Avaliação do Prognóstico de 1 ano de Pacientes Sob Oxigenação por Membrana Extracorpórea Veno-arterial para Choque Cardiogênico com Necessidade de Transfusão de Sangue (HemoECMO)
13 de janeiro de 2023 atualizado por: Klein Thomas, Central Hospital, Nancy, France
O objetivo primário deste trabalho é estudar o prognóstico de 1 ano de pacientes que receberam oxigenação por membrana extracorpórea veno-arterial para choque cardiogênico com necessidade de transfusão de sangue.
Os objetivos secundários são determinar se a estratégia transfusional utilizada (liberal ou restritiva) ainda tem impacto na mortalidade geral.
Também determinaremos os fatores associados à mortalidade intra-hospitalar geral e veremos o impacto da transfusão em relação ao risco de hemólise sobre as consequências na ocorrência de insuficiência renal crônica de longo prazo.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo do impacto prognóstico da transfusão de sangue em 1 ano em pacientes assistidos por oxigenação por membrana extracorpórea veno-arterial no contexto de choque cardiogênico forneceria respostas objetivas e otimizaria a decisão de estabelecer essa assistência em relação às possíveis consequências a longo prazo . Atualmente, essa decisão permanece a critério das equipes de especialistas que gerenciam esses pacientes.
A inclusão de pacientes em estado de choque cardiogênico sob oxigenação por membrana extracorpórea veno-arterial com necessidade de transfusão, permitirá, portanto, a elaboração de um estudo observacional multicêntrico interessado no prognóstico em 1 ano de pacientes em VA ECMO de acordo com a transfusão adotada limite.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
110
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
pacientes internados entre 2016 e 2021 por choque cardiogênico com necessidade de oxigenação por membrana extracorpórea veno-arterial, fora do contexto de parada cardiorrespiratória, atendidos na UTI.
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente maior de idade (> 18 anos) no momento da coleta de dados.
- Internação em unidade de terapia intensiva
- Choque cardiogênico de etiologia médica ou cirúrgica de acordo com a definição SCAI (estágio B a E)
- Necessidade de assistência cardiocirculatória, como oxigenação por membrana extracorpórea veno-arterial por pelo menos 24 horas
Critério de exclusão:
- - Idade < 18 anos
- Parada cardiorrespiratória intra-hospitalar e extra-hospitalar.
- Oxigenação por membrana extracorpórea veno-arterial instalada em outro centro que não os centros de estudo.
- Oxigenação por membrana extracorpórea veno-arterial estabelecida por menos de 24 horas
- Morte em 24 horas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo de alta taxa de transfusão
pacientes que necessitam de oxigenação por membrana extracorpórea veno-arterial para choque cardiogênico médico ou pós-cardiotomia e com uma taxa de transfusão de sangue maior ou igual a 7 glóbulos vermelhos.
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Taxa de transfusão de glóbulos vermelhos maior que 7
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Grupo de baixa taxa de transfusão
pacientes que necessitaram de oxigenação por membrana extracorpórea veno-arterial para choque cardiogênico médico ou pós-cardiotomia e com uma taxa de transfusão de sangue estritamente abaixo de 7 glóbulos vermelhos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida de 1 ano
Prazo: data de início da internação em terapia intensiva até a data de alta da internação em terapia intensiva avaliada até 1 ano
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Avaliar a associação da transfusão de sangue (e seu volume de administração) com o prognóstico de 1 ano de pacientes tratados com oxigenação por membrana extracorpórea veno-arterial para choque cardiogênico médico ou pós-cardiotomia
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data de início da internação em terapia intensiva até a data de alta da internação em terapia intensiva avaliada até 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de mortalidade por todas as causas durante internação por choque cardiogênico com necessidade de oxigenação por membrana extracorpórea veno-arterial
Prazo: data de início da internação em terapia intensiva até a data de alta da internação em terapia intensiva avaliada até 3 meses
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Avaliar a associação entre a estratégia de transfusão avaliada pelo nadir da hemoglobina durante a hospitalização com mortalidade por todas as causas.
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data de início da internação em terapia intensiva até a data de alta da internação em terapia intensiva avaliada até 3 meses
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Mortalidade em 30 dias
Prazo: data de início da internação em terapia intensiva até data de alta da internação em terapia intensiva avaliada até 30 dias
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Avaliar a associação da transfusão de sangue (e seu volume de administração) com o prognóstico de 30 dias de pacientes tratados com oxigenação por membrana extracorpórea veno-arterial para choque cardiogênico médico ou de postcardiotomia
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data de início da internação em terapia intensiva até data de alta da internação em terapia intensiva avaliada até 30 dias
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Número de pacientes com doença renal crônica estágio 4 (TFG <30 mL/min) ou com necessidade de diálise crônica em 30 dias.
Prazo: data de início da internação em terapia intensiva até data de alta da internação em terapia intensiva avaliada até 30 dias
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Avaliar a associação da estratégia transfusional com a ocorrência de insuficiência renal crônica (TFG <30 mL/min ou com necessidade de diálise crônica) em 30 dias.
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data de início da internação em terapia intensiva até data de alta da internação em terapia intensiva avaliada até 30 dias
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Número de pacientes com doença renal crônica estágio 4 (GFR <30 mL/min) ou com necessidade de diálise crônica em 1 ano.
Prazo: data de início da internação em terapia intensiva até a data de alta da internação em terapia intensiva avaliada até 1 ano
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Avaliar a associação da estratégia transfusional com a ocorrência de insuficiência renal crônica (TFG <30 mL/min ou com necessidade de diálise crônica) em 1 ano
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data de início da internação em terapia intensiva até a data de alta da internação em terapia intensiva avaliada até 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
20 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
21 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
25 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022PI060
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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