Valutazione della prognosi a 1 anno di pazienti sottoposti a ossigenazione della membrana extracorporea veno-arteriosa per shock cardiogeno con necessità di trasfusioni di sangue (HemoECMO)
13 gennaio 2023 aggiornato da: Klein Thomas, Central Hospital, Nancy, France
L'obiettivo primario di questo lavoro è studiare la prognosi a 1 anno di pazienti che hanno ricevuto ossigenazione extracorporea della membrana veno-arteriosa per shock cardiogeno con necessità di trasfusione di sangue.
Obiettivi secondari sono determinare se la strategia trasfusionale utilizzata (liberale o restrittiva) ha ancora un impatto sulla mortalità complessiva.
Verranno inoltre determinati i fattori associati alla mortalità intraospedaliera complessiva e verrà esaminato l'impatto della trasfusione in relazione al rischio di emolisi sulle conseguenze nell'insorgenza di insufficienza renale cronica a lungo termine.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio dell'impatto prognostico della trasfusione di sangue a 1 anno in pazienti assistiti da ossigenazione extracorporea di membrana veno-arteriosa nell'ambito dello shock cardiogeno fornirebbe risposte obiettive e ottimizzerebbe la decisione di impostare tale assistenza rispetto alle possibili conseguenze a lungo termine . Questa decisione rimane attualmente a discrezione dei team di esperti che gestiscono questi pazienti.
L'inclusione di pazienti in stato di shock cardiogeno sottoposti a ossigenazione extracorporea a membrana veno-arteriosa con necessità di trasfusione, consentirà quindi l'elaborazione di uno studio osservazionale multicentrico interessato alla prognosi a 1 anno di pazienti sottoposti a VA ECMO in funzione della trasfusione adottata soglia.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
110
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
pazienti ricoverati tra il 2016 e il 2021 per shock cardiogeno con necessità di ossigenazione extracorporea a membrana veno-arteriosa, al di fuori del contesto di arresto cardiaco, gestiti in terapia intensiva.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente maggiorenne (> 18 anni) al momento della raccolta dei dati.
- Ricovero in terapia intensiva
- Shock cardiogeno di eziologia medica o chirurgica secondo la definizione SCAI (stadio da B a E)
- Necessità di assistenza cardio-circolatoria come l'ossigenazione extracorporea della membrana veno-arteriosa per almeno 24 ore
Criteri di esclusione:
- - Età < 18 anni
- Arresto cardiaco in ospedale e fuori dall'ospedale.
- Ossigenazione extracorporea a membrana veno-arteriosa allestita presso un centro diverso dai centri di studio.
- Ossigenazione extracorporea della membrana veno-arteriosa impostata per meno di 24 ore
- Morte entro 24 ore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo ad alto tasso di trasfusione
pazienti che necessitano di ossigenazione extracorporea della membrana veno-arteriosa per shock cardiogeno medico o post cardiotomico e con una velocità di trasfusione di sangue maggiore o uguale a 7 globuli rossi.
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Tasso di trasfusione di globuli rossi superiore a 7
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Gruppo a basso tasso di trasfusione
pazienti che hanno richiesto l'ossigenazione extracorporea della membrana veno-arteriosa per shock cardiogeno medico o post cardiotomico e con una velocità di trasfusione di sangue rigorosamente inferiore a 7 globuli rossi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza a 1 anno
Lasso di tempo: dalla data di inizio del ricovero in terapia intensiva alla data di dimissione dal ricovero in terapia intensiva valutata fino a 1 anno
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Valutare l'associazione della trasfusione di sangue (e del suo volume di somministrazione) con la prognosi a 1 anno di pazienti gestiti con ossigenazione extracorporea a membrana veno-arteriosa per shock cardiogeno medico o post cardiotomico
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dalla data di inizio del ricovero in terapia intensiva alla data di dimissione dal ricovero in terapia intensiva valutata fino a 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di mortalità per tutte le cause durante il ricovero per shock cardiogeno con necessità di ossigenazione extracorporea della membrana veno-arteriosa
Lasso di tempo: dalla data di inizio del ricovero in terapia intensiva alla data di dimissione dal ricovero in terapia intensiva valutata fino a 3 mesi
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Valutare l'associazione tra la strategia trasfusionale valutata dal nadir dell'emoglobina durante il ricovero e la mortalità per tutte le cause.
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dalla data di inizio del ricovero in terapia intensiva alla data di dimissione dal ricovero in terapia intensiva valutata fino a 3 mesi
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Mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: dalla data di inizio del ricovero in terapia intensiva alla data di dimissione dal ricovero in terapia intensiva valutata fino a 30 giorni
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Valutare l'associazione della trasfusione di sangue (e del suo volume di somministrazione) con la prognosi a 30 giorni di pazienti gestiti con ossigenazione extracorporea a membrana veno-arteriosa per shock cardiogeno medico o postcardiotomico
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dalla data di inizio del ricovero in terapia intensiva alla data di dimissione dal ricovero in terapia intensiva valutata fino a 30 giorni
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Numero di pazienti con malattia renale cronica di stadio 4 (VFG <30 mL/min) o con necessità di dialisi cronica a 30 giorni.
Lasso di tempo: dalla data di inizio del ricovero in terapia intensiva alla data di dimissione dal ricovero in terapia intensiva valutata fino a 30 giorni
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Valutare l'associazione della strategia trasfusionale con l'insorgenza di insufficienza renale cronica (GFR <30 mL/min o con la necessità di dialisi cronica) a 30 giorni.
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dalla data di inizio del ricovero in terapia intensiva alla data di dimissione dal ricovero in terapia intensiva valutata fino a 30 giorni
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Numero di pazienti con malattia renale cronica di stadio 4 (VFG <30 mL/min) o con necessità di dialisi cronica a 1 anno.
Lasso di tempo: dalla data di inizio del ricovero in terapia intensiva alla data di dimissione dal ricovero in terapia intensiva valutata fino a 1 anno
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Valutare l'associazione della strategia trasfusionale con l'insorgenza di insufficienza renale cronica (GFR <30 mL/min o con la necessità di dialisi cronica) a 1 anno
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dalla data di inizio del ricovero in terapia intensiva alla data di dimissione dal ricovero in terapia intensiva valutata fino a 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
20 gennaio 2023
Completamento primario (Anticipato)
21 gennaio 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
30 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 gennaio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
25 gennaio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022PI060
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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