健康な成人および高齢者の参加者におけるOLX-07010の第1相試験

包含基準:

• 参加者は、任意のスクリーニング訪問手順を実行する前に、自発的に参加することに同意し、承認されたインフォームド コンセントに署名します。
• 参加者は、研究のパート 1、2、および 4 において、18 歳から 50 歳までの出産の可能性のない健康な男性または女性でなければなりません。 -参加者は、研究のパート3に含まれる51〜75歳の非出産の可能性のある健康な高齢の男性または女性でなければなりません。
• -体重が55kg以上の男性参加者;研究のパート 1、2、および 4 では、体重が 50 kg 以上でボディマス指数 (BMI) が 18 ～ 30 kg/m2 (両端を含む) の女性。研究のパート 3 では、BMI が 18 ～ 32 kg/m2 (包括的) である。
• -女性の参加者は、非出産の可能性がある必要があります（外科的に無菌[子宮摘出術または両側卵管結紮]または閉経後1年以上、卵胞刺激ホルモン[FSH]> 40 IU / Lスクリーニング時）。

除外基準:

• -参加者は、心血管（CV）、呼吸器、肝臓、腎臓、胃腸、内分泌、神経、免疫、または精神障害の臨床的に重要な病歴または証拠を持っています。
• -参加者は、薬物の吸収、分布、代謝または排泄を妨げる障害を持っています。
• -参加者は、治験薬または賦形剤のいずれか、または同様の化学構造を持つ医薬品に対する過敏症の病歴があります。
• -投与前の過去30日以内の治験薬による治療。
• 初回投与前30日以内の処方薬、ハーブサプリメント、および初回投与前2週間以内の店頭（OTC）薬、栄養補助食品（ビタミンを含む）の使用。 パート 3 の高齢者の場合、許可された医薬品は少なくとも 1 か月間安定している必要があります。
• -スクリーニング時およびベースライン時の臨床的に重要なバイタルサインまたはECG異常。
• スクリーニング訪問時のC-SSRSの自殺念慮セクションの特定の項目で「はい」のスコア。
• -スクリーニングから5年以内のがんの病歴（10年以上の寛解）。
• -血液中の臨床的に有意に異常なクレアチニンまたは血中尿素窒素（BUN）値、または臨床的に関連する異常な尿成分によって示される、腎障害/腎疾患の病歴または腎機能障害の存在 スクリーニングまたは入院。
• -参加者の肝臓酵素（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]、アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]、アルカリホスファターゼ[ALP]、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ[GGT]）または総ビリルビン[TBL]）のいずれかが正常の上限（ULN）を超えています、ギルバート病と一致する孤立した TBL 上昇を除いて。
• -CYPC8、CYP2C19、CYP3A4、CYP1A2、およびCYP2C9の敏感な基質である薬を服用している参加者。
• -参加者は、PI /被指名者によって決定されるように、薬物に対する過敏症またはアレルギーの重大な履歴を持っています。
• 性的活動が活発な男性で、治験薬の服用中および EOS の来院まで性交中にコンドームを使用する意思がない。
• 出産の可能性がある女性 (WOCBP) は、生理的に妊娠できるすべての女性として定義されます。
• -女性の参加者は、授乳中または女性の参加者で、スクリーニング訪問時に血清妊娠検査が陽性であるか、または入院時に尿妊娠検査が陽性です。
• 参加者は静脈へのアクセスが不十分です。
• -参加者は、投薬前の12か月以内にアルコールおよび/または違法薬物乱用の病歴があるか、スクリーニングおよび/または入院時のアルコール/違法薬物検査で陽性でした; -喫煙歴（投与前の過去3か月間のタバコ製品の使用）またはスクリーニングまたは入院時のコチニン検査陽性。
• -参加者は、血液（> 500 mL）または血液製剤を入院前の2か月以内に寄付しました（-1日目）。 -初回投与前7日以内の血漿提供（> 200 mL）。
• -参加者は以前にこの臨床研究に登録されています。
• -参加者は、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）の逆転写ポリメラーゼ連鎖反応（RT PCR）検査で陽性を示しています。
• 参加者は、SARS-CoV-2 感染と一致する臨床徴候および症状を示します。たとえば、発熱、乾いた咳、呼吸困難、喉の痛み、疲労、または実験室で確認された SARS-CoV-2 による急性感染症です。
• COVID-19の重篤な経過をたどった参加者; （体外膜酸素化、人工呼吸、または集中治療室滞在）。