Evaluering av 1-års prognosen for pasienter under veno-arteriell ekstrakorporeal membranoksygenering for kardiogent sjokk med blodtransfusjonsbehov (HemoECMO)
13. januar 2023 oppdatert av: Klein Thomas, Central Hospital, Nancy, France
Hovedmålet med dette arbeidet er å studere 1-års prognosen til pasienter som fikk veno-arteriell ekstrakorporal membran oksygenering for kardiogent sjokk med behov for blodtransfusjon.
Sekundære mål er å avgjøre om transfusjonsstrategien som brukes (liberal eller restriktiv) fortsatt har innvirkning på den totale dødeligheten.
Vi vil også kartlegge faktorene knyttet til total dødelighet på sykehus og se på effekten av transfusjon i forhold til risikoen for hemolyse på konsekvensene ved forekomst av langvarig kronisk nyresvikt.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiet av den prognostiske virkningen av blodtransfusjon ved 1 år hos pasienter assistert av veno-arteriell ekstrakorporal membranoksygenering i sammenheng med kardiogent sjokk ville gi objektive svar og optimere beslutningen om å sette opp denne bistanden med hensyn til mulige langsiktige konsekvenser . Denne avgjørelsen er foreløpig avhengig av ekspertteamene som håndterer disse pasientene.
Inkludering av pasienter i en tilstand av kardiogent sjokk under veno-arteriell ekstrakorporal membranoksygenering med behov for transfusjon, vil derfor tillate utarbeidelsen av en multisentrisk observasjonsstudie som er interessert i prognosen ved 1 år for pasienter under VA ECMO i henhold til vedtatt transfusjon. terskel.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
110
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
pasienter som ble innlagt på sykehus mellom 2016 og 2021 for kardiogent sjokk som krever veno-arteriell ekstrakorporal membranoksygenering, utenfor rammen av hjertestans, behandlet på intensivavdelingen.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient som er myndig (> 18 år) på tidspunktet for datainnsamling.
- Innleggelse på intensivavdeling
- Kardiogent sjokk av medisinsk eller kirurgisk etiologi i henhold til SCAI-definisjonen (stadium B til E)
- Behov for kardio-sirkulasjonshjelp som veno-arteriell ekstrakorporal membranoksygenering i minst 24 timer
Ekskluderingskriterier:
- - Alder < 18 år
- Hjertestans i sykehus og utenom sykehus.
- Veno-arteriell ekstrakorporal membranoksygenering satt opp ved et annet senter enn studiesentrene.
- Veno-arteriell ekstrakorporeal membran oksygenering satt opp i mindre enn 24 timer
- Død innen 24 timer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe med høy transfusjonshastighet
pasienter som trenger veno-arteriell ekstrakorporal membranoksygenering for medisinsk eller postkardiotomi kardiogent sjokk og med en blodtransfusjonshastighet større enn eller lik 7 røde blodceller.
|
Transfusjonshastighet av røde blodceller større enn 7
|
|
Gruppe med lav transfusjonshastighet
pasienter som trengte veno-arteriell ekstrakorporeal membranoksygenering for medisinsk eller postkardiotomi kardiogent sjokk og med en blodoverføringshastighet strengt under 7 røde blodceller.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1 års overlevelse
Tidsramme: dato for start av intensivinnleggelse til dato for utskrivning fra intensivinnleggelse vurdert inntil 1 år
|
For å evaluere sammenhengen mellom blodtransfusjon (og dens administreringsvolum) med 1-års prognosen for pasienter behandlet med veno-arteriell ekstrakorporal membran oksygenering for medisinsk eller post-kardiotomi kardiogent sjokk
|
dato for start av intensivinnleggelse til dato for utskrivning fra intensivinnleggelse vurdert inntil 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet av alle årsaker under sykehusinnleggelse for kardiogent sjokk med behov for veno-arteriell ekstrakorporal membranoksygenering
Tidsramme: dato for start av intensivinnleggelse til dato for utskrivning fra intensivinnleggelse vurdert inntil 3 måneder
|
Vurder sammenhengen mellom transfusjonsstrategi vurdert ved hemoglobin-nadir under sykehusinnleggelse med dødelighet av alle årsaker.
|
dato for start av intensivinnleggelse til dato for utskrivning fra intensivinnleggelse vurdert inntil 3 måneder
|
|
30 dagers dødelighet
Tidsramme: dato for start av intensivinnleggelse til dato for utskrivning fra intensivinnleggelse vurdert opp til 30 dager
|
For å evaluere sammenhengen mellom blodtransfusjon (og dens administreringsvolum) med 30-dagers prognosen for pasienter behandlet med veno-arteriell ekstrakorporal membranoksygenering for medisinsk eller postkardiotomi kardiogent sjokk
|
dato for start av intensivinnleggelse til dato for utskrivning fra intensivinnleggelse vurdert opp til 30 dager
|
|
Antall pasienter med stadium 4 kronisk nyresykdom (GFR <30 ml/min) eller med behov for kronisk dialyse etter 30 dager.
Tidsramme: dato for start av intensivinnleggelse til dato for utskrivning fra intensivinnleggelse vurdert opp til 30 dager
|
Vurder sammenhengen mellom transfusjonsstrategi og forekomst av kronisk nyresvikt (GFR <30 ml/min eller med behov for kronisk dialyse) etter 30 dager.
|
dato for start av intensivinnleggelse til dato for utskrivning fra intensivinnleggelse vurdert opp til 30 dager
|
|
Antall pasienter med stadium 4 kronisk nyresykdom (GFR <30 ml/min) eller med behov for kronisk dialyse ved 1 år.
Tidsramme: dato for start av intensivinnleggelse til dato for utskrivning fra intensivinnleggelse vurdert inntil 1 år
|
Evaluer sammenhengen mellom transfusjonsstrategi og forekomst av kronisk nyresvikt (GFR <30 ml/min eller med behov for kronisk dialyse) etter 1 år
|
dato for start av intensivinnleggelse til dato for utskrivning fra intensivinnleggelse vurdert inntil 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
20. januar 2023
Primær fullføring (Forventet)
21. januar 2023
Studiet fullført (Forventet)
30. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
25. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022PI060
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Transfusjonshastighet av røde blodlegemer
-
HemanextFullførtFullblodsdonasjon og leukoreduksjonForente stater