Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nivolumab Plus Lenvatinib Anaplastista kilpirauhassyöpää vastaan ​​(NAVIGOINTI)

maanantai 6. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Makoto Tahara, National Cancer Center Hospital East

Vaiheen 2 tutkimus Nivolumab Plus Lenvatinibistä potilaille, joilla on ei-leikkauskelvoton anaplastinen kilpirauhassyöpä (NAVIGOINTItutkimus)

Tämä tutkimus on avoin vaiheen 2 tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida nivolumabin ja lenvatinibin turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on ei-leikkattava anaplastinen kilpirauhassyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on avoin vaiheen 2 tutkimus, jossa arvioidaan nivolumabin ja lenvatinibin turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on ei-leikkattava anaplastinen kilpirauhassyöpä seuraavien vaiheiden mukaisesti.

Vaiheessa 1 arvioidaan nivolumabin ja lenvatinibin annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) potilailla, joilla on ei-leikkattava anaplastinen kilpirauhassyöpä.

Vaiheessa 2 arvioidaan nivolumabin ja lenvatinibin turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on ei-leikkattava anaplastinen kilpirauhassyöpä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

51

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japani, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japani, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Hokkaido
      • Hokkaido, Hokkaido, Japani, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyōgo
      • Akashi, Hyōgo, Japani, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
      • Kobe, Hyōgo, Japani, 650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japani, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japani, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japani, 545-8586
        • Osaka Metropolitan university Hospital
    • Tokyo
      • Tokyo, Tokyo, Japani, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Tokyo, Tokyo, Japani, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti vahvistettu anaplastiseksi kilpirauhassyöväksi
  2. Leikkauskelvoton anaplastinen kilpirauhassyöpä
  3. RECIST-version 1.1 määrittelemät mitattavissa olevat leesiot
  4. Sillä on riittävä elinten toiminta
  5. Sydämen toimintakoe 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista 12-kytkentäinen EKG ei kliinisesti merkitseviä poikkeavuuksia, kuten alla on esitetty: sydänsairaus, vaikea rytmihäiriö jne.
  6. Potilaat, jotka ovat vähintään 20-vuotiaita
  7. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1
  8. Kyky niellä suun kautta otettavia lääkkeitä
  9. Hedelmällisessä iässä olevat naiset
  10. Odotettavissa oleva elinikä yli 90 päivää
  11. Olet allekirjoittanut kirjallisen suostumuksen osallistua tähän tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aktiiviset aivometastaasit tai leptomeningeaaliset metastaasit
  2. Divertikuliitti tai oireinen haavainen sairaus
  3. Hoito vaati systeemisen infektiotaudin komplikaatiota
  4. Aktiivisen, tunnetun tai epäillyn autoimmuunisairauden lääketieteellinen historia
  5. Keuhkofibroosin tai interstitiaalisen pneumoniitin komplikaatio
  6. Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus 180 päivän sisällä aloitusannoksesta, koska New York Heart Associationin (NYHA) luokka yli 2 tasoitti kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan, epästabiilin angina pectoriksen, sydäninfarktin tai sydämen rytmihäiriön kohtauksellisella tai tarvittavalla hoidolla
  7. Verenpainelääkkeen käytöstä riippumatta systolinen verenpaine <=140 mmHg ja diastolinen verenpaine <=90 mmHg
  8. Sinulla on aktiivinen kaksoissyöpä
  9. Parhaillaan saa muuta interventiohoitoa kliinisissä tutkimuksissa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lenvatinibi ja nivolumabi
Vaihe 1: 3 potilasta, Vaihe 2: 48 potilasta
Lääke: Lenvatinibi
Lenvatinibia annetaan 24 mg:n annoksena suun kautta kerran päivässä
Lääke: Nivolumabi
Nivolumabia annetaan 240 mg:n annoksena 30 minuutin IV-infuusiona kahden viikon välein

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1: Dose-Limiting Toxicities (DLT) -potilaiden osuus
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
DLT-potilaiden osuus määritellään niiden potilaiden osuudena, joille kehittyi DLT
jopa 28 päivää
Vaihe 2: Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
ORR määritellään niiden potilaiden osuutena, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR) ja osittaisen vasteen (PR), määritettynä RECIST-version 1.1 mukaisesti keskitetyllä arvioinnilla.
Jopa 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien osuus
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Protokollahoidosta johtuvien haittatapahtumien osalta määritä huonoimpien arvosanojen esiintymistiheys kaikilla kursseilla CTCAE v5.0:n mukaisesti
Jopa 12 kuukautta
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Aika alkaa ilmoittautumispäivästä laskennan alkamispäivänä mistä tahansa syystä tapahtuvaan kuolemaan.
Jopa 12 kuukautta
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Rekisteröintipäivä on alkamispäivä, ja se määritellään ajanjaksoksi, jonka aikana etenevä sairaus (PD) tai kuolema mistä tahansa syystä tapahtuu.
Jopa 12 kuukautta
Paras kokonaisvastaus (BOR)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
BOR on paras kirjattu vaste tutkimushoidon alusta hoidon loppuun
Jopa 12 kuukautta
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
DCR määritellään potilaiden osuudena, jotka saavuttavat CR:n, PR:n tai stabiilin sairauden (SD).
Jopa 12 kuukautta
Kliininen hyötysuhde (CBR)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
DCR määritellään niiden potilaiden suhteeksi, jotka saavuttavat vähintään 11 ​​kuukautta kestävän CR:n, PR:n tai SD:n.
Jopa 12 kuukautta
Elämänlaatu EuroQol 5 -mitat 5-tasolla (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Elämänlaatua arvioi EQ-5D-5L
Jopa 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Center Hospital East

Yhteistyökumppanit

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Makoto Tahara, MD, PhD, National Cancer Center Hospital East
  • Opintojen puheenjohtaja: Naomi Kiyota, MD, PhD, Kobe University Hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: Iwao Sugitani, MD, PhD, Nippon Medical School Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 10. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 25. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • YCU18001
  • JapicCTI-194835 (Rekisterin tunniste: JAPIC Clinical Trials Information)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa