> 18 lat) w momencie zbierania danych.
- Hospitalizacja na oddziale intensywnej terapii
- Wstrząs kardiogenny o etiologii medycznej lub chirurgicznej według definicji SCAI (stopień od B do E)
- Potrzeba pomocy sercowo-krążeniowej, takiej jak pozaustrojowe natlenienie błony żylno-tętniczej przez co najmniej 24 godziny
Kryteria wyłączenia:
- - Wiek < 18 lat
- Zatrzymanie krążenia w szpitalu i poza szpitalem.
- Żylno-tętnicze pozaustrojowe natlenianie membranowe utworzone w ośrodku innym niż ośrodki badawcze.
- Żylno-tętnicze pozaustrojowe natlenienie membranowe ustawione na mniej niż 24 godziny
- Śmierć w ciągu 24 godzin
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa o wysokim wskaźniku transfuzji
pacjenci wymagający żylno-tętniczej pozaustrojowej oksygenacji membranowej z powodu wstrząsu kardiogennego medycznego lub po kardiotomii, u których szybkość transfuzji krwi jest większa lub równa 7 krwinkom czerwonym.
|
Szybkość transfuzji krwinek czerwonych większa niż 7
|
|
Grupa o niskim wskaźniku transfuzji
pacjenci, którzy wymagali pozaustrojowego utlenowania błony żylno-tętniczej z powodu wstrząsu kardiogennego medycznego lub po kardiotomii oraz z szybkością transfuzji krwi ściśle poniżej 7 krwinek czerwonych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
1 rok przeżycia
Ramy czasowe: data rozpoczęcia hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii do daty wypisu z hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii ocenianej do 1 roku
|
Ocena związku transfuzji krwi (i objętości jej podania) z rocznym rokowaniem pacjentów leczonych żylno-tętniczą pozaustrojową oksygenacją membranową z powodu wstrząsu kardiogennego medycznego lub po kardiotomii
|
data rozpoczęcia hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii do daty wypisu z hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii ocenianej do 1 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność ogólna podczas hospitalizacji z powodu wstrząsu kardiogennego z koniecznością pozaustrojowego utlenowania błony żylno-tętniczej
Ramy czasowe: data rozpoczęcia hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii do daty wypisu z hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii ocenianej do 3 miesięcy
|
Oceń związek między strategią transfuzji, ocenianą na podstawie nadiru hemoglobiny podczas hospitalizacji, a śmiertelnością z jakiejkolwiek przyczyny.
|
data rozpoczęcia hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii do daty wypisu z hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii ocenianej do 3 miesięcy
|
|
30-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: data rozpoczęcia hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii do daty wypisu z hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii ocenianej do 30 dni
|
Ocena związku transfuzji krwi (i objętości jej podania) z 30-dniową prognozą pacjentów leczonych żylno-tętniczą pozaustrojową oksygenacją membranową z powodu wstrząsu kardiogennego medycznego lub po kardiotomii
|
data rozpoczęcia hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii do daty wypisu z hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii ocenianej do 30 dni
|
|
Liczba pacjentów z przewlekłą chorobą nerek w stadium 4 (GFR <30 ml/min) lub wymagających przewlekłej dializy po 30 dniach.
Ramy czasowe: data rozpoczęcia hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii do daty wypisu z hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii ocenianej do 30 dni
|
Oceń związek strategii transfuzji z wystąpieniem przewlekłej niewydolności nerek (GFR <30 ml/min lub z koniecznością przewlekłej dializy) po 30 dniach.
|
data rozpoczęcia hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii do daty wypisu z hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii ocenianej do 30 dni
|
|
Liczba pacjentów z przewlekłą chorobą nerek w stadium 4 (GFR <30 ml/min) lub wymagających przewlekłej dializy po 1 roku.
Ramy czasowe: data rozpoczęcia hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii do daty wypisu z hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii ocenianej do 1 roku
|
Ocenić związek strategii transfuzji z występowaniem przewlekłej niewydolności nerek (GFR <30 ml/min lub z koniecznością przewlekłej dializy) po 1 roku
|
data rozpoczęcia hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii do daty wypisu z hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii ocenianej do 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
20 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
21 stycznia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022PI060
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .