Estudio de fase 1 de OLX-07010 en participantes adultos sanos y ancianos

Criterios de inclusión:

• El participante accede voluntariamente a participar y firma un consentimiento informado aprobado antes de realizar cualquiera de los procedimientos de la visita de selección.
• El participante debe ser un hombre o una mujer sanos sin capacidad de procrear, de 18 a 50 años inclusive, en las Partes 1, 2 y 4 del estudio. El participante debe ser un anciano sano, hombre o mujer, sin potencial fértil, de 51 a 75 años inclusive en la Parte 3 del estudio.
• Participantes masculinos con peso corporal ≥ 55 kg; y mujeres con peso corporal ≥ 50 kg e índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 30 kg/m2 (inclusive) para las Partes 1, 2 y 4 del estudio; e IMC entre 18 y 32 kg/m2 (inclusive) para la Parte 3 del estudio.
• Las participantes femeninas no deben ser fértiles (estériles quirúrgicamente [histerectomía o ligadura de trompas bilateral] o posmenopáusicas ≥ 1 año con hormona estimulante del folículo [FSH] > 40 UI/L en la selección).

Criterio de exclusión:

• El participante tiene antecedentes clínicamente significativos o evidencia de trastornos cardiovasculares (CV), respiratorios, hepáticos, renales, gastrointestinales, endocrinos, neurológicos, inmunológicos o psiquiátricos.
• El participante tiene algún trastorno que podría interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos.
• El participante tiene antecedentes de hipersensibilidad al fármaco del estudio o a cualquiera de los excipientes o a medicamentos con estructuras químicas similares.
• Tratamiento con cualquier fármaco en investigación en los últimos 30 días antes de la dosificación.
• Uso de medicamentos recetados, suplementos de hierbas, dentro de los 30 días anteriores a la dosificación inicial, y medicamentos de venta libre (OTC), suplementos dietéticos (vitaminas incluidas) dentro de las 2 semanas anteriores a la dosificación inicial. Para la población de edad avanzada en la Parte 3, los medicamentos permitidos deben permanecer estables durante al menos 1 mes.
• Signos vitales clínicamente significativos o anomalías en el ECG en la selección y al inicio del estudio.
• Puntuación de "sí" en ítems específicos de la sección Ideación suicida de la C-SSRS en la visita de selección.
• Antecedentes de cualquier tipo de cáncer dentro de los 5 años posteriores a la detección (más de 10 años en remisión).
• Cualquier historial de lesión renal/enfermedad renal o presencia de deterioro de la función renal según lo indicado por valores de creatinina o nitrógeno ureico en sangre (BUN) clínicamente significativamente anormales en la sangre, o componentes urinarios anormales clínicamente relevantes en la selección o la admisión.
• El participante tiene cualquiera de las enzimas hepáticas (aspartato aminotransferasa [AST], alanina aminotransferasa [ALT], fosfatasa alcalina [ALP], gamma glutamil transferasa [GGT]) o bilirrubina total [TBL]) por encima del límite superior normal (LSN) , con la excepción de la elevación aislada de TBL compatible con la enfermedad de Gilbert.
• Participantes que toman medicamentos que son sustratos sensibles para CYPC8, CYP2C19, CYP3A4, CYP1A2 y CYP2C9.
• El participante tiene un historial significativo de hipersensibilidad o alergias a cualquier medicamento, según lo determine el PI/designado.
• Hombres sexualmente activos que no estén dispuestos a usar un condón durante las relaciones sexuales mientras toman el medicamento del estudio y hasta la visita de EOS.
• Mujeres en edad fértil (WOCBP), definidas como todas las mujeres fisiológicamente capaces de quedar embarazadas.
• Las participantes femeninas están amamantando o las participantes femeninas con una prueba de embarazo en suero positiva en la visita de selección o una prueba de embarazo en orina positiva en el momento de la admisión.
• Los participantes tienen un acceso venoso deficiente.
• El participante tiene antecedentes de abuso de alcohol y/o drogas ilícitas dentro de los 12 meses anteriores a la dosificación o prueba positiva de alcohol/drogas ilícitas en la selección y/o admisión; antecedentes de tabaquismo (uso de productos de tabaco en los 3 meses previos a la dosificación) o prueba de cotinina positiva en la selección o admisión.
• El participante ha donado sangre (> 500 ml) o productos sanguíneos dentro de los 2 meses anteriores a la admisión (Día -1). Donación de plasma (> 200 ml) dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis.
• El participante se ha inscrito previamente en este estudio clínico.
• El participante tiene una prueba positiva de reacción en cadena de la polimerasa con transcripción inversa (RT PCR) para el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2).
• El participante tiene signos y síntomas clínicos compatibles con la infección por SARS-CoV-2, por ejemplo, fiebre, tos seca, disnea, dolor de garganta, fatiga o infección aguda por SARS-CoV-2 confirmada por laboratorio.
• Participante que tuvo un curso severo de COVID-19; (oxigenación por membrana extracorpórea, ventilación mecánica o estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos).