Evaluatie van de 1-jaarsprognose van patiënten onder veno-arteriële extracorporale membraanoxygenatie voor cardiogene shock met vereiste bloedtransfusie (HemoECMO)
13 januari 2023 bijgewerkt door: Klein Thomas, Central Hospital, Nancy, France
Het primaire doel van dit werk is het bestuderen van de 1-jaarsprognose van patiënten die Veno-arteriële extracorporale membraanoxygenatie ontvingen voor cardiogene shock met de noodzaak van bloedtransfusie.
Secundaire doelstellingen zijn om te bepalen of de gebruikte transfusiestrategie (liberaal of restrictief) nog steeds invloed heeft op de totale mortaliteit.
We zullen ook de factoren bepalen die samenhangen met de totale ziekenhuissterfte en kijken naar de impact van transfusie in relatie tot het risico op hemolyse op de gevolgen bij het optreden van langdurig chronisch nierfalen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie van de prognostische impact van bloedtransfusie na 1 jaar bij patiënten die worden bijgestaan door Veno-arteriële extracorporale membraanoxygenatie in het kader van cardiogene shock zou objectieve antwoorden kunnen geven en de beslissing om deze hulp op te zetten optimaliseren met betrekking tot de mogelijke gevolgen op lange termijn . Deze beslissing blijft momenteel ter beoordeling van de expertteams die deze patiënten behandelen.
De opname van patiënten in een staat van cardiogene shock onder Veno-arteriële extracorporale membraanoxygenatie met de noodzaak van transfusie, zal daarom de uitwerking mogelijk maken van een multicentrische observationele studie die geïnteresseerd is in de prognose na 1 jaar van patiënten onder VA ECMO volgens de aangenomen transfusie drempelwaarde.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
110
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
patiënten die tussen 2016 en 2021 in het ziekenhuis werden opgenomen voor cardiogene shock waarvoor Veno-arteriële extracorporale membraanoxygenatie nodig was, buiten de context van hartstilstand, beheerd op de ICU.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt van wettelijke leeftijd (> 18 jaar) op het moment van gegevensverzameling.
- Ziekenhuisopname op de intensive care
- Cardiogene shock van medische of chirurgische etiologie volgens de SCAI-definitie (stadium B tot E)
- Behoefte aan cardio-circulatoire hulp zoals veno-arteriële extracorporale membraanoxygenatie gedurende ten minste 24 uur
Uitsluitingscriteria:
- - Leeftijd < 18 jaar
- Hartstilstand binnen en buiten het ziekenhuis.
- Veno-arteriële extracorporale membraanoxygenatie opgezet in een ander centrum dan de studiecentra.
- Veno-arteriële extracorporale membraanoxygenatie ingesteld voor minder dan 24 uur
- Overlijden binnen 24 uur
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep met hoge transfusiesnelheid
patiënten die Veno-arteriële extracorporale membraanoxygenatie nodig hebben voor medische of post-cardiogene cardiogene shock en met een bloedtransfusiesnelheid van meer dan of gelijk aan 7 rode bloedcellen.
|
Transfusiesnelheid van rode bloedcellen groter dan 7
|
|
Groep met lage transfusiesnelheid
patiënten die Veno-arteriële extracorporale membraanoxygenatie nodig hadden voor medische of cardiogene shock na cardiotomie en met een bloedtransfusiesnelheid van strikt minder dan 7 rode bloedcellen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
1 jaar overleving
Tijdsspanne: datum van aanvang van ziekenhuisopname op de intensive care tot de datum van ontslag uit ziekenhuisopname op de intensive care beoordeeld tot 1 jaar
|
Om de associatie van bloedtransfusie (en het toedieningsvolume) met de 1-jaarsprognose te evalueren van patiënten die worden behandeld met Veno-arteriële extracorporale membraanoxygenatie voor medische of post-cardiogene cardiogene shock
|
datum van aanvang van ziekenhuisopname op de intensive care tot de datum van ontslag uit ziekenhuisopname op de intensive care beoordeeld tot 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterftecijfer door alle oorzaken tijdens ziekenhuisopname voor cardiogene shock met de noodzaak van Veno-arteriële extracorporale membraanoxygenatie
Tijdsspanne: datum van aanvang van ziekenhuisopname op de intensive care tot de datum van ontslag uit ziekenhuisopname op de intensive care beoordeeld tot 3 maanden
|
Beoordeel de associatie tussen transfusiestrategie zoals beoordeeld door hemoglobine nadir tijdens ziekenhuisopname met sterfte door alle oorzaken.
|
datum van aanvang van ziekenhuisopname op de intensive care tot de datum van ontslag uit ziekenhuisopname op de intensive care beoordeeld tot 3 maanden
|
|
Sterfte van 30 dagen
Tijdsspanne: datum van aanvang van ziekenhuisopname op de intensive care tot de datum van ontslag uit ziekenhuisopname op de intensive care beoordeeld tot 30 dagen
|
Om de associatie van bloedtransfusie (en het toedieningsvolume) te evalueren met de 30-daagse prognose van patiënten die worden behandeld met Veno-arteriële extracorporale membraanoxygenatie voor medische of post-sichtkaartiotomie cardiogene shock
|
datum van aanvang van ziekenhuisopname op de intensive care tot de datum van ontslag uit ziekenhuisopname op de intensive care beoordeeld tot 30 dagen
|
|
Aantal patiënten met chronische nierziekte stadium 4 (GFR <30 ml/min) of met de behoefte aan chronische dialyse na 30 dagen.
Tijdsspanne: datum van aanvang van ziekenhuisopname op de intensive care tot de datum van ontslag uit ziekenhuisopname op de intensive care beoordeeld tot 30 dagen
|
Beoordeel de associatie van transfusiestrategie met het optreden van chronisch nierfalen (GFR <30 ml/min of met de noodzaak van chronische dialyse) na 30 dagen.
|
datum van aanvang van ziekenhuisopname op de intensive care tot de datum van ontslag uit ziekenhuisopname op de intensive care beoordeeld tot 30 dagen
|
|
Aantal patiënten met stadium 4 chronische nierziekte (GFR <30 ml/min) of met behoefte aan chronische dialyse na 1 jaar.
Tijdsspanne: datum van aanvang van ziekenhuisopname op de intensive care tot de datum van ontslag uit ziekenhuisopname op de intensive care beoordeeld tot 1 jaar
|
Evalueer de associatie van transfusiestrategie met het optreden van chronisch nierfalen (GFR <30 ml/min of met de noodzaak van chronische dialyse) na 1 jaar
|
datum van aanvang van ziekenhuisopname op de intensive care tot de datum van ontslag uit ziekenhuisopname op de intensive care beoordeeld tot 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
20 januari 2023
Primaire voltooiing (Verwacht)
21 januari 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
30 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022PI060
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .