Étude de phase 1 sur OLX-07010 chez des participants adultes et âgés en bonne santé

Critère d'intégration:

• Le participant accepte volontairement de participer et signe un consentement éclairé approuvé avant d'effectuer l'une des procédures de la visite de sélection.
• Le participant doit être un homme ou une femme en bonne santé, en âge de procréer, âgé de 18 à 50 ans inclus, dans les parties 1, 2 et 4 de l'étude. Le participant doit être un homme ou une femme âgé en bonne santé, en âge de procréer, âgé de 51 à 75 ans inclus dans la partie 3 de l'étude.
• Participants masculins avec un poids corporel ≥ 55 kg ; et les femmes ayant un poids corporel ≥ 50 kg et un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 30 kg/m2 (inclus) pour les parties 1, 2 et 4 de l'étude ; et IMC entre 18 et 32 ​​kg/m2 (inclus) pour la partie 3 de l'étude.
• Les participantes doivent être en âge de procréer (chirurgicalement stériles [hystérectomie ou ligature bilatérale des trompes] ou ménopausées ≥ 1 an avec hormone folliculo-stimulante [FSH] > 40 UI/L lors de la sélection).

Critère d'exclusion:

• Le participant a des antécédents ou des preuves cliniquement significatifs de troubles cardiovasculaires (CV), respiratoires, hépatiques, rénaux, gastro-intestinaux, endocriniens, neurologiques, immunologiques ou psychiatriques.
• Le participant a un trouble qui interférerait avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments.
• Le participant a des antécédents d'hypersensibilité au médicament à l'étude ou à l'un des excipients ou à des médicaments ayant des structures chimiques similaires.
• Traitement avec tout médicament expérimental au cours des 30 derniers jours précédant l'administration.
• Utilisation de tout médicament sur ordonnance, suppléments à base de plantes, dans les 30 jours précédant la dose initiale, et médicaments en vente libre, compléments alimentaires (vitamines incluses) dans les 2 semaines précédant la dose initiale. Pour la population âgée de la partie 3, les médicaments autorisés doivent être stables pendant au moins 1 mois.
• Signes vitaux cliniquement significatifs ou anomalie de l'ECG au dépistage et au départ.
• Score de "oui" sur des éléments spécifiques de la section Idées suicidaires du C-SSRS lors de la visite de sélection.
• Antécédents de tout cancer dans les 5 ans suivant le dépistage (plus de 10 ans en rémission).
• Tout antécédent de lésion rénale / maladie rénale ou présence d'une fonction rénale altérée, comme indiqué par des valeurs anormales cliniquement significatives de créatinine ou d'azote uréique sanguin (BUN) dans le sang, ou des constituants urinaires anormaux cliniquement pertinents lors du dépistage ou de l'admission.
• Le participant a l'une des enzymes hépatiques (aspartate aminotransférase [AST], alanine aminotransférase [ALT], phosphatase alcaline [ALP], gamma glutamyl transférase [GGT]) ou bilirubine totale [TBL]) supérieure à la limite supérieure de la normale (LSN) , à l'exception d'une élévation isolée de TBL compatible avec la maladie de Gilbert.
• Participants prenant des médicaments qui sont des substrats sensibles pour le CYPC8, le CYP2C19, le CYP3A4, le CYP1A2 et le CYP2C9.
• Le participant a des antécédents importants d'hypersensibilités ou d'allergies à tout médicament, tel que déterminé par le PI/la personne désignée.
• Hommes sexuellement actifs ne souhaitant pas utiliser de préservatif pendant les rapports sexuels tout en prenant le médicament à l'étude et jusqu'à la visite EOS.
• Femmes en âge de procréer (WOCBP), définies comme toutes les femmes physiologiquement capables de devenir enceintes.
• Les participantes allaitent ou les participantes avec un test de grossesse sérique positif lors de la visite de dépistage ou un test de grossesse urinaire positif à l'admission.
• Les participants ont un mauvais accès veineux.
• Le participant a des antécédents d'abus d'alcool et/ou de drogues illicites dans les 12 mois précédant l'administration de la dose ou un test d'alcoolémie/de drogues illicites positif lors du dépistage et/ou de l'admission ; antécédents de tabagisme (utilisation de produits du tabac au cours des 3 mois précédant l'administration) ou test de cotinine positif lors du dépistage ou de l'admission.
• Le participant a donné du sang (> 500 mL) ou des produits sanguins dans les 2 mois précédant l'admission (jour -1). Don de plasma (> 200 ml) dans les 7 jours précédant la première dose.
• Le participant a déjà été inscrit à cette étude clinique.
• Le participant a un test positif de réaction en chaîne par polymérase de transcription inverse (RT PCR) pour le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SARS-CoV-2).
• Le participant présente des signes et symptômes cliniques compatibles avec une infection par le SRAS-CoV-2, par exemple, fièvre, toux sèche, dyspnée, mal de gorge, fatigue ou infection aiguë par le SRAS-CoV-2 confirmée en laboratoire.
• Participant qui a eu une évolution sévère de la COVID-19 ; (oxygénation par membrane extracorporelle, ventilation mécanique ou séjour en unité de soins intensifs).