Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nivolumab Plus Lenvatinib mot Anaplastisk sköldkörtelcancer (NAVIGATION)

6 april 2026 uppdaterad av: Makoto Tahara, National Cancer Center Hospital East

Fas 2-studie av Nivolumab Plus Lenvatinib för patienter med inoperabel anaplastisk sköldkörtelcancer (NAVIGATIONSstudie)

Denna studie är en öppen fas 2-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av Nivolumab plus Lenvatinib hos patienter med inoperabel anaplastisk sköldkörtelcancer.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en öppen fas 2-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av Nivolumab plus Lenvatinib hos patienter med inoperabel anaplastisk sköldkörtelcancer enligt följande steg.

Steg 1 kommer att utvärdera de dosbegränsande toxiciteterna (DLT) av Nivolumab plus Lenvatinib hos patienter med inoperabel anaplastisk sköldkörtelcancer.

Steg 2 kommer att utvärdera säkerheten och effekten av Nivolumab plus Lenvatinib hos patienter med inoperabel anaplastisk sköldkörtelcancer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

51

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Hokkaido
      • Hokkaido, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyōgo
      • Akashi, Hyōgo, Japan, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka Metropolitan university Hospital
    • Tokyo
      • Tokyo, Tokyo, Japan, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Tokyo, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Histologiskt bekräftad som anaplastisk sköldkörtelcancer
  2. Ooperbar anaplastisk sköldkörtelcancer
  3. Har mätbara lesioner definierade av RECIST version 1.1
  4. Ha adekvat organfunktion
  5. Hjärtfunktionstest inom 28 dagar före inskrivning 12-avledningselektrokardiogram ingen kliniskt signifikant avvikelse enligt nedan: hjärtsjukdom, svår arytmi, etc.
  6. Patienter som är 20 år eller äldre
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-1
  8. Förmåga att svälja orala mediciner
  9. Kvinnor i fertil ålder
  10. Förväntad livslängd på mer än 90 dagar
  11. Har skrivit under skriftligt informerat samtycke för att delta i denna studie

Exklusions kriterier:

  1. Aktiva hjärnmetastaser eller leptomeningeala metastaser
  2. Divertikulit eller symtomatisk ulcerös sjukdom
  3. Behandlingen krävde komplikation av systemisk infektionssjukdom
  4. Medicinsk historia av aktiv, känd eller misstänkt autoimmun sjukdom
  5. Komplikation av lungfibros eller interstitiell pneumonit
  6. Medicinsk historia av kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom inom 180 dagar efter initial dos som New York Heart Association (NYHA) klass över 2 nivåer av kronisk hjärtsvikt, instabil angina, hjärtinfarkt eller hjärtarytmi med paroxysmal eller nödvändig behandling
  7. Oavsett användning av antihypertensiva läkemedel, systoliskt blodtryck <=140 mm Hg och diastoliskt blodtryck <=90 mm Hg
  8. Har aktiv dubbelcancer
  9. Får för närvarande annan interventionell klinisk studiebehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lenvatinib plus Nivolumab
Steg 1: 3 patienter, Steg 2: 48 patienter
Läkemedel: Lenvatinib
Lenvatinib kommer att administreras i en dos på 24 mg som oral dos, en om dagen
Läkemedel: Nivolumab
Nivolumab kommer att administreras i en dos av 240 mg som en 30-minuters IV-infusion, varannan vecka

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Steg 1: Andel försökspersoner med dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: upp till 28 dagar
Andelen patienter med DLT kommer att definieras som andelen patienter som utvecklat DLT
upp till 28 dagar
Steg 2: Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 12 månader
ORR kommer att definieras som andelen patienter som uppnår fullständigt svar (CR) och partiellt svar (PR) som fastställts enligt RECIST ver1.1 av en central granskning
Upp till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel biverkningar
Tidsram: Upp till 12 månader
För biverkningar på grund av protokollbehandling, bestäm frekvensen av sämsta betyg i alla kurser enligt CTCAE v5.0
Upp till 12 månader
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 12 månader
Perioden kommer att vara från dagen för registreringen, som startdatum för beräkningen, till dagen för dödsfall oavsett orsak.
Upp till 12 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 12 månader
Registreringsdatumet är startdatumet och definieras som perioden tills den progressiva sjukdomen (PD) eller dödsfall av någon orsak inträffar.
Upp till 12 månader
Bästa övergripande svar (BOR)
Tidsram: Upp till 12 månader
BOR är det bästa svaret som registrerats från början av studiebehandlingen till slutet av behandlingen
Upp till 12 månader
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: Upp till 12 månader
DCR kommer att definieras som andelen patienter som uppnår CR, PR eller stabil sjukdom (SD).
Upp till 12 månader
Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsram: Upp till 12 månader
DCR kommer att definieras som andelen patienter som uppnår CR, PR eller SD som varar i minst 11 månader.
Upp till 12 månader
Livskvalitet av EuroQol 5 dimensioner 5-nivå (EQ-5D-5L)
Tidsram: Upp till 12 månader
Livskvalitet kommer att utvärderas av EQ-5D-5L
Upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Center Hospital East

Samarbetspartners

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Utredare

  • Studierektor: Makoto Tahara, MD, PhD, National Cancer Center Hospital East
  • Studiestol: Naomi Kiyota, MD, PhD, Kobe University Hospital
  • Studiestol: Iwao Sugitani, MD, PhD, Nippon Medical School Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 juli 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

10 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2023

Första postat (Faktisk)

25 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • YCU18001
  • JapicCTI-194835 (Registeridentifierare: JAPIC Clinical Trials Information)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera