Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niwolumab Plus Lenwatynib Przeciw Rakowi Anaplastycznemu Tarczycy (NAWIGACJA)

6 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Makoto Tahara, National Cancer Center Hospital East

Badanie fazy 2 niwolumabu plus lenwatynibu u pacjentów z nieoperacyjnym anaplastycznym rakiem tarczycy (badanie NAVIGATION)

To badanie jest otwartym badaniem fazy 2, mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności niwolumabu w skojarzeniu z lenwatynibem u pacjentów z nieoperacyjnym anaplastycznym rakiem tarczycy.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest otwartym badaniem fazy 2, mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności niwolumabu w skojarzeniu z lenwatynibem u pacjentów z nieoperacyjnym anaplastycznym rakiem tarczycy, zgodnie z następującymi krokami.

W kroku 1 zostanie oceniona toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) niwolumabu w skojarzeniu z lenwatynibem u pacjentów z nieoperacyjnym anaplastycznym rakiem tarczycy.

Etap 2 oceni bezpieczeństwo i skuteczność niwolumabu w skojarzeniu z lenwatynibem u pacjentów z nieoperacyjnym anaplastycznym rakiem tarczycy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonia, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Hokkaido
      • Hokkaido, Hokkaido, Japonia, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyōgo
      • Akashi, Hyōgo, Japonia, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
      • Kobe, Hyōgo, Japonia, 650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonia, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japonia, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital
    • Tokyo
      • Tokyo, Tokyo, Japonia, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Tokyo, Tokyo, Japonia, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Histologicznie potwierdzony jako rak anaplastyczny tarczycy
  2. Nieoperacyjny rak anaplastyczny tarczycy
  3. Mieć mierzalne zmiany zdefiniowane przez RECIST w wersji 1.1
  4. Mieć odpowiednią funkcję narządów
  5. Badanie czynności serca w ciągu 28 dni przed włączeniem 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram brak klinicznie istotnych nieprawidłowości, jak pokazano poniżej: choroba serca, ciężka arytmia itp.
  6. Pacjenci w wieku 20 lat lub starsi
  7. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  8. Zdolność do połykania leków doustnych
  9. Kobiety w wieku rozrodczym
  10. Oczekiwana długość życia ponad 90 dni
  11. Podpisali pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktywne przerzuty do mózgu lub przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych
  2. Zapalenie uchyłka lub objawowa choroba wrzodziejąca
  3. Leczenie wymagało powikłania ogólnoustrojowej choroby zakaźnej
  4. Historia medyczna aktywnej, znanej lub podejrzewanej choroby autoimmunologicznej
  5. Powikłanie zwłóknienia płuc lub śródmiąższowego zapalenia płuc
  6. Wywiad chorobowy klinicznie istotnej choroby sercowo-naczyniowej w ciągu 180 dni od podania dawki początkowej, zgodnie z klasą New York Heart Association (NYHA) powyżej 2 stopnia zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zawał serca lub zaburzenia rytmu serca z napadowym lub wymagającym leczenia
  7. Niezależnie od stosowania leku hipotensyjnego ciśnienie skurczowe <=140 mm Hg i rozkurczowe <=90 mm Hg
  8. Mieć aktywny podwójny rak
  9. Obecnie otrzymuję inne interwencyjne leczenie w ramach badania klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lenwatynib plus niwolumab
Krok 1: 3 pacjentów, Krok 2: 48 pacjentów
Lek: Lenwatynib
Lenwatynib będzie podawany w dawce 24 mg jako dawka doustna, jedna dziennie
Lek: Niwolumab
Niwolumab będzie podawany w dawce 240 mg w 30-minutowym wlewie dożylnym co 2 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krok 1: Odsetek osób z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: do 28 dni
Odsetek pacjentów z DLT zostanie określony jako odsetek pacjentów, u których rozwinęło się DLT
do 28 dni
Krok 2: Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
ORR zostanie zdefiniowany jako odsetek pacjentów, u których uzyskano całkowitą odpowiedź (CR) i częściową odpowiedź (PR), jak określono zgodnie z RECIST wersja 1.1 przez centralny przegląd
Do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
W przypadku zdarzeń niepożądanych związanych z protokołem leczenia należy określić częstość występowania najgorszych ocen we wszystkich kursach zgodnie z CTCAE v5.0
Do 12 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Okres będzie liczony od dnia rejestracji, jako daty rozpoczęcia obliczeń, do dnia śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Do 12 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Data rejestracji jest datą początkową i jest zdefiniowana jako okres do wystąpienia progresji choroby (PD) lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Do 12 miesięcy
Najlepsza ogólna odpowiedź (BOR)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
BOR to najlepsza odpowiedź zarejestrowana od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do jego zakończenia
Do 12 miesięcy
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
DCR zostanie zdefiniowany jako odsetek pacjentów, u których uzyskano CR, PR lub stabilną chorobę (SD).
Do 12 miesięcy
Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
DCR zostanie zdefiniowany jako odsetek pacjentów, u których uzyskano CR, PR lub SD trwające co najmniej 11 miesięcy.
Do 12 miesięcy
Jakość życia wg EuroQol 5 wymiarów 5 poziomów (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Jakość życia zostanie oceniona przez EQ-5D-5L
Do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Center Hospital East

Współpracownicy

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Makoto Tahara, MD, PhD, National Cancer Center Hospital East
  • Krzesło do nauki: Naomi Kiyota, MD, PhD, Kobe University Hospital
  • Krzesło do nauki: Iwao Sugitani, MD, PhD, Nippon Medical School Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YCU18001
  • JapicCTI-194835 (Identyfikator rejestru: JAPIC Clinical Trials Information)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anaplastyczny rak tarczycy

Badania kliniczne na Lenwatynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj