Fase 1-studie av OLX-07010 hos friske voksne og eldre deltakere

Inklusjonskriterier:

• Deltakeren samtykker frivillig i å delta og signerer et godkjent informert samtykke før noen av prosedyrene for screeningbesøket utføres.
• Deltakeren må være en sunn mann eller kvinne med ikke-fertil alder fra 18 til 50 år inkludert, i del 1, 2 og 4 av studien. Deltakeren må være en sunn eldre mann eller kvinne med ikke-fertil alder 51-75 år inkludert i del 3 av studien.
• Mannlige deltakere med kroppsvekt ≥ 55 kg; og kvinner med kroppsvekt ≥ 50 kg og kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 30 kg/m2 (inkludert) for del 1, 2 og 4 av studien; og BMI mellom 18 og 32 kg/m2 (inklusive) for del 3 av studien.
• Kvinnelige deltakere må være i ikke-fertil alder (kirurgisk sterile [hysterektomi eller bilateral tubal ligering] eller postmenopausale ≥ 1 år med follikkelstimulerende hormon [FSH] > 40 IE/L ved screening).

Ekskluderingskriterier:

• Deltakeren har klinisk signifikant historie eller tegn på kardiovaskulær (CV), respiratorisk, lever, nyre, gastrointestinal, endokrin, nevrologisk, immunologisk eller psykiatrisk(e) lidelse(r).
• Deltakeren har en lidelse som kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler.
• Deltakeren har en historie med overfølsomhet overfor studiemedisinen eller noen av hjelpestoffene eller legemidler med lignende kjemisk struktur.
• Behandling med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen de siste 30 dagene før dosering.
• Bruk av reseptbelagte legemidler, urtetilskudd innen 30 dager før førstegangsdosering, og reseptfrie (OTC) medisiner, kosttilskudd (inkludert vitaminer) innen 2 uker før førstegangsdosering. For eldre i del 3 må tillatte medisiner være stabile i minst 1 måned.
• Klinisk signifikante vitale tegn eller EKG-avvik ved screening og ved baseline.
• Poengsum på "ja" på spesifikke elementer i delen om selvmordstanker i C-SSRS ved screeningbesøket.
• Anamnese med kreft innen 5 år etter screening (mer enn 10 år i remisjon).
• Enhver historie med nyreskade/nyresykdom eller tilstedeværelse av nedsatt nyrefunksjon som indikert av klinisk signifikant unormale kreatinin- eller blodureanitrogenverdier (BUN) i blod, eller klinisk relevante unormale urinbestanddeler ved screening eller innleggelse.
• Deltakeren har noen av leverenzymene (aspartataminotransferase [AST], alaninaminotransferase [ALT], alkalisk fosfatase [ALP], gammaglutamyltransferase [GGT]) eller total bilirubin [TBL]) høyere enn den øvre normalgrensen (ULN) , med unntak av isolert TBL-økning i samsvar med Gilberts sykdom.
• Deltakere som tar medisiner som er sensitive substrater for CYPC8, CYP2C19, CYP3A4, CYP1A2 og CYP2C9.
• Deltakeren har en betydelig historie med overfølsomhet eller allergi mot noen medisiner, som bestemt av PI/designeren.
• Seksuelt aktive menn som ikke er villige til å bruke kondom under samleie mens de tar studiemedisinen og frem til EOS-besøk.
• Kvinner i fertil alder (WOCBP), definert som alle kvinner som er fysiologisk i stand til å bli gravide.
• Kvinnelige deltakere er ammende eller kvinnelige deltakere med positiv serumgraviditetstest ved screeningbesøket eller positiv uringraviditetstest ved innleggelse.
• Deltakerne har dårlig venetilgang.
• Deltakeren har en historie med alkohol og/eller ulovlig narkotikamisbruk innen 12 måneder før dosering eller positiv alkohol/ulovlig narkotikatest ved screening og/eller innleggelse; røykehistorie (bruk av tobakksprodukter de siste 3 månedene før dosering) eller positiv kotinintest ved screening eller innleggelse.
• Deltakeren har donert blod (> 500 ml) eller blodprodukter innen 2 måneder før innleggelse (dag -1). Plasmadonasjon (> 200 ml) innen 7 dager før første dosering.
• Deltakeren har tidligere vært registrert i denne kliniske studien.
• Deltakeren har en positiv revers transkripsjonspolymerasekjedereaksjon (RT PCR) test for alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2).
• Deltakeren har kliniske tegn og symptomer forenlig med SARS-CoV-2-infeksjon, for eksempel feber, tørrhoste, dyspné, sår hals, tretthet eller laboratoriebekreftet akutt infeksjon med SARS-CoV-2.
• Deltaker som hadde et alvorlig forløp av COVID-19; (ekstrakorporal membranoksygenering, mekanisk ventilert, eller intensivavdelingsopphold).