Evaluering af 1-års prognosen for patienter under veno-arteriel ekstrakorporal membraniltning for kardiogent chok med blodtransfusionsbehov (HemoECMO)
13. januar 2023 opdateret af: Klein Thomas, Central Hospital, Nancy, France
Det primære formål med dette arbejde er at studere 1-års prognosen for patienter, der modtog veno-arteriel ekstrakorporal membran oxygenering for kardiogent shock med behov for blodtransfusion.
Sekundære mål er at afgøre, om den anvendte transfusionsstrategi (liberal eller restriktiv) stadig har en indvirkning på den samlede dødelighed.
Vi vil også fastlægge de faktorer, der er forbundet med den samlede dødelighed på hospitalet, og se på transfusions indvirkning i forhold til risikoen for hæmolyse på konsekvenserne ved forekomsten af langvarig kronisk nyresvigt.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen af den prognostiske effekt af blodtransfusion efter 1 år hos patienter assisteret af veno-arteriel ekstrakorporal membran-iltning i forbindelse med kardiogent shock ville give objektive svar og optimere beslutningen om at oprette denne assistance med hensyn til de mulige langsigtede konsekvenser . Denne beslutning forbliver i øjeblikket efter skøn af ekspertholdene, der håndterer disse patienter.
Inklusionen af patienter i en tilstand af kardiogent shock under veno-arteriel ekstrakorporal membran-iltning med behov for transfusion vil derfor muliggøre udarbejdelsen af en multicentrisk observationsundersøgelse, der er interesseret i prognosen efter 1 år for patienter under VA ECMO i henhold til den vedtagne transfusion Grænseværdi.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
110
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
patienter, der var indlagt mellem 2016 og 2021 for kardiogent shock, der krævede veno-arteriel ekstrakorporal membran-iltning, uden for rammerne af hjertestop, behandlet på intensivafdelingen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient myndig (> 18 år) på tidspunktet for dataindsamling.
- Indlæggelse på intensiv afdeling
- Kardiogent shock af medicinsk eller kirurgisk ætiologi i henhold til SCAI-definitionen (stadium B til E)
- Behov for hjerte-kredsløbsassistance såsom veno-arteriel ekstrakorporal membran-iltning i mindst 24 timer
Ekskluderingskriterier:
- - Alder < 18 år
- Inden for og uden for hospitalet hjertestop.
- Veno-arteriel ekstrakorporal membraniltning opstillet på et andet center end studiecentrene.
- Veno-arteriel ekstrakorporal membran oxygenering sat op i mindre end 24 timer
- Død inden for 24 timer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe med høj transfusionshastighed
patienter, der har behov for veno-arteriel ekstrakorporal membran-iltning til medicinsk eller post-kardiotomi kardiogent shock og med en blodtransfusionshastighed større end eller lig med 7 røde blodlegemer.
|
Transfusionshastighed af røde blodlegemer større end 7
|
|
Gruppe med lav transfusionshastighed
patienter, som havde behov for veno-arteriel ekstrakorporal membran-iltning til medicinsk eller post-kardiotomi kardiogent shock og med en blodtransfusionshastighed strengt under 7 røde blodlegemer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1 års overlevelse
Tidsramme: dato for start på intensiv indlæggelse til dato for udskrivning fra intensiv indlæggelse vurderet op til 1 år
|
At evaluere sammenhængen mellem blodtransfusion (og dens administrationsvolumen) med 1-års prognosen for patienter behandlet med veno-arteriel ekstrakorporal membran-iltning til medicinsk eller post-kardiotomi kardiogent shock
|
dato for start på intensiv indlæggelse til dato for udskrivning fra intensiv indlæggelse vurderet op til 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed af alle årsager under hospitalsindlæggelse for kardiogent shock med behov for veno-arteriel ekstrakorporal membran-iltning
Tidsramme: dato for start af intensiv indlæggelse til dato for udskrivning fra intensiv indlæggelse vurderet op til 3 måneder
|
Vurder sammenhængen mellem transfusionsstrategi vurderet ved hæmoglobin-nadir under indlæggelse med dødelighed af alle årsager.
|
dato for start af intensiv indlæggelse til dato for udskrivning fra intensiv indlæggelse vurderet op til 3 måneder
|
|
30 dages dødelighed
Tidsramme: dato for start på intensiv indlæggelse til dato for udskrivning fra intensiv indlæggelse vurderet op til 30 dage
|
At evaluere sammenhængen mellem blodtransfusion (og dens administrationsvolumen) med 30-dages prognosen for patienter, der behandles med veno-arteriel ekstrakorporal membran oxygenering til medicinsk eller postkardiotomi kardiogent shock
|
dato for start på intensiv indlæggelse til dato for udskrivning fra intensiv indlæggelse vurderet op til 30 dage
|
|
Antal patienter med stadium 4 kronisk nyresygdom (GFR <30 ml/min) eller med behov for kronisk dialyse efter 30 dage.
Tidsramme: dato for start på intensiv indlæggelse til dato for udskrivning fra intensiv indlæggelse vurderet op til 30 dage
|
Vurder sammenhængen mellem transfusionsstrategi og forekomsten af kronisk nyresvigt (GFR <30 ml/min eller med behovet for kronisk dialyse) efter 30 dage.
|
dato for start på intensiv indlæggelse til dato for udskrivning fra intensiv indlæggelse vurderet op til 30 dage
|
|
Antal patienter med stadium 4 kronisk nyresygdom (GFR <30 ml/min) eller med behov for kronisk dialyse efter 1 år.
Tidsramme: dato for start på intensiv indlæggelse til dato for udskrivning fra intensiv indlæggelse vurderet op til 1 år
|
Evaluer sammenhængen mellem transfusionsstrategi og forekomsten af kronisk nyresvigt (GFR <30 ml/min eller med behovet for kronisk dialyse) efter 1 år
|
dato for start på intensiv indlæggelse til dato for udskrivning fra intensiv indlæggelse vurderet op til 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
20. januar 2023
Primær færdiggørelse (Forventet)
21. januar 2023
Studieafslutning (Forventet)
30. marts 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. januar 2023
Først opslået (Faktiske)
25. januar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. januar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. januar 2023
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022PI060
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .