Az OLX-07010 1. fázisú vizsgálata egészséges felnőttek és idősek körében

Bevételi kritériumok:

• A résztvevő önkéntesen vállalja a részvételt, és jóváhagyott, tájékozott beleegyező nyilatkozatot ír alá a Szűrőlátogatási eljárások bármelyikének elvégzése előtt.
• A vizsgálat 1., 2. és 4. részében a résztvevőnek 18 és 50 év közötti egészséges férfinak vagy nőnek kell lennie, aki nem fogamzóképes. A résztvevőnek egészséges idős férfinak vagy nőnek kell lennie, nem fogamzóképes 51-75 éves kor között, beleértve a vizsgálat 3. részét is.
• Férfi résztvevők testsúlya ≥ 55 kg; és a vizsgálat 1., 2. és 4. részében 18 és 30 kg/m2 közötti testtömeg-indexű (BMI) nőstények; és a BMI 18 és 32 kg/m2 között (beleértve) a vizsgálat 3. részében.
• A női résztvevőknek nem fogamzóképesnek kell lenniük (műtétileg steril [histerectomia vagy bilaterális petevezeték lekötés] vagy menopauza után ≥ 1 év, tüszőstimuláló hormon [FSH] > 40 NE/L a szűréskor).

Kizárási kritériumok:

• A résztvevőnek klinikailag jelentős előzménye vagy bizonyítéka kardiovaszkuláris (CV), légzőszervi, máj-, vese-, gasztrointesztinális, endokrin, neurológiai, immunológiai vagy pszichiátriai rendellenesség(ek).
• A résztvevőnek bármilyen olyan rendellenessége van, amely megzavarná a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását.
• A résztvevő kórtörténetében túlérzékeny volt a vizsgált gyógyszerrel vagy bármely segédanyaggal vagy hasonló kémiai szerkezetű gyógyszerkészítményekkel szemben.
• Kezelés bármely vizsgálati gyógyszerrel az adagolást megelőző 30 napon belül.
• Bármilyen vényköteles gyógyszer, gyógynövény-kiegészítő használata a kezdeti adagolást megelőző 30 napon belül, valamint vény nélkül kapható (OTC) gyógyszer, étrend-kiegészítő (beleértve a vitaminokat is) az első adagolást megelőző 2 héten belül. A 3. részben szereplő idős lakosság esetében az engedélyezett gyógyszereknek legalább 1 hónapig stabilnak kell lenniük.
• Klinikailag jelentős vitális jelek vagy EKG-eltérések a szűréskor és a kiinduláskor.
• „Igen” pontszám a C-SSRS Öngyilkossági gondolatok szakaszának egyes elemeire a szűrési látogatáson.
• Bármilyen rák előfordulása a szűrést követő 5 éven belül (több mint 10 év remisszióban).
• Bármilyen anamnézisben szereplő vesekárosodás/vesebetegség vagy károsodott vesefunkció, amelyet a vérben lévő, klinikailag szignifikánsan rendellenes kreatinin- vagy karbamid-nitrogén (BUN) értékek, vagy klinikailag jelentős kóros vizelet-összetevők jeleznek a szűrés vagy a felvétel során.
• A résztvevő bármely májenzimje (aszpartát-aminotranszferáz [AST], alanin-aminotranszferáz [ALT], alkalikus foszfatáz [ALP], gamma-glutamil-transzferáz [GGT]) vagy összbilirubin [TBL]) meghaladja a normálérték felső határát (ULN). , kivéve a Gilbert-kórnak megfelelő izolált TBL-emelkedést.
• A résztvevők olyan gyógyszereket szednek, amelyek a CYPC8, CYP2C19, CYP3A4, CYP1A2 és CYP2C9 szubsztrátjai.
• A résztvevőnek korábban jelentős túlérzékenysége vagy allergiája van bármely gyógyszerrel szemben, a PI/tervezett személy meghatározása szerint.
• Szexuálisan aktív férfiak, akik nem hajlandók óvszert használni közösülés közben a vizsgált gyógyszer szedése alatt és az EOS látogatásáig.
• Fogamzóképes nők (WOCBP), minden olyan nő, aki fiziológiailag képes teherbe esni.
• A női résztvevők szoptatók vagy női résztvevők, akiknek a szérum terhességi tesztje pozitív a szűrővizsgálaton, vagy pozitív vizelet terhességi teszt a felvételkor.
• A résztvevők vénás hozzáférése gyenge.
• A résztvevőnek az adagolást megelőző 12 hónapon belül alkohollal és/vagy tiltott kábítószerrel való visszaélése volt, vagy a szűréskor és/vagy felvételkor pozitív alkohol/illegális kábítószer-teszt; dohányzási előzmény (dohánytermék fogyasztása az adagolást megelőző 3 hónapban) vagy pozitív kotinin teszt a szűréskor vagy a felvételkor.
• A résztvevő a felvételt megelőző 2 hónapon belül (-1. nap) vért (>500 ml) vagy vérkészítményt adott. Plazma adományozása (> 200 ml) az első adagolást megelőző 7 napon belül.
• A résztvevő korábban részt vett ebben a klinikai vizsgálatban.
• A résztvevő pozitív reverz transzkripciós polimeráz láncreakció (RT PCR) tesztje súlyos akut légzőszervi szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV-2) kimutatására.
• A résztvevőnek a SARS-CoV-2 fertőzésnek megfelelő klinikai jelei és tünetei vannak, például láz, száraz köhögés, nehézlégzés, torokfájás, fáradtság vagy laboratóriumilag igazolt akut SARS-CoV-2 fertőzés.
• Résztvevő, akinél a COVID-19 súlyos lefolyása volt; (testen kívüli membrán oxigenizáció, gépi lélegeztetés, vagy intenzív osztályos tartózkodás).