Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nivolumab Plus Lenvatinib Tegen Anaplastische Schildklierkanker (NAVIGATIE)

6 april 2026 bijgewerkt door: Makoto Tahara, National Cancer Center Hospital East

Fase 2-studie van Nivolumab plus Lenvatinib voor patiënten met inoperabele anaplastische schildklierkanker (NAVIGATION-studie)

Deze studie is een open-label fase 2-studie om de veiligheid en werkzaamheid van Nivolumab plus Lenvatinib te evalueren bij patiënten met inoperabele anaplastische schildklierkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een open-label fase 2-studie om de veiligheid en werkzaamheid van Nivolumab plus Lenvatinib te evalueren bij patiënten met inoperabele anaplastische schildklierkanker volgens de volgende stappen.

Stap 1 zal de dosisbeperkende toxiciteiten (DLT) van nivolumab plus lenvatinib evalueren bij patiënten met inoperabele anaplastische schildklierkanker.

Stap 2 zal de veiligheid en werkzaamheid van Nivolumab plus Lenvatinib evalueren bij patiënten met inoperabele anaplastische schildklierkanker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

51

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Hokkaido
      • Hokkaido, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyōgo
      • Akashi, Hyōgo, Japan, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka Metropolitan university Hospital
    • Tokyo
      • Tokyo, Tokyo, Japan, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Tokyo, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch bevestigd als anaplastische schildklierkanker
  2. Inoperabele anaplastische schildklierkanker
  3. Zorg voor meetbare laesies gedefinieerd door RECIST versie 1.1
  4. Voldoende orgaanfunctie hebben
  5. Hartfunctietest binnen 28 dagen voor inschrijving 12-afleidingen elektrocardiogram geen klinisch significante afwijking zoals hieronder weergegeven: hartaandoening, ernstige aritmie, etc.
  6. Patiënten van 20 jaar of ouder
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-1
  8. Mogelijkheid om orale medicatie in te slikken
  9. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  10. Levensverwachting van meer dan 90 dagen
  11. Geïnformeerde toestemming hebben ondertekend om deel te nemen aan dit onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Actieve hersenmetastasen of leptomeningeale metastasen
  2. Diverticulitis of Symptomatische ulceratieve ziekte
  3. Behandeling vereiste complicatie van systemische infectieziekte
  4. Medische voorgeschiedenis van actieve, bekende of vermoede auto-immuunziekte
  5. Complicatie van longfibrose of interstitiële pneumonitis
  6. Medische voorgeschiedenis van klinisch significante cardiovasculaire aandoeningen binnen 180 dagen na de initiële dosis als New York Heart Association (NYHA) klasse hoger dan 2, congestief hartfalen, instabiele angina pectoris, hartinfarct of hartaritmie met paroxysmale of vereiste behandeling
  7. Ongeacht het gebruik van antihypertensiva, systolische bloeddruk <= 140 mm Hg en diastolische bloeddruk <= 90 mm Hg
  8. Heb actieve dubbele kanker
  9. Momenteel onder behandeling van een andere interventionele klinische studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lenvatinib plus Nivolumab
Stap 1: 3 patiënten, Stap 2: 48 patiënten
Geneesmiddel: Lenvatinib
Lenvatinib zal worden toegediend in een dosis van 24 mg als orale dosis, één keer per dag
Geneesmiddel: Nivolumab
Nivolumab wordt elke 2 weken toegediend in een dosis van 240 mg als een intraveneus infuus van 30 minuten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stap 1: Percentage proefpersonen met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT)
Tijdsspanne: tot 28 dagen
Percentage proefpersonen met DLT wordt gedefinieerd als het percentage patiënten dat DLT ontwikkelde
tot 28 dagen
Stap 2: Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
ORR wordt gedefinieerd als het percentage patiënten dat volledige respons (CR) en partiële respons (PR) bereikt, zoals bepaald volgens RECIST versie 1.1 door een centrale beoordeling
Tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Bepaal voor bijwerkingen als gevolg van protocolbehandeling de frequentie van de slechtste cijfers in alle cursussen volgens CTCAE v5.0
Tot 12 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
De periode loopt vanaf de dag van inschrijving, als startdatum van de berekening, tot de dag van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot 12 maanden
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
De registratiedatum is de startdatum en wordt gedefinieerd als de periode tot de progressieve ziekte (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook optreedt.
Tot 12 maanden
Beste algehele respons (BOR)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
BOR is de beste geregistreerde respons vanaf het begin van de studiebehandeling tot het einde van de behandeling
Tot 12 maanden
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
DCR zal worden gedefinieerd als het percentage patiënten dat CR, PR of stabiele ziekte (SD) bereikt.
Tot 12 maanden
Klinisch voordeelpercentage (CBR)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
DCR wordt gedefinieerd als het percentage patiënten dat gedurende ten minste 11 maanden CR, PR of SD bereikt.
Tot 12 maanden
Kwaliteit van leven door EuroQol 5 dimensies 5-niveau (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Kwaliteit van leven zal worden geëvalueerd door EQ-5D-5L
Tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Center Hospital East

Medewerkers

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Onderzoekers

  • Studie directeur: Makoto Tahara, MD, PhD, National Cancer Center Hospital East
  • Studie stoel: Naomi Kiyota, MD, PhD, Kobe University Hospital
  • Studie stoel: Iwao Sugitani, MD, PhD, Nippon Medical School Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • YCU18001
  • JapicCTI-194835 (Register-ID: JAPIC Clinical Trials Information)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren