OLX-07010:n vaiheen 1 tutkimus terveillä aikuisilla ja iäkkäillä osallistujilla

Sisällyttämiskriteerit:

• Osallistuja suostuu vapaaehtoisesti osallistumaan ja allekirjoittaa hyväksytyn tietoon perustuvan suostumuksen ennen minkään seulontakäynnin suorittamista.
• Tutkimuksen osissa 1, 2 ja 4 osallistujan tulee olla terve mies tai nainen, joka ei voi tulla raskaaksi, 18–50-vuotias. Osallistujan tulee olla terve iäkäs mies tai nainen, joka ei ole raskaana oleva 51-75-vuotias tutkimuksen osassa 3 mukaan lukien.
• Miesosallistujat, joiden paino on ≥ 55 kg; ja naaraat, joiden paino on ≥ 50 kg ja painoindeksi (BMI) on 18–30 kg/m2 (mukaan lukien) tutkimuksen osissa 1, 2 ja 4; ja BMI 18–32 kg/m2 (mukaan lukien) tutkimuksen osassa 3.
• Naispuolisten osallistujien on oltava ei-hedelmöitysikäisiä (kirurgisesti steriili [kohdunpoisto tai molemminpuolinen munanjohdinligaatio] tai postmenopausaalinen ≥ 1 vuosi, follikkelia stimuloivan hormonin [FSH] taso yli 40 IU/L seulonnassa).

Poissulkemiskriteerit:

• Osallistujalla on kliinisesti merkittävä historia tai näyttöä sydän- ja verisuonisairauksista (CV), hengityselinten, maksan, munuaisten, maha-suolikanavan, endokriinisistä, neurologisista, immunologisista tai psykiatrisista häiriöistä.
• Osallistujalla on jokin häiriö, joka häiritsee lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
• Osallistujalla on aiemmin ollut yliherkkyys tutkimuslääkkeelle tai jollekin apuaineista tai lääkevalmisteille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne.
• Hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä viimeisten 30 päivän aikana ennen annostelua.
• Kaikkien reseptilääkkeiden, yrttilisäaineiden käyttö 30 päivän aikana ennen ensimmäistä annostusta ja reseptivapaan lääkkeen (OTC) käyttö, ravintolisät (mukaan lukien vitamiinit) 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä annostusta. Osassa 3 iäkkäälle väestölle sallittujen lääkkeiden on oltava stabiileja vähintään 1 kuukauden ajan.
• Kliinisesti merkittävät elintoiminnot tai EKG-poikkeavuus seulonnassa ja lähtötilanteessa.
• "Kyllä" C-SSRS:n itsemurha-ajatusten osion tietyistä kohdista seulontakäynnillä.
• Mikä tahansa syöpä historiassa 5 vuoden sisällä seulonnasta (yli 10 vuotta remissiossa).
• Mikä tahansa aiempi munuaisvaurio/munuaissairaus tai heikentynyt munuaisten toiminta, kuten kliinisesti merkitsevästi poikkeavat kreatiniini- tai veren ureatyppiarvot (BUN) osoittavat, tai kliinisesti merkitykselliset epänormaalit virtsan ainesosat seulonnan tai vastaanoton yhteydessä.
• Osallistujalla on jokin maksaentsyymeistä (aspartaattiaminotransferaasi [AST], alaniiniaminotransferaasi [ALT], alkalinen fosfataasi [ALP], gammaglutamyylitransferaasi [GGT]) tai kokonaisbilirubiini [TBL]) suurempi kuin normaalin yläraja (ULN) , lukuun ottamatta Gilbertin taudin mukaista yksittäistä TBL:n nousua.
• Osallistujat käyttävät lääkkeitä, jotka ovat herkkiä CYPC8:n, CYP2C19:n, CYP3A4:n, CYP1A2:n ja CYP2C9:n substraatteja.
• Osallistujalla on ollut merkittävää yliherkkyyttä tai allergioita joillekin lääkkeille PI:n/suunnittelijan määrittämänä.
• Seksuaalisesti aktiiviset miehet, jotka eivät halua käyttää kondomia yhdynnän aikana tutkimuslääkkeen käytön aikana ja EOS-käyntiin asti.
• Hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP), jotka määritellään kaikille naisiksi, jotka voivat fysiologisesti tulla raskaaksi.
• Naispuoliset osallistujat ovat imettäviä tai naispuolisia osallistujia, joilla on positiivinen seerumin raskaustesti seulontakäynnillä tai positiivinen virtsaraskaustesti sisäänpääsyn yhteydessä.
• Osallistujilla on huono laskimoyhteys.
• Osallistujalla on ollut alkoholin ja/tai laittomien huumeiden väärinkäyttöä 12 kuukauden aikana ennen annostusta tai positiivinen alkoholi/laittomien huumeiden testi seulonnan ja/tai sisäänpääsyn yhteydessä; tupakointihistoria (tupakkatuotteiden käyttö viimeisten 3 kuukauden aikana ennen annostusta) tai positiivinen kotiniinitesti seulonnan tai vastaanoton yhteydessä.
• Osallistuja on luovuttanut verta (> 500 ml) tai verituotteita 2 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista (päivä -1). Plasman luovutus (> 200 ml) 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
• Osallistuja on aiemmin ollut mukana tässä kliinisessä tutkimuksessa.
• Osallistujalla on positiivinen käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktio (RT PCR) -testi vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronaviruksen 2 (SARS-CoV-2) varalta.
• Osallistujalla on SARS-CoV-2-infektion mukaisia ​​kliinisiä merkkejä ja oireita, kuten kuumetta, kuivaa yskää, hengenahdistusta, kurkkukipua, väsymystä tai laboratoriossa vahvistettu akuutti SARS-CoV-2-infektio.
• Osallistuja, jolla oli vakava COVID-19-tauti; (kehon ulkopuolinen kalvohapetus, mekaaninen ilmanvaihto tai oleskelu tehohoitoyksikössä).