Badanie fazy 1 OLX-07010 u zdrowych dorosłych i starszych uczestników

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnik dobrowolnie wyraża zgodę na udział i podpisuje zatwierdzoną świadomą zgodę przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury Wizyty przesiewowej.
• W części 1, 2 i 4 badania uczestnik musi być zdrowym mężczyzną lub kobietą w wieku od 18 do 50 lat, który nie może zajść w ciążę. Uczestnik musi być zdrowym starszym mężczyzną lub kobietą niebędącą w wieku rozrodczym w wieku od 51 do 75 lat włącznie w części 3 badania.
• Uczestnicy płci męskiej o masie ciała ≥ 55 kg; oraz samice o masie ciała ≥ 50 kg i wskaźniku masy ciała (BMI) między 18 a 30 kg/m2 (włącznie) dla części 1, 2 i 4 badania; i BMI między 18 a 32 kg/m2 (włącznie) dla części 3 badania.
• Uczestniczki muszą być w wieku rozrodczym (sterylne chirurgicznie [histerektomia lub obustronne podwiązanie jajowodów] lub po menopauzie ≥ 1 rok z poziomem hormonu folikulotropowego [FSH] > 40 IU/l podczas badania przesiewowego).

Kryteria wyłączenia:

• Uczestnik ma klinicznie istotną historię lub dowody na zaburzenia sercowo-naczyniowe (CV), oddechowe, wątrobowe, nerkowe, żołądkowo-jelitowe, hormonalne, neurologiczne, immunologiczne lub psychiatryczne.
• Uczestnik ma jakiekolwiek zaburzenie, które mogłoby zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków.
• Uczestnik ma historię nadwrażliwości na badany lek lub którąkolwiek substancję pomocniczą lub na produkty lecznicze o podobnej strukturze chemicznej.
• Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu ostatnich 30 dni przed podaniem dawki.
• Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę, suplementów ziołowych w ciągu 30 dni przed pierwszym dawkowaniem oraz leków dostępnych bez recepty (OTC), suplementów diety (w tym witamin) w ciągu 2 tygodni przed pierwszym dawkowaniem. W przypadku populacji w podeszłym wieku w części 3 dozwolone leki muszą być stabilne przez co najmniej 1 miesiąc.
• Klinicznie istotne parametry życiowe lub nieprawidłowości w zapisie EKG podczas badania przesiewowego i na początku badania.
• Wynik „tak” w określonych pozycjach sekcji Myśli samobójcze C-SSRS podczas wizyty przesiewowej.
• Historia jakiegokolwiek raka w ciągu 5 lat od badania przesiewowego (więcej niż 10 lat w remisji).
• Jakakolwiek historia uszkodzenia nerek/choroby nerek lub obecność upośledzonej czynności nerek, na co wskazują klinicznie istotne nieprawidłowe wartości kreatyniny lub azotu mocznikowego we krwi (BUN) we krwi lub istotne klinicznie nieprawidłowe składniki moczu podczas badania przesiewowego lub przyjęcia.
• U uczestnika poziom któregokolwiek z enzymów wątrobowych (aminotransferazy asparaginianowej [AST], aminotransferazy alaninowej [ALT], fosfatazy alkalicznej [ALP], transferazy gamma-glutamylowej [GGT]) lub bilirubiny całkowitej [TBL]) przekracza górną granicę normy (GGN) z wyjątkiem pojedynczego wzrostu TBL odpowiadającego chorobie Gilberta.
• Uczestnicy przyjmujący leki, które są wrażliwymi substratami dla CYPC8, CYP2C19, CYP3A4, CYP1A2 i CYP2C9.
• Uczestnik ma znaczącą historię nadwrażliwości lub alergii na jakiekolwiek leki, zgodnie z ustaleniami PI/osoby wyznaczonej.
• Mężczyźni aktywni seksualnie, którzy nie chcą używać prezerwatywy podczas stosunku podczas przyjmowania badanego leku i do wizyty w EOS.
• Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP), definiowane jako wszystkie kobiety fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę.
• Uczestniczki karmią piersią lub uczestniczki z dodatnim wynikiem testu ciążowego z surowicy podczas wizyty przesiewowej lub dodatnim wynikiem testu ciążowego z moczu przy przyjęciu.
• Uczestnicy mają słaby dostęp żylny.
• Uczestnik ma historię nadużywania alkoholu i/lub narkotyków w ciągu 12 miesięcy przed dawkowaniem lub pozytywny wynik testu na obecność alkoholu/niedozwolonych narkotyków podczas badania przesiewowego i/lub przyjęcia; historia palenia tytoniu (używanie wyrobów tytoniowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy poprzedzających dawkowanie) lub dodatni wynik testu kotyniny podczas badania przesiewowego lub przyjęcia.
• Uczestnik oddał krew (> 500 ml) lub produkty krwiopochodne w ciągu 2 miesięcy przed przyjęciem (Dzień -1). Dawstwo osocza (> 200 ml) w ciągu 7 dni przed pierwszym dawkowaniem.
• Uczestnik został wcześniej włączony do tego badania klinicznego.
• Uczestnik ma pozytywny wynik testu reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT PCR) na obecność koronawirusa zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS-CoV-2).
• U uczestnika występują kliniczne objawy przedmiotowe i podmiotowe odpowiadające zakażeniu SARS-CoV-2, np. gorączka, suchy kaszel, duszność, ból gardła, zmęczenie lub potwierdzona laboratoryjnie ostra infekcja SARS-CoV-2.
• Uczestnik, który miał ciężki przebieg COVID-19; (pozaustrojowe natlenianie membranowe, wentylacja mechaniczna lub pobyt na Oddziale Intensywnej Terapii).