Фаза 1 исследования OLX-07010 у здоровых взрослых и пожилых участников

Критерии включения:

• Участник добровольно соглашается участвовать и подписывает утвержденное информированное согласие перед выполнением любой из процедур скринингового визита.
• Участник должен быть здоровым мужчиной или женщиной недетородного возраста в возрасте от 18 до 50 лет включительно в части 1, 2 и 4 исследования. Участник должен быть здоровым пожилым мужчиной или женщиной недетородного возраста в возрасте 51-75 лет включительно в части 3 исследования.
• Участники мужского пола с массой тела ≥ 55 кг; и самки с массой тела ≥ 50 кг и индексом массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг/м2 (включительно) для частей 1, 2 и 4 исследования; и ИМТ от 18 до 32 кг/м2 (включительно) для части 3 исследования.
• Участники женского пола не должны иметь детородного потенциала (хирургически стерильны [эктомия матки или двусторонняя перевязка маточных труб] или в постменопаузе ≥ 1 года с уровнем фолликулостимулирующего гормона [ФСГ] > 40 МЕ/л при скрининге).

Критерий исключения:

• У участника есть клинически значимый анамнез или признаки сердечно-сосудистых (СС), респираторных, печеночных, почечных, желудочно-кишечных, эндокринных, неврологических, иммунологических или психических расстройств.
• У участника есть какое-либо расстройство, которое может помешать всасыванию, распределению, метаболизму или выведению лекарств.
• У участника в анамнезе гиперчувствительность к исследуемому лекарственному средству или любому из вспомогательных веществ или к лекарственным средствам с аналогичной химической структурой.
• Лечение любым исследуемым препаратом в течение последних 30 дней до дозирования.
• Использование любых отпускаемых по рецепту лекарств, травяных добавок в течение 30 дней до первоначальной дозы и безрецептурных (безрецептурных) лекарств, пищевых добавок (включая витамины) в течение 2 недель до первоначальной дозы. Для пожилых людей в Части 3 разрешенные лекарства должны быть стабильны в течение не менее 1 месяца.
• Клинически значимые показатели жизнедеятельности или отклонения на ЭКГ при скрининге и в начале исследования.
• Оценка «да» по конкретным пунктам раздела C-SSRS о суицидальных мыслях во время скринингового визита.
• История любого рака в течение 5 лет после скрининга (более 10 лет в ремиссии).
• Любая история повреждения почек / заболевания почек или наличие нарушения функции почек, о чем свидетельствуют клинически значимые аномальные значения креатинина или азота мочевины в крови (АМК) в крови или клинически значимые аномальные компоненты мочи при скрининге или при поступлении.
• У участника любой из ферментов печени (аспартатаминотрансфераза [АСТ], аланинаминотрансфераза [АЛТ], щелочная фосфатаза [ЩФ], гамма-глутамилтрансфераза [ГГТ]) или общий билирубин [ОБТ]) выше верхней границы нормы (ВГН) , за исключением изолированного повышения TBL, характерного для болезни Жильбера.
• Участники, принимающие лекарства, которые являются чувствительными субстратами для CYPC8, CYP2C19, CYP3A4, CYP1A2 и CYP2C9.
• Участник имеет значительную историю гиперчувствительности или аллергии на какие-либо лекарства, как определено PI/назначенным лицом.
• Сексуально активные мужчины, не желающие использовать презерватив во время полового акта во время приема исследуемого препарата и до визита EOS.
• Женщины детородного возраста (WOCBP), определяемые как все женщины, физиологически способные забеременеть.
• Женщины-участницы кормят грудью или женщины-участницы с положительным тестом на беременность в сыворотке при скрининговом посещении или положительным тестом на беременность в моче при поступлении.
• У участников плохой венозный доступ.
• Участник имеет историю злоупотребления алкоголем и / или запрещенными наркотиками в течение 12 месяцев до дозирования или положительный тест на алкоголь / запрещенные наркотики при скрининге и / или поступлении; курение в анамнезе (употребление табачных изделий в течение последних 3 месяцев до введения дозы) или положительный тест на котинин при скрининге или госпитализации.
• Участник сдал кровь (> 500 мл) или продукты крови в течение 2 месяцев до госпитализации (День -1). Сдача плазмы (> 200 мл) в течение 7 дней до первого введения.
• Участник ранее был включен в это клиническое исследование.
• У участника положительный тест полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией (RT PCR) на коронавирус тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2).
• У участника есть клинические признаки и симптомы, соответствующие инфекции SARS-CoV-2, например лихорадка, сухой кашель, одышка, боль в горле, утомляемость или лабораторно подтвержденная острая инфекция SARS-CoV-2.
• Участник с тяжелым течением COVID-19; (экстракорпоральная мембранная оксигенация, искусственная вентиляция легких или пребывание в отделении интенсивной терапии).