Vyhodnocení roční prognózy pacientů pod venoarteriální extrakorporální membránovou oxygenací pro kardiogenní šok s požadavkem krevní transfuze (HemoECMO)
13. ledna 2023 aktualizováno: Klein Thomas, Central Hospital, Nancy, France
Primárním cílem této práce je studium jednoleté prognózy pacientů, kteří podstoupili venoarteriální mimotělní membránovou oxygenaci pro kardiogenní šok s nutností krevní transfuze.
Sekundárními cíli je zjistit, zda použitá transfuzní strategie (liberální nebo restriktivní) má stále vliv na celkovou mortalitu.
Zjistíme také faktory spojené s celkovou hospitalizační mortalitou a podíváme se na vliv transfuze ve vztahu k riziku hemolýzy na důsledky při vzniku dlouhodobého chronického selhání ledvin.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie prognostického dopadu krevní transfuze po 1 roce u pacientů s asistovanou venoarteriální mimotělní membránovou oxygenací v kontextu kardiogenního šoku by poskytla objektivní odpovědi a optimalizovala rozhodnutí nastavit tuto asistenci s ohledem na možné dlouhodobé následky . Toto rozhodnutí v současnosti zůstává na uvážení odborných týmů, které tyto pacienty spravují.
Zařazení pacientů ve stavu kardiogenního šoku pod veno-arteriální mimotělní membránovou oxygenaci s nutností transfuze, tedy umožní vypracování multicentrické observační studie se zájmem o prognózu v 1 roce pacientů pod VA ECMO dle přijaté transfuze práh.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
110
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
pacienti, kteří byli hospitalizováni v letech 2016 až 2021 pro kardiogenní šok vyžadující venoarteriální mimotělní membránovou oxygenaci mimo kontext srdeční zástavy, byli vedeni na JIP.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient v době sběru dat zletilý (> 18 let).
- Hospitalizace na jednotce intenzivní péče
- Kardiogenní šok lékařské nebo chirurgické etiologie podle definice SCAI (stadium B až E)
- Potřeba kardiocirkulační podpory, jako je venoarteriální mimotělní membránová oxygenace po dobu alespoň 24 hodin
Kritéria vyloučení:
- - Věk < 18 let
- Srdeční zástava v nemocnici a mimo nemocnici.
- Venoarteriální mimotělní membránová oxygenace zřízená v jiném centru než ve studijních centrech.
- Venoarteriální mimotělní membránová oxygenace nastavena na méně než 24 hodin
- Smrt do 24 hodin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina s vysokou rychlostí transfuze
pacienti vyžadující veno-arteriální mimotělní membránovou oxygenaci pro lékařský nebo po kardiotomický kardiogenní šok a s rychlostí krevní transfuze vyšší nebo rovnou 7 červených krvinek.
|
Rychlost transfuze červených krvinek vyšší než 7
|
|
Skupina s nízkou rychlostí transfuze
pacienti, kteří vyžadovali okysličení veno-arteriální mimotělní membrány pro lékařský nebo postkardiotomický kardiogenní šok a s rychlostí krevní transfuze přísně pod 7 červených krvinek.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
1-leté přežití
Časové okno: datum zahájení hospitalizace na jednotce intenzivní péče do dne propuštění z hospitalizace na jednotce intenzivní péče hodnoceno do 1 roku
|
Zhodnotit souvislost krevní transfuze (a objemu jejího podání) s 1letou prognózou pacientů léčených venoarteriální mimotělní membránovou oxygenací pro lékařský nebo pokardiotomický kardiogenní šok
|
datum zahájení hospitalizace na jednotce intenzivní péče do dne propuštění z hospitalizace na jednotce intenzivní péče hodnoceno do 1 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost ze všech příčin během hospitalizace pro kardiogenní šok s nutností venoarteriální mimotělní membránové oxygenace
Časové okno: datum zahájení hospitalizace na jednotce intenzivní péče do data propuštění z hospitalizace na jednotce intenzivní péče hodnoceno do 3 měsíců
|
Posuďte souvislost mezi transfuzní strategií, jak bylo hodnoceno nejnižší hladinou hemoglobinu během hospitalizace s mortalitou ze všech příčin.
|
datum zahájení hospitalizace na jednotce intenzivní péče do data propuštění z hospitalizace na jednotce intenzivní péče hodnoceno do 3 měsíců
|
|
30denní úmrtnost
Časové okno: datum zahájení hospitalizace na jednotce intenzivní péče do data propuštění z hospitalizace na jednotce intenzivní péče hodnoceno do 30 dnů
|
Zhodnotit souvislost krevní transfuze (a objemu jejího podání) s 30denní prognózou pacientů léčených venoarteriální mimotělní membránovou oxygenací pro lékařský nebo postkardiotomický kardiogenní šok
|
datum zahájení hospitalizace na jednotce intenzivní péče do data propuštění z hospitalizace na jednotce intenzivní péče hodnoceno do 30 dnů
|
|
Počet pacientů s chronickým onemocněním ledvin stadia 4 (GFR <30 ml/min) nebo s potřebou chronické dialýzy po 30 dnech.
Časové okno: datum zahájení hospitalizace na jednotce intenzivní péče do data propuštění z hospitalizace na jednotce intenzivní péče hodnoceno do 30 dnů
|
Posuďte souvislost transfuzní strategie s výskytem chronického selhání ledvin (GFR <30 ml/min nebo s potřebou chronické dialýzy) po 30 dnech.
|
datum zahájení hospitalizace na jednotce intenzivní péče do data propuštění z hospitalizace na jednotce intenzivní péče hodnoceno do 30 dnů
|
|
Počet pacientů s chronickým onemocněním ledvin stadia 4 (GFR <30 ml/min) nebo s potřebou chronické dialýzy po 1 roce.
Časové okno: datum zahájení hospitalizace na jednotce intenzivní péče do dne propuštění z hospitalizace na jednotce intenzivní péče hodnoceno do 1 roku
|
Vyhodnoťte souvislost transfuzní strategie s výskytem chronického selhání ledvin (GFR <30 ml/min nebo s nutností chronické dialýzy) po 1 roce
|
datum zahájení hospitalizace na jednotce intenzivní péče do dne propuštění z hospitalizace na jednotce intenzivní péče hodnoceno do 1 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
20. ledna 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
21. ledna 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
30. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
25. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022PI060
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Komplikace extrakorporální membránové okysličení
-
University Hospital, GrenobleDokončenoRefrakterní srdeční zástava | Extracorporeal Membrane Oxygenation (ECMO)Francie