Fas 1-studie av OLX-07010 i friska vuxna och äldre deltagare

Inklusionskriterier:

• Deltagaren samtycker frivilligt till att delta och undertecknar ett godkänt informerat samtycke innan någon av screeningbesöksprocedurerna utförs.
• Deltagaren måste vara en frisk man eller kvinna i icke-fertil ålder 18 till 50 år inklusive, i del 1, 2 och 4 av studien. Deltagaren måste vara en frisk äldre man eller kvinna i icke-fertil ålder 51-75 år, inklusive i del 3 av studien.
• Manliga deltagare med kroppsvikt ≥ 55 kg; och kvinnor med kroppsvikt ≥ 50 kg och kroppsmassaindex (BMI) mellan 18 och 30 kg/m2 (inklusive) för del 1, 2 och 4 av studien; och BMI mellan 18 och 32 kg/m2 (inklusive) för del 3 av studien.
• Kvinnliga deltagare måste vara i icke-fertil ålder (kirurgiskt sterila [hysterektomi eller bilateral tubal ligering] eller postmenopausala ≥ 1 år med follikelstimulerande hormon [FSH] > 40 IE/L vid screening).

Exklusions kriterier:

• Deltagaren har kliniskt signifikant historia eller tecken på kardiovaskulär (CV), andnings-, lever-, njur-, gastrointestinala, endokrina, neurologiska, immunologiska eller psykiatriska störningar.
• Deltagaren har någon störning som skulle störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel.
• Deltagaren har en historia av överkänslighet mot studieläkemedlet eller något av hjälpämnena eller mot läkemedel med liknande kemisk struktur.
• Behandling med något prövningsläkemedel inom de senaste 30 dagarna före dosering.
• Användning av alla receptbelagda läkemedel, växtbaserade kosttillskott, inom 30 dagar före initial dosering, och receptfria läkemedel, kosttillskott (inklusive vitaminer) inom 2 veckor före initial dosering. För äldre i del 3 måste tillåtna mediciner vara stabila i minst 1 månad.
• Kliniskt signifikanta vitala tecken eller EKG-avvikelse vid screening och vid baslinjen.
• Antalet "ja" på specifika föremål i avsnittet om självmordstankar i C-SSRS vid screeningbesöket.
• Tidigare cancer inom 5 år efter screening (mer än 10 år i remission).
• Eventuell historia av njurskada/njursjukdom eller förekomst av nedsatt njurfunktion, vilket indikeras av kliniskt signifikant onormala kreatinin- eller blodureakväve (BUN)-värden i blod, eller kliniskt relevanta onormala urinvägsbeståndsdelar vid screening eller intagning.
• Deltagaren har något av leverenzymerna (aspartataminotransferas [AST], alaninaminotransferas [ALT], alkaliskt fosfatas [ALP], gammaglutamyltransferas [GGT]) eller totalt bilirubin [TBL]) högre än den övre normalgränsen (ULN) , med undantag för isolerad TBL-förhöjning som överensstämmer med Gilberts sjukdom.
• Deltagare som tar mediciner som är känsliga substrat för CYPC8, CYP2C19, CYP3A4, CYP1A2 och CYP2C9.
• Deltagaren har en betydande historia av överkänslighet eller allergier mot någon medicin, enligt bestämt av PI/designer.
• Sexuellt aktiva män är inte villiga att använda kondom under samlag medan de tar studieläkemedlet och fram till EOS-besöket.
• Kvinnor i fertil ålder (WOCBP), definieras som alla kvinnor som är fysiologiskt kapabla att bli gravida.
• Kvinnliga deltagare är ammande eller kvinnliga deltagare med positivt serumgraviditetstest vid screeningbesöket eller positivt uringraviditetstest vid antagning.
• Deltagarna har dålig venös tillgång.
• Deltagaren har en historia av alkohol- och/eller olaglig drogmissbruk inom 12 månader före dosering eller positivt alkohol/olagligt drogtest vid screening och/eller intagning; rökhistoria (användning av tobaksprodukter under de senaste 3 månaderna före dosering) eller positivt kotinintest vid screening eller intagning.
• Deltagaren har donerat blod (> 500 ml) eller blodprodukter inom 2 månader före intagningen (dag -1). Plasmadonation (> 200 ml) inom 7 dagar före första doseringen.
• Deltagaren har tidigare varit inskriven i denna kliniska studie.
• Deltagaren har ett positivt omvänd transkriptionspolymeraskedjereaktion (RT PCR) test för allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2).
• Deltagaren har kliniska tecken och symtom som överensstämmer med SARS-CoV-2-infektion, t.ex. feber, torrhosta, dyspné, halsont, trötthet eller laboratoriekonfirmerad akut infektion med SARS-CoV-2.
• deltagare som hade ett allvarligt förlopp av covid-19; (extrakorporeal membransyresättning, mekaniskt ventilerad, eller intensivvårdsavdelning).