건강한 성인 및 노인 참가자를 대상으로 한 OLX-07010의 1상 연구

포함 기준:

• 참가자는 스크리닝 방문 절차를 수행하기 전에 참여에 자발적으로 동의하고 승인된 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
• 참가자는 연구의 파트 1, 2 및 4에서 18세에서 50세 사이의 건강한 남성 또는 가임 가능성이 있는 여성이어야 합니다. 참가자는 연구의 파트 3에 포함된 51-75세의 건강한 노인 남성 또는 가임 가능성이 있는 여성이어야 합니다.
• 체중이 55kg 이상인 남성 참가자; 연구 파트 1, 2 및 4에 대해 체중 ≥ 50kg 및 체질량 지수(BMI)가 18~30kg/m2(포함)인 여성; 연구 파트 3의 BMI는 18~32kg/m2(포함)입니다.
• 여성 참가자는 가임 가능성이 없어야 합니다(외과적 불임[자궁절제술 또는 양측 난관 결찰] 또는 스크리닝 시 난포 자극 호르몬[FSH] > 40 IU/L로 1년 이상 폐경 후).

제외 기준:

• 참가자는 심혈관(CV), 호흡기, 간, 신장, 위장관, 내분비, 신경학적, 면역학적 또는 정신 장애(들)의 임상적으로 중요한 병력 또는 증거가 있습니다.
• 참가자는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 장애가 있습니다.
• 참가자는 연구 약물 또는 부형제 또는 유사한 화학 구조를 가진 의약품에 과민증의 병력이 있습니다.
• 투약 전 지난 30일 이내에 연구용 약물로 치료.
• 최초 투약 전 30일 이내에 처방약, 한약 보조제, 일반의약품(OTC) 의약품, 식이 보조제(비타민 포함)를 초기 투약 전 2주 이내에 사용. 파트 3의 노인 인구의 경우 허용되는 약물은 최소 1개월 동안 안정적이어야 합니다.
• 스크리닝 및 기준선에서 임상적으로 유의미한 활력 징후 또는 ECG 이상.
• 스크리닝 방문 시 C-SSRS의 자살 생각 섹션의 특정 항목에 대한 "예" 점수.
• 선별검사 5년 이내의 암 병력(차도에서 10년 이상).
• 신장 손상/신장 질환의 모든 이력 또는 혈액 내 임상적으로 유의하게 비정상적인 크레아티닌 또는 혈액 요소 질소(BUN) 값 또는 선별 또는 입원 시 임상적으로 관련된 비정상적인 비뇨 성분으로 표시되는 손상된 신장 기능의 존재.
• 참가자는 간 효소(아스파르테이트 아미노전이효소[AST], 알라닌 아미노전이효소[ALT], 알칼리성 포스파타제[ALP], 감마 글루타밀 전이효소[GGT]) 또는 총 빌리루빈[TBL])이 정상 상한(ULN)보다 큽니다. , 길버트병과 일치하는 고립된 TBL 상승을 제외하고.
• CYPC8, CYP2C19, CYP3A4, CYP1A2 및 CYP2C9에 민감한 기질인 약물을 복용하는 참가자.
• 참가자는 PI/피지명인이 결정한 바와 같이 모든 약물에 대한 과민성 또는 알레르기의 상당한 병력이 있습니다.
• 성적으로 활동적인 남성은 연구 약물을 복용하는 동안 그리고 EOS가 방문할 때까지 성교 중에 콘돔을 기꺼이 사용하지 않습니다.
• 가임 여성(WOCBP)은 생리학적으로 임신할 수 있는 모든 여성으로 정의됩니다.
• 여성 참가자는 모유 수유 또는 스크리닝 방문 시 양성 혈청 임신 검사 또는 입원 시 양성 소변 임신 검사를 받은 여성 참가자입니다.
• 참가자는 정맥 접근이 좋지 않습니다.
• 참가자는 투약 전 12개월 이내에 알코올 및/또는 불법 약물 남용 이력이 있거나 스크리닝 및/또는 입원 시 알코올/불법 약물 검사에서 양성 반응을 보였습니다. 흡연 이력(투여 전 3개월 이전에 담배 제품 사용) 또는 스크리닝 또는 입원 시 양성 코티닌 테스트.
• 참가자는 입원 전 2개월(-1일) 이내에 혈액(> 500mL) 또는 혈액 제품을 기증했습니다. 첫 투여 전 7일 이내의 혈장 공여(> 200mL).
• 참가자는 이전에 이 임상 연구에 등록했습니다.
• 참가자는 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)에 대한 역전사 중합효소 연쇄 반응(RT PCR) 검사에서 양성 반응을 보였습니다.
• 참가자는 SARS-CoV-2 감염과 일치하는 임상 징후 및 증상(예: 열, 마른 기침, 호흡곤란, 인후통, 피로 또는 실험실에서 확인된 SARS-CoV-2 급성 감염)이 있습니다.
• COVID-19의 심한 과정을 거친 참가자; (체외막 산소화, 기계 환기 또는 중환자실 체류).