Vérátömlesztést igénylő, vénás artériás extracorporalis membrán oxigenizálás alatt álló betegek 1 éves prognózisának értékelése kardiogén sokk miatt (HemoECMO)
2023. január 13. frissítette: Klein Thomas, Central Hospital, Nancy, France
A munka elsődleges célja azon betegek 1 éves prognózisának tanulmányozása, akik vérátömlesztést igénylő kardiogén sokk miatt Veno-arterialis extracorporalis membrán oxigenizációban részesültek.
A másodlagos célok annak meghatározása, hogy az alkalmazott transzfúziós stratégia (liberális vagy korlátozó) továbbra is hatással van-e az általános mortalitásra.
Meghatározzuk továbbá az általános kórházi mortalitáshoz kapcsolódó tényezőket, és megvizsgáljuk a transzfúzió hatását a hemolízis kockázatával kapcsolatban a hosszú távú krónikus veseelégtelenség előfordulásának következményeire.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vérátömlesztés prognosztikai hatásának vizsgálata 1 éves korban a venoarterialis extracorporalis membrán oxigenizációval támogatott betegeknél kardiogén sokk esetén objektív válaszokat adna, és optimalizálná a segítségnyújtás felállítására vonatkozó döntést a lehetséges hosszú távú következmények tekintetében. . Ez a döntés jelenleg a betegeket kezelő szakértői csoportok belátása szerint dönt.
A venoarterialis extracorporalis membrán oxigenizáció alatti, transzfúziót igénylő kardiogén sokk állapotában lévő betegek bevonása tehát lehetővé teszi egy multicentrikus megfigyeléses vizsgálat kidolgozását, amely a VA ECMO-ban részesülő betegek 1 éves korára vonatkozó prognózisát vizsgálja az elfogadott transzfúzió szerint. küszöb.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
110
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az intenzív osztályon kezelt betegek, akiket 2016 és 2021 között vénás artériás extracorporalis membrán oxigenizációt igénylő kardiogén sokk miatt kerültek kórházba, a szívmegálláson kívül.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az adatfelvétel időpontjában nagykorú (>18 éves) beteg.
- Kórházi ellátás az intenzív osztályon
- Orvosi vagy sebészeti eredetű kardiogén sokk a SCAI meghatározása szerint (B-től E-ig stádium)
- Szív-keringési segítségre van szükség, mint például a vénás artériás extracorporalis membrán oxigénellátása legalább 24 órán keresztül
Kizárási kritériumok:
- - Életkor < 18 év
- Kórházon belüli és kórházon kívüli szívmegállás.
- A vénás artériás extracorporalis membrán oxigenizáció a vizsgálati központoktól eltérő központban van beállítva.
- A vénás artériás extracorporalis membrán oxigénellátása kevesebb, mint 24 órán keresztül működik
- Halál 24 órán belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Magas transzfúziós sebességű csoport
olyan betegek, akiknek vénás artériás extracorporalis membrán oxigenizációra van szükségük orvosi vagy kardiotómia utáni kardiogén sokk miatt, és akiknél a vérátömlesztés sebessége legalább 7 vörösvérsejt.
|
A vörösvértestek transzfúziós sebessége 7-nél nagyobb
|
|
Alacsony transzfúziós sebességű csoport
olyan betegek, akiknek vénás artériás extracorporalis membrán oxigenizációra volt szükségük orvosi vagy kardiotómia utáni kardiogén sokk miatt, és akiknél a vérátömlesztési sebesség szigorúan 7 vörösvérsejt alatt van.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1 éves túlélés
Időkeret: az intenzív terápiás kórházi kezelés kezdetének időpontja az intenzív terápiás kórházi kezelésből való elbocsátás időpontjáig, legfeljebb 1 évig
|
A vérátömlesztés (és annak beadási mennyisége) összefüggésének értékelése azon betegek 1 éves prognózisával, akiket vénás artériás extracorporalis membrán oxigenizációval kezeltek orvosi vagy kardiotómiás kardiogén sokk miatt
|
az intenzív terápiás kórházi kezelés kezdetének időpontja az intenzív terápiás kórházi kezelésből való elbocsátás időpontjáig, legfeljebb 1 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minden ok miatti halálozási arány a kardiogén sokk miatti kórházi kezelés során, és vénás artériás extracorporalis membrán oxigenizáció szükséges
Időkeret: az intenzív terápiás kórházi kezelés kezdetének időpontja az intenzív terápiás kórházi kezelésből való elbocsátás időpontjáig, legfeljebb 3 hónapig
|
Értékelje a transzfúziós stratégia közötti összefüggést a hemoglobin legalacsonyabb értékével a kórházi kezelés során a minden ok miatti mortalitás között.
|
az intenzív terápiás kórházi kezelés kezdetének időpontja az intenzív terápiás kórházi kezelésből való elbocsátás időpontjáig, legfeljebb 3 hónapig
|
|
30 napos halálozás
Időkeret: az intenzív terápiás kórházi kezelés kezdetének időpontja az intenzív terápiás kórházi kezelésből való elbocsátás időpontjáig, legfeljebb 30 napig
|
A vérátömlesztés (és annak beadási mennyisége) összefüggésének értékelése a vénás artériás extracorporalis membrán oxigenizációval kezelt betegek 30 napos prognózisával orvosi vagy postcardiotomiás kardiogén sokk miatt
|
az intenzív terápiás kórházi kezelés kezdetének időpontja az intenzív terápiás kórházi kezelésből való elbocsátás időpontjáig, legfeljebb 30 napig
|
|
4. stádiumú krónikus vesebetegségben (GFR <30 ml/perc) vagy krónikus dialízisre szoruló betegek száma 30 napon belül.
Időkeret: az intenzív terápiás kórházi kezelés kezdetének időpontja az intenzív terápiás kórházi kezelésből való elbocsátás időpontjáig, legfeljebb 30 napig
|
Értékelje a transzfúziós stratégia összefüggését a krónikus veseelégtelenség előfordulásával (GFR <30 ml/perc vagy krónikus dialízis szükségességével) 30. napon.
|
az intenzív terápiás kórházi kezelés kezdetének időpontja az intenzív terápiás kórházi kezelésből való elbocsátás időpontjáig, legfeljebb 30 napig
|
|
4. stádiumú krónikus vesebetegségben (GFR <30 ml/perc) vagy krónikus dialízisre szoruló betegek száma 1 éves korban.
Időkeret: az intenzív terápiás kórházi kezelés kezdetének időpontja az intenzív terápiás kórházi kezelésből való elbocsátás időpontjáig, legfeljebb 1 évig
|
Értékelje a transzfúziós stratégia összefüggését a krónikus veseelégtelenség előfordulásával (GFR <30 ml/perc vagy krónikus dialízis szükségességével) 1 éves korban
|
az intenzív terápiás kórházi kezelés kezdetének időpontja az intenzív terápiás kórházi kezelésből való elbocsátás időpontjáig, legfeljebb 1 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2023. január 20.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. január 21.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. március 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. január 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 13.
Első közzététel (Tényleges)
2023. január 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. január 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 13.
Utolsó ellenőrzés
2023. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022PI060
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .