甲状腺未分化がんに対するニボルマブとレンバチニブの併用 (NAVIGATION)
2026年4月6日 更新者：Makoto Tahara、National Cancer Center Hospital East
切除不能甲状腺未分化がん患者を対象としたニボルマブとレンバチニブの併用療法の第Ⅱ相試験（NAVIGATION試験）
この試験は、切除不能な甲状腺未分化がん患者におけるニボルマブとレンバチニブの併用療法の安全性と有効性を評価するための非盲検第 2 相試験です。
調査の概要
詳細な説明
この試験は、切除不能な甲状腺未分化がん患者を対象にニボルマブとレンバチニブを併用した場合の安全性と有効性を評価するための非盲検第 2 相試験であり、以下の手順に従います。
ステップ1では、切除不能な甲状腺未分化がん患者におけるニボルマブとレンバチニブの併用による用量制限毒性（DLT）を評価します。
ステップ 2 では、切除不能な甲状腺未分化がん患者におけるニボルマブとレンバチニブの併用の安全性と有効性を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
51
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aichi-ken
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Nagoya、Aichi-ken、日本、464-8681
- Aichi Cancer Center
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Chiba
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Kashiwa、Chiba、日本、277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Hokkaido
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Hokkaido、Hokkaido、日本、060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Hyōgo
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Akashi、Hyōgo、日本、673-8558
- Hyogo Cancer Center
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Kobe、Hyōgo、日本、650-0017
- Kobe University Hospital
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Kanagawa
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Yokohama、Kanagawa、日本、236-0004
- Yokohama City University Hospital
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Miyagi
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Sendai、Miyagi、日本、980-8574
- Tohoku University Hospital
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Osaka
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Osaka、Osaka、日本、545-8586
- Osaka Metropolitan university Hospital
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Tokyo
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Tokyo、Tokyo、日本、113-8603
- Nippon Medical School Hospital
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Tokyo、Tokyo、日本、104-0045
- National Cancer Center Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 甲状腺未分化がんと組織学的に確認された
- 切除不能未分化甲状腺がん
- -RECISTバージョン1.1で定義された測定可能な病変がある
- 十分な臓器機能を有する
- 登録前28日以内の心機能検査 12誘導心電図 以下のような臨床的に重大な異常がないこと：心疾患、重度の不整脈など
- 20歳以上の患者
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0-1
- 経口薬を飲み込む能力
- 妊娠可能な女性
- 90日以上の平均余命
- この研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントに署名している
除外基準:
- 活動性の脳転移または軟髄膜転移
- 憩室炎または症候性潰瘍性疾患
- 治療が必要な全身感染症の合併症
- 活動性、既知、または疑われる自己免疫疾患の病歴
- 肺線維症または間質性肺炎の合併症
- -初回投与から180日以内の臨床的に重要な心血管疾患の病歴 ニューヨーク心臓協会（NYHA）のクラスが2レベル以上のうっ血性心不全、不安定狭心症、心筋梗塞、または発作性または必要な治療を伴う心不整脈
- -降圧薬の使用に関係なく、収縮期血圧<= 140 mm Hgおよび拡張期血圧<= 90 mm Hg
- 活動性の重複がんがある
- -現在、他の介入臨床試験治療を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レンバチニブ + ニボルマブ
ステップ1：3名、ステップ2：48名
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レンバチニブは、1日1回経口投与として24mgの用量で投与されます
ニボルマブは、2週間ごとに30分間のIV注入として240mgの用量で投与されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ステップ 1: 用量制限毒性 (DLT) を持つ被験者の割合
時間枠：28日まで
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DLTの被験者の割合は、DLTを発症した患者の割合として定義されます
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28日まで
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ステップ 2: 客観的奏効率 (ORR)
時間枠：12ヶ月まで
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ORR は、中央審査によって RECIST ver1.1 に従って決定された完全奏効 (CR) および部分奏効 (PR) を達成した患者の割合として定義されます。
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12ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象の割合
時間枠：12ヶ月まで
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プロトコル治療による有害事象については、CTCAE v5.0 に従って、すべてのコースで最悪の成績の頻度を決定します。
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12ヶ月まで
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全生存期間 (OS)
時間枠：12ヶ月まで
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期間は、入学日を起算日として、何らかの理由で死亡した日までとします。
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12ヶ月まで
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：12ヶ月まで
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登録日は開始日であり、疾患の進行（PD）または何らかの原因による死亡が発生するまでの期間として定義されます。
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12ヶ月まで
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最良の総合回答 (BOR)
時間枠：12ヶ月まで
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BORは、研究治療の開始から治療終了までに記録された最良の反応です
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12ヶ月まで
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：12ヶ月まで
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DCR は、CR、PR、または安定した疾患 (SD) を達成した患者の割合として定義されます。
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12ヶ月まで
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臨床利益率 (CBR)
時間枠：12ヶ月まで
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DCR は、少なくとも 11 か月間持続する CR、PR、または SD を達成した患者の割合として定義されます。
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12ヶ月まで
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EuroQol 5次元5レベルによる生活の質（EQ-5D-5L）
時間枠：12ヶ月まで
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生活の質はEQ-5D-5Lによって評価されます
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12ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Makoto Tahara, MD, PhD、National Cancer Center Hospital East
- スタディチェア：Naomi Kiyota, MD, PhD、Kobe University Hospital
- スタディチェア：Iwao Sugitani, MD, PhD、Nippon Medical School Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月2日
一次修了 (実際)
2025年9月10日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月13日
最初の投稿 (実際)
2023年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月6日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- YCU18001
- JapicCTI-194835 (レジストリ識別子：JAPIC Clinical Trials Information)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。