Fase 1-undersøgelse af OLX-07010 i raske voksne og ældre deltagere

Inklusionskriterier:

• Deltageren accepterer frivilligt at deltage og underskriver et godkendt informeret samtykke inden udførelse af nogen af ​​screeningsbesøgsprocedurerne.
• Deltageren skal være en rask mand eller kvinde med ikke-fertil alder i alderen 18 til 50 år inklusive, i del 1, 2 og 4 af undersøgelsen. Deltageren skal være en rask ældre mand eller kvinde i ikke-fertil alder 51-75 år, inklusive i del 3 af undersøgelsen.
• Mandlige deltagere med kropsvægt ≥ 55 kg; og kvinder med kropsvægt ≥ 50 kg og kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 30 kg/m2 (inklusive) for del 1, 2 og 4 af undersøgelsen; og BMI mellem 18 og 32 kg/m2 (inklusive) for del 3 af undersøgelsen.
• Kvindelige deltagere skal være i ikke-fertil alder (kirurgisk sterile [hysterektomi eller bilateral tubal ligering] eller postmenopausale ≥ 1 år med follikelstimulerende hormon [FSH] > 40 IE/L ved screening).

Ekskluderingskriterier:

• Deltageren har klinisk signifikant historie eller tegn på kardiovaskulær (CV), respiratorisk, lever, nyre, gastrointestinal, endokrine, neurologiske, immunologiske eller psykiatriske lidelse(r).
• Deltageren har en hvilken som helst lidelse, der ville forstyrre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler.
• Deltageren har en historie med overfølsomhed over for forsøgslægemidlet eller et eller flere af hjælpestofferne eller over for lægemidler med lignende kemiske strukturer.
• Behandling med ethvert forsøgslægemiddel inden for de seneste 30 dage før dosering.
• Brug af receptpligtig medicin, naturlægemidler, inden for 30 dage før indledende dosering, og håndkøbsmedicin (OTC), kosttilskud (inklusive vitaminer) inden for 2 uger før indledende dosering. For ældre i del 3 skal tilladt medicin være stabil i mindst 1 måned.
• Klinisk signifikante vitale tegn eller EKG-abnormitet ved screening og ved baseline.
• Score for "ja" på specifikke punkter i afsnittet om selvmordstanker i C-SSRS ved screeningbesøget.
• Anamnese med kræft inden for 5 år efter screening (mere end 10 år i remission).
• Enhver anamnese med nyreskade/nyresygdom eller tilstedeværelse af nedsat nyrefunktion som indikeret af klinisk signifikant abnorme kreatinin- eller blodurinstofnitrogen-værdier (BUN) i blod eller klinisk relevante unormale urinbestanddele ved screening eller indlæggelse.
• Deltageren har et hvilket som helst af leverenzymerne (aspartataminotransferase [AST], alaninaminotransferase [ALT], alkalisk phosphatase [ALP], gammaglutamyltransferase [GGT]) eller total bilirubin [TBL]) større end den øvre normalgrænse (ULN) , med undtagelse af isoleret TBL-forhøjelse i overensstemmelse med Gilberts sygdom.
• Deltagere, der tager medicin, der er følsomme substrater for CYPC8, CYP2C19, CYP3A4, CYP1A2 og CYP2C9.
• Deltageren har en betydelig historie med overfølsomhed eller allergi over for medicin, som bestemt af PI/designeren.
• Seksuelt aktive mænd, der ikke er villige til at bruge kondom under samleje, mens de tager studielægemidlet og indtil EOS besøg.
• Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP), defineret som alle kvinder, der er fysiologisk i stand til at blive gravide.
• Kvindelige deltagere er ammende eller kvindelige deltagere med positiv serumgraviditetstest ved screeningsbesøget eller positiv uringraviditetstest ved indlæggelsen.
• Deltagerne har dårlig veneadgang.
• Deltageren har en historie med alkohol og/eller ulovligt stofmisbrug inden for 12 måneder før dosering eller positiv alkohol/ulovlig stoftest ved screening og/eller indlæggelse; rygehistorie (brug af tobaksprodukter inden for de seneste 3 måneder forud for dosering) eller positiv cotinintest ved screening eller indlæggelse.
• Deltageren har doneret blod (> 500 ml) eller blodprodukter inden for 2 måneder før indlæggelse (dag -1). Plasmadonation (> 200 ml) inden for 7 dage før første dosering.
• Deltageren har tidligere været optaget i dette kliniske studie.
• Deltageren har en positiv revers transkription polymerase kædereaktion (RT PCR) test for alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2).
• Deltageren har kliniske tegn og symptomer i overensstemmelse med SARS-CoV-2-infektion, f.eks. feber, tør hoste, dyspnø, ondt i halsen, træthed eller laboratoriebekræftet akut infektion med SARS-CoV-2.
• Deltager, der havde et alvorligt COVID-19-forløb; (ekstrakorporal membraniltning, mekanisk ventileret, eller intensivafdelingsophold).