Phase-1-Studie zu OLX-07010 bei gesunden erwachsenen und älteren Teilnehmern

Einschlusskriterien:

• Der Teilnehmer erklärt sich freiwillig zur Teilnahme bereit und unterzeichnet eine genehmigte Einverständniserklärung, bevor er eines der Screening-Besuchsverfahren durchführt.
• Der Teilnehmer muss in Teil 1, 2 und 4 der Studie ein gesunder Mann oder eine Frau im nicht gebärfähigen Alter im Alter von 18 bis einschließlich 50 Jahren sein. Der Teilnehmer muss ein gesunder älterer Mann oder eine Frau im Alter von nicht gebärfähigem Alter im Alter von 51 bis einschließlich 75 Jahren in Teil 3 der Studie sein.
• Männliche Teilnehmer mit einem Körpergewicht ≥ 55 kg; und Frauen mit einem Körpergewicht ≥ 50 kg und einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 30 kg/m2 (einschließlich) für Teil 1, 2 und 4 der Studie; und BMI zwischen 18 und 32 kg/m2 (einschließlich) für Teil 3 der Studie.
• Weibliche Teilnehmer müssen im nicht gebärfähigen Alter sein (chirurgisch steril [Hysterektomie oder bilaterale Tubenligatur] oder postmenopausal ≥ 1 Jahr mit follikelstimulierendem Hormon [FSH] > 40 IE/L beim Screening).

Ausschlusskriterien:

• Der Teilnehmer hat eine klinisch signifikante Vorgeschichte oder Hinweise auf kardiovaskuläre (CV), respiratorische, hepatische, renale, gastrointestinale, endokrine, neurologische, immunologische oder psychiatrische Störungen.
• Der Teilnehmer hat eine Störung, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen würde.
• Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament oder einen der Hilfsstoffe oder gegen Arzneimittel mit ähnlichen chemischen Strukturen.
• Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb der letzten 30 Tage vor der Dosierung.
• Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten, pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von 30 Tagen vor der Erstdosierung und rezeptfreien (OTC) Medikamenten, Nahrungsergänzungsmitteln (einschließlich Vitaminen) innerhalb von 2 Wochen vor der Erstdosierung. Für ältere Menschen in Teil 3 müssen zugelassene Medikamente mindestens 1 Monat lang stabil sein.
• Klinisch signifikante Vitalzeichen oder EKG-Anomalien beim Screening und bei Studienbeginn.
• Bewertung „Ja“ zu bestimmten Punkten des Abschnitts „Suizidgedanken“ des C-SSRS beim Screening-Besuch.
• Vorgeschichte von Krebs innerhalb von 5 Jahren nach dem Screening (mehr als 10 Jahre in Remission).
• Jede Vorgeschichte von Nierenverletzungen / Nierenerkrankungen oder das Vorhandensein einer eingeschränkten Nierenfunktion, wie durch klinisch signifikant abnormale Kreatinin- oder Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) -Werte im Blut oder klinisch relevante abnormale Urinbestandteile beim Screening oder bei der Aufnahme angezeigt.
• Der Teilnehmer hat eines der Leberenzyme (Aspartat-Aminotransferase [AST], Alanin-Aminotransferase [ALT], alkalische Phosphatase [ALP], Gamma-Glutamyl-Transferase [GGT]) oder Gesamtbilirubin [TBL]) größer als die obere Grenze des Normalwerts (ULN) , mit Ausnahme einer isolierten TBL-Erhöhung, die mit der Gilbert-Krankheit vereinbar ist.
• Teilnehmer, die Medikamente einnehmen, die empfindliche Substrate für CYPC8, CYP2C19, CYP3A4, CYP1A2 und CYP2C9 sind.
• Der Teilnehmer hat eine signifikante Vorgeschichte von Überempfindlichkeiten oder Allergien gegen Medikamente, wie vom PI/Beauftragten festgestellt.
• Sexuell aktive Männer, die während der Einnahme des Studienmedikaments und bis zum EOS-Besuch nicht bereit sind, beim Geschlechtsverkehr ein Kondom zu verwenden.
• Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP), definiert als alle Frauen, die physiologisch in der Lage sind, schwanger zu werden.
• Weibliche Teilnehmer sind stillende oder weibliche Teilnehmer mit einem positiven Serum-Schwangerschaftstest beim Screening-Besuch oder einem positiven Urin-Schwangerschaftstest bei der Aufnahme.
• Der Teilnehmer hat einen schlechten venösen Zugang.
• Der Teilnehmer hat innerhalb von 12 Monaten vor der Verabreichung Alkohol- und/oder illegalen Drogenmissbrauch oder einen positiven Alkohol-/illegalen Drogentest beim Screening und/oder bei der Aufnahme; Rauchergeschichte (Konsum von Tabakprodukten in den letzten 3 Monaten vor der Dosierung) oder positiver Cotinintest beim Screening oder bei der Aufnahme.
• Der Teilnehmer hat innerhalb von 2 Monaten vor der Aufnahme (Tag -1) Blut (> 500 ml) oder Blutprodukte gespendet. Plasmaspende (> 200 ml) innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis.
• Der Teilnehmer war zuvor in diese klinische Studie eingeschrieben.
• Der Teilnehmer hat einen positiven Reverse-Transkription-Polymerase-Kettenreaktionstest (RT-PCR) für das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2).
• Der Teilnehmer hat klinische Anzeichen und Symptome, die mit einer SARS-CoV-2-Infektion übereinstimmen, z. B. Fieber, trockener Husten, Atemnot, Halsschmerzen, Müdigkeit oder eine im Labor bestätigte akute Infektion mit SARS-CoV-2.
• Teilnehmer mit schwerem COVID-19-Verlauf; (extrakorporale Membranoxygenierung, maschinell beatmet oder Aufenthalt auf der Intensivstation).