OLX-07010 在健康成人和老年人中的 1 期研究

纳入标准：

• 在执行任何筛选访问程序之前，参与者自愿同意参与并签署经批准的知情同意书。
• 在研究的第 1、2 和 4 部分中，参与者必须是 18 至 50 岁（含）且无生育潜力的健康男性或女性。 参与者必须是研究第 3 部分中 51-75 岁（含）且无生育潜力的健康老年男性或女性。
• 体重≥55公斤的男性参与者；研究第 1、2 和 4 部分体重≥ 50 公斤且体重指数 (BMI) 在 18 至 30 公斤/平方米（含）之间的女性；研究第 3 部分的 BMI 在 18 至 32 kg/m2（含）之间。
• 女性参与者必须具有非生育潜力（手术绝育 [子宫切除术或双侧输卵管结扎术] 或绝经后 ≥ 1 年，筛选时促卵泡激素 [FSH] > 40 IU/L）。

排除标准：

• 参与者有临床意义的心血管 (CV)、呼吸系统、肝脏、肾脏、胃肠道、内分泌、神经系统、免疫系统或精神疾病的病史或证据。
• 参与者患有任何会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病。
• 参与者对研究药物或任何赋形剂或具有相似化学结构的医药产品有过敏史。
• 在给药前的过去 30 天内接受过任何研究药物的治疗。
• 在首次给药前 30 天内使用任何处方药、草药补充剂，以及在首次给药前 2 周内使用非处方药 (OTC)、膳食补充剂（包括维生素）。 对于第 3 部分中的老年人口，允许的药物必须稳定至少 1 个月。
• 筛选时和基线时有临床意义的生命体征或 ECG 异常。
• 在筛选访问时对 C-SSRS 的自杀意念部分的特定项目得分为“是”。
• 筛选后 5 年内有任何癌症病史（缓解期超过 10 年）。
• 任何肾损伤/肾脏疾病的病史或肾功能受损的存在，如临床显着异常的肌酐或血尿素氮 (BUN) 值所示，或筛选或入院时临床相关的异常尿液成分。
• 参与者的任何肝酶（天冬氨酸氨基转移酶 [AST]、丙氨酸氨基转移酶 [ALT]、碱性磷酸酶 [ALP]、γ 谷氨酰转移酶 [GGT]）或总胆红素 [TBL]）高于正常上限 (ULN) , 除了与吉尔伯特病一致的孤立的 TBL 升高。
• 服用 CYPC8、CYP2C19、CYP3A4、CYP1A2 和 CYP2C9 敏感底物药物的参与者。
• 由 PI/指定人员确定，参与者对任何药物有明显的超敏反应或过敏史。
• 性活跃的男性在服用研究药物期间和 EOS 就诊之前不愿意在性交期间使用安全套。
• 育龄妇女 (WOCBP)，定义为所有生理上能够怀孕的妇女。
• 女性参与者是母乳喂养或在筛选访视时血清妊娠试验阳性或入院时尿妊娠试验阳性的女性参与者。
• 参与者的静脉通路较差。
• 参与者在给药前 12 个月内有酒精和/或非法药物滥用史，或在筛选和/或入院时酒精/非法药物测试呈阳性；吸烟史（给药前 3 个月内使用过烟草产品）或筛查或入院时可替宁试验呈阳性。
• 参与者在入院前 2 个月内（​​第 -1 天）献过血（> 500 mL）或血液制品。 首次给药前 7 天内捐献血浆（> 200 mL）。
• 参与者之前已经参加过这项临床研究。
• 参与者的严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 逆转录聚合酶链反应 (RT PCR) 检测呈阳性。
• 参与者具有与 SARS-CoV-2 感染一致的临床体征和症状，例如发烧、干咳、呼吸困难、喉咙痛、疲劳或实验室确认的 SARS-CoV-2 急性感染。
• 患有严重 COVID-19 病程的参与者； （体外膜氧合、机械通气或入住重症监护室）。