Evaluación del pronóstico a 1 año de pacientes sometidos a oxigenación por membrana extracorpórea veno-arterial por shock cardiogénico con requerimiento de transfusión sanguínea (HemoECMO)
13 de enero de 2023 actualizado por: Klein Thomas, Central Hospital, Nancy, France
El objetivo principal de este trabajo es estudiar el pronóstico a 1 año de los pacientes que recibieron oxigenación por membrana extracorpórea veno-arterial por shock cardiogénico con necesidad de transfusión sanguínea.
Los objetivos secundarios son determinar si la estrategia de transfusión utilizada (liberal o restrictiva) todavía tiene un impacto en la mortalidad general.
También determinaremos los factores asociados con la mortalidad hospitalaria global y veremos el impacto de la transfusión en relación con el riesgo de hemólisis sobre las consecuencias en la aparición de insuficiencia renal crónica a largo plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio del impacto pronóstico de la transfusión sanguínea a 1 año en pacientes asistidos por oxigenación por membrana extracorpórea veno-arterial en el contexto de shock cardiogénico aportaría respuestas objetivas y optimizaría la decisión de instaurar esta asistencia respecto a las posibles consecuencias a largo plazo . Actualmente, esta decisión queda a discreción de los equipos de expertos que manejan a estos pacientes.
La inclusión de pacientes en estado de shock cardiogénico bajo oxigenación por membrana extracorpórea veno-arterial con necesidad de transfusión, permitirá por tanto la elaboración de un estudio observacional multicéntrico interesado en el pronóstico a 1 año de los pacientes bajo ECMO VA según la transfusión adoptada límite.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
110
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
pacientes que fueron hospitalizados entre 2016 y 2021 por shock cardiogénico que requirió oxigenación por membrana extracorpórea veno-arterial, fuera del contexto de paro cardíaco, manejados en la UCI.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente mayor de edad (> 18 años) en el momento de la recogida de datos.
- Hospitalización en unidad de cuidados intensivos
- Shock cardiogénico de etiología médica o quirúrgica según la definición SCAI (estadio B a E)
- Necesidad de asistencia cardio-circulatoria como oxigenación por membrana extracorpórea veno-arterial durante al menos 24 horas
Criterio de exclusión:
- - Edad < 18 años
- Paro cardíaco intrahospitalario y extrahospitalario.
- Oxigenación por membrana extracorpórea veno-arterial establecida en un centro diferente al de estudio.
- Oxigenación de membrana extracorpórea veno-arterial configurada por menos de 24 horas
- Muerte en 24 horas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de alta tasa de transfusión
Pacientes que requieran oxigenación por membrana extracorpórea veno-arterial por shock cardiogénico médico o post cardiotomía y con tasa de transfusión de sangre mayor o igual a 7 glóbulos rojos.
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Tasa de transfusión de glóbulos rojos superior a 7
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Grupo de baja tasa de transfusión
pacientes que requirieron oxigenación por membrana extracorpórea veno-arterial por shock cardiogénico médico o post cardiotomía y con una tasa de transfusión de sangre estrictamente inferior a 7 glóbulos rojos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia de 1 año
Periodo de tiempo: fecha de inicio de la hospitalización en cuidados intensivos hasta la fecha de alta de la hospitalización en cuidados intensivos evaluada hasta 1 año
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Evaluar la asociación de la transfusión de sangre (y su volumen de administración) con el pronóstico a 1 año de pacientes manejados con oxigenación por membrana extracorpórea veno-arterial por shock cardiogénico médico o post cardiotomía
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fecha de inicio de la hospitalización en cuidados intensivos hasta la fecha de alta de la hospitalización en cuidados intensivos evaluada hasta 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de mortalidad por todas las causas durante la hospitalización por shock cardiogénico con necesidad de oxigenación por membrana extracorpórea venoarterial
Periodo de tiempo: fecha de inicio de la hospitalización en cuidados intensivos hasta la fecha de alta de la hospitalización en cuidados intensivos evaluada hasta 3 meses
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Evaluar la asociación entre la estrategia de transfusión evaluada por el nadir de hemoglobina durante la hospitalización con la mortalidad por todas las causas.
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fecha de inicio de la hospitalización en cuidados intensivos hasta la fecha de alta de la hospitalización en cuidados intensivos evaluada hasta 3 meses
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Mortalidad a 30 días
Periodo de tiempo: fecha de inicio de la hospitalización en cuidados intensivos hasta la fecha de alta de la hospitalización en cuidados intensivos evaluada hasta 30 días
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Evaluar la asociación de la transfusión de sangre (y su volumen de administración) con el pronóstico a 30 días de pacientes manejados con oxigenación por membrana extracorpórea veno-arterial por shock cardiogénico médico o postcardiotomía
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fecha de inicio de la hospitalización en cuidados intensivos hasta la fecha de alta de la hospitalización en cuidados intensivos evaluada hasta 30 días
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Número de pacientes con enfermedad renal crónica estadio 4 (TFG < 30 ml/min) o con necesidad de diálisis crónica a los 30 días.
Periodo de tiempo: fecha de inicio de la hospitalización en cuidados intensivos hasta la fecha de alta de la hospitalización en cuidados intensivos evaluada hasta 30 días
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Evaluar la asociación de la estrategia transfusional con la aparición de insuficiencia renal crónica (TFG < 30 mL/min o con necesidad de diálisis crónica) a los 30 días.
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fecha de inicio de la hospitalización en cuidados intensivos hasta la fecha de alta de la hospitalización en cuidados intensivos evaluada hasta 30 días
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Número de pacientes con enfermedad renal crónica estadio 4 (TFG < 30 ml/min) o con necesidad de diálisis crónica al año.
Periodo de tiempo: fecha de inicio de la hospitalización en cuidados intensivos hasta la fecha de alta de la hospitalización en cuidados intensivos evaluada hasta 1 año
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Evaluar la asociación de la estrategia transfusional con la aparición de insuficiencia renal crónica (TFG < 30 mL/min o con necesidad de diálisis crónica) al año
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fecha de inicio de la hospitalización en cuidados intensivos hasta la fecha de alta de la hospitalización en cuidados intensivos evaluada hasta 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
20 de enero de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
21 de enero de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
25 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022PI060
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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