Nivolumab más lenvatinib contra el cáncer de tiroides anaplásico (NAVEGACIÓN)
6 de abril de 2026 actualizado por: Makoto Tahara, National Cancer Center Hospital East
Estudio de fase 2 de nivolumab más lenvatinib para pacientes con cáncer de tiroides anaplásico irresecable (estudio NAVIGATION)
Este estudio es un estudio abierto de fase 2 para evaluar la seguridad y la eficacia de nivolumab más lenvatinib en pacientes con cáncer de tiroides anaplásico irresecable.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio abierto de fase 2 para evaluar la seguridad y la eficacia de nivolumab más lenvatinib en pacientes con cáncer de tiroides anaplásico irresecable de acuerdo con los siguientes pasos.
El paso 1 evaluará las toxicidades limitantes de la dosis (DLT) de nivolumab más lenvatinib en pacientes con cáncer de tiroides anaplásico irresecable.
El Paso 2 evaluará la seguridad y eficacia de Nivolumab más Lenvatinib en pacientes con cáncer de tiroides anaplásico irresecable.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
51
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Japón, 464-8681
- Aichi Cancer Center
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, Japón, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Hokkaido
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Hokkaido, Hokkaido, Japón, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Hyōgo
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Akashi, Hyōgo, Japón, 673-8558
- Hyogo Cancer Center
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Kobe, Hyōgo, Japón, 650-0017
- Kobe University Hospital
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Japón, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japón, 980-8574
- Tohoku University Hospital
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Osaka
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Osaka, Osaka, Japón, 545-8586
- Osaka Metropolitan University Hospital
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Tokyo
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Tokyo, Tokyo, Japón, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital
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Tokyo, Tokyo, Japón, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Histológicamente confirmado como cáncer de tiroides anaplásico
- Cáncer de tiroides anaplásico irresecable
- Tener lesiones medibles definidas por RECIST versión 1.1
- Tener una función adecuada de los órganos.
- Prueba de función cardíaca dentro de los 28 días anteriores a la inscripción Electrocardiograma de 12 derivaciones sin anormalidad clínicamente significativa como se muestra a continuación: enfermedad cardíaca, arritmia grave, etc.
- Pacientes de 20 años o más
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1
- Capacidad para tragar medicamentos orales.
- Mujeres en edad fértil
- Esperanza de vida de más de 90 días.
- Haber firmado un consentimiento informado por escrito para participar en este estudio.
Criterio de exclusión:
- Metástasis cerebrales activas o metástasis leptomeníngeas
- Diverticulitis o enfermedad ulcerosa sintomática
- Tratamiento requerido complicación de enfermedad infecciosa sistémica
- Historial médico de enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada
- Complicación de fibrosis pulmonar o neumonitis intersticial
- Antecedentes médicos de enfermedad cardiovascular clínicamente significativa dentro de los 180 días posteriores a la dosis inicial como insuficiencia cardíaca congestiva de nivel superior a 2 de la New York Heart Association (NYHA), angina inestable, infarto cardíaco o arritmia cardíaca con tratamiento paroxístico o requerido
- Independientemente del uso de fármacos antihipertensivos, presión arterial sistólica <=140 mm Hg y presión arterial diastólica <= 90 mm Hg
- Tiene cáncer doble activo
- Recibe actualmente otro tratamiento de estudio clínico intervencionista
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Lenvatinib más nivolumab
Paso 1: 3 pacientes, Paso 2: 48 pacientes
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Lenvatinib se administrará a una dosis de 24 mg por vía oral, una vez al día
Nivolumab se administrará a una dosis de 240 mg como una infusión IV de 30 minutos, cada 2 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Paso 1: Proporción de sujetos con toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: hasta 28 días
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La proporción de sujetos con DLT se definirá como la proporción de pacientes que desarrollaron DLT
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hasta 28 días
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Paso 2: Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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La ORR se definirá como la proporción de pacientes que logran una respuesta completa (RC) y una respuesta parcial (PR) según lo determinado de acuerdo con RECIST ver1.1 por una revisión central
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Hasta 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Para eventos adversos por protocolo de tratamiento, determinar la frecuencia de peores notas en todos los cursos según CTCAE v5.0
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Hasta 12 meses
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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El plazo será desde el día de la inscripción, como fecha de inicio del cómputo, hasta el día del fallecimiento por cualquier causa.
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Hasta 12 meses
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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La fecha de registro es la fecha de inicio, y se define como el período hasta que se produce la enfermedad progresiva (EP) o la muerte por cualquier causa.
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Hasta 12 meses
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Mejor respuesta general (BOR)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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BOR es la mejor respuesta registrada desde el inicio del tratamiento del estudio hasta el final del tratamiento
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Hasta 12 meses
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Tasa de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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La DCR se definirá como la proporción de pacientes que alcanzan RC, PR o enfermedad estable (SD).
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Hasta 12 meses
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Tasa de beneficio clínico (CBR)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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La DCR se definirá como la proporción de pacientes que logran RC, PR o SD durante al menos 11 meses.
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Hasta 12 meses
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Calidad de vida por EuroQol 5 dimensiones 5 niveles (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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La calidad de vida será evaluada por EQ-5D-5L
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Hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Makoto Tahara, MD, PhD, National Cancer Center Hospital East
- Silla de estudio: Naomi Kiyota, MD, PhD, Kobe University Hospital
- Silla de estudio: Iwao Sugitani, MD, PhD, Nippon Medical School Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de julio de 2019
Finalización primaria (Actual)
10 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
25 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Carcinoma
- Carcinoma De Tiroides Anaplásico
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Anticuerpos, monoclonales, humanizados
- Anticuerpos, monoclonal
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoproteínas
- Proteínas de la sangre
- Globulinas séricas
- Globulinas
- Nivolumab
- lenvatinib
Otros números de identificación del estudio
- YCU18001
- JapicCTI-194835 (Identificador de registro: JAPIC Clinical Trials Information)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .