Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ниволумаб плюс ленватиниб против анапластического рака щитовидной железы (НАВИГАЦИЯ)

6 апреля 2026 г. обновлено: Makoto Tahara, National Cancer Center Hospital East

Исследование фазы 2 комбинации ниволумаба и ленватиниба у пациентов с нерезектабельным анапластическим раком щитовидной железы (исследование NAVIGATION)

Это открытое исследование фазы 2 для оценки безопасности и эффективности комбинации ниволумаб плюс ленватиниб у пациентов с нерезектабельным анапластическим раком щитовидной железы.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое исследование фазы 2 для оценки безопасности и эффективности комбинации ниволумаб плюс ленватиниб у пациентов с нерезектабельным анапластическим раком щитовидной железы в соответствии со следующими этапами.

На этапе 1 будет оцениваться дозолимитирующая токсичность (DLT) комбинации ниволумаба и ленватиниба у пациентов с нерезектабельным анапластическим раком щитовидной железы.

На этапе 2 будет оцениваться безопасность и эффективность комбинации ниволумаб и ленватиниб у пациентов с нерезектабельным анапластическим раком щитовидной железы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

51

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Япония, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Япония, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Hokkaido
      • Hokkaido, Hokkaido, Япония, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyōgo
      • Akashi, Hyōgo, Япония, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
      • Kobe, Hyōgo, Япония, 650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Япония, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Япония, 545-8586
        • Osaka Metropolitan university Hospital
    • Tokyo
      • Tokyo, Tokyo, Япония, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Tokyo, Tokyo, Япония, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Гистологически подтвержден как анапластический рак щитовидной железы.
  2. Нерезектабельный анапластический рак щитовидной железы
  3. Иметь поддающиеся измерению поражения, определенные RECIST версии 1.1.
  4. Иметь адекватную функцию органов
  5. Тест сердечной функции в течение 28 дней до зачисления ЭКГ в 12 отведениях без клинически значимых отклонений, как показано ниже: болезнь сердца, тяжелая аритмия и т. д.
  6. Пациенты в возрасте 20 лет и старше
  7. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1
  8. Способность проглатывать пероральные препараты
  9. Женщины детородного возраста
  10. Продолжительность жизни более 90 дней
  11. Подписали письменное информированное согласие на участие в этом исследовании

Критерий исключения:

  1. Активные метастазы в головной мозг или лептоменингеальные метастазы
  2. Дивертикулит или симптоматическая язвенная болезнь
  3. Требующее лечения осложнение системного инфекционного заболевания
  4. История болезни активного, известного или подозреваемого аутоиммунного заболевания
  5. Осложнение легочного фиброза или интерстициального пневмонита
  6. Медицинский анамнез клинически значимого сердечно-сосудистого заболевания в течение 180 дней после начальной дозы, класс New York Heart Association (NYHA) выше 2 уровня застойной сердечной недостаточности, нестабильной стенокардии, инфаркта миокарда или сердечной аритмии с пароксизмальным или требующим лечения
  7. Независимо от применения антигипертензивного препарата, систолическое артериальное давление <=140 мм рт.ст. и диастолическое артериальное давление <=90 мм рт.ст.
  8. Наличие активного двойного рака
  9. В настоящее время получает другое интервенционное клиническое исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ленватиниб плюс ниволумаб
Шаг 1: 3 пациента, Шаг 2: 48 пациентов.
Лекарство: Ленватиниб
Ленватиниб будет вводиться в дозе 24 мг перорально один раз в день.
Лекарство: Ниволумаб
Ниволумаб будет вводиться в дозе 240 мг в виде 30-минутной внутривенной инфузии каждые 2 недели.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шаг 1: Доля субъектов с дозолимитирующей токсичностью (DLT)
Временное ограничение: до 28 дней
Доля субъектов с ДЛТ будет определяться как доля пациентов, у которых развился ДЛТ.
до 28 дней
Шаг 2: Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: До 12 месяцев
ORR будет определяться как доля пациентов, достигших полного ответа (CR) и частичного ответа (PR), как определено в соответствии с RECIST ver1.1 центральным обзором.
До 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля нежелательных явлений
Временное ограничение: До 12 месяцев
Для нежелательных явлений, связанных с лечением по протоколу, определите частоту худших оценок по всем курсам в соответствии с CTCAE v5.0.
До 12 месяцев
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 12 месяцев
Период будет считаться со дня регистрации, как дата начала расчета, до дня смерти по любой причине.
До 12 месяцев
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: До 12 месяцев
Дата регистрации является начальной датой и определяется как период до наступления прогрессирующего заболевания (PD) или смерти по любой причине.
До 12 месяцев
Лучший общий ответ (BOR)
Временное ограничение: До 12 месяцев
BOR — лучший ответ, зарегистрированный с начала исследуемого лечения до его окончания.
До 12 месяцев
Коэффициент контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: До 12 месяцев
DCR будет определяться как доля пациентов, достигших CR, PR или стабильного заболевания (SD).
До 12 месяцев
Коэффициент клинической пользы (CBR)
Временное ограничение: До 12 месяцев
DCR будет определяться как доля пациентов, достигших CR, PR или SD продолжительностью не менее 11 месяцев.
До 12 месяцев
Качество жизни по EuroQol 5 измерений 5-уровневый (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: До 12 месяцев
Качество жизни будет оцениваться EQ-5D-5L
До 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Center Hospital East

Соавторы

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Следователи

  • Директор по исследованиям: Makoto Tahara, MD, PhD, National Cancer Center Hospital East
  • Учебный стул: Naomi Kiyota, MD, PhD, Kobe University Hospital
  • Учебный стул: Iwao Sugitani, MD, PhD, Nippon Medical School Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 июля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • YCU18001
  • JapicCTI-194835 (Идентификатор реестра: JAPIC Clinical Trials Information)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться