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Nivolumab più Lenvatinib contro il carcinoma tiroideo anaplastico (NAVIGAZIONE)

6 aprile 2026 aggiornato da: Makoto Tahara, National Cancer Center Hospital East

Studio di fase 2 su nivolumab più lenvatinib per pazienti con carcinoma tiroideo anaplastico non resecabile (studio NAVIGATION)

Questo studio è uno studio di fase 2 in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia di Nivolumab più Lenvatinib in pazienti con carcinoma tiroideo anaplastico non resecabile.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio di fase 2 in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia di Nivolumab più Lenvatinib in pazienti con carcinoma tiroideo anaplastico non resecabile secondo i seguenti passaggi.

La Fase 1 valuterà le tossicità dose-limitanti (DLT) di Nivolumab più Lenvatinib in pazienti con carcinoma tiroideo anaplastico non resecabile.

La Fase 2 valuterà la sicurezza e l'efficacia di Nivolumab più Lenvatinib nei pazienti con carcinoma tiroideo anaplastico non resecabile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Giappone, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Hokkaido
      • Hokkaido, Hokkaido, Giappone, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyōgo
      • Akashi, Hyōgo, Giappone, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
      • Kobe, Hyōgo, Giappone, 650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Giappone, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Giappone, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital
    • Tokyo
      • Tokyo, Tokyo, Giappone, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Tokyo, Tokyo, Giappone, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Istologicamente confermato come carcinoma tiroideo anaplastico
  2. Carcinoma tiroideo anaplastico non resecabile
  3. Avere lesioni misurabili definite dal RECIST versione 1.1
  4. Avere un'adeguata funzionalità degli organi
  5. Test di funzionalità cardiaca entro 28 giorni prima dell'arruolamento Elettrocardiogramma a 12 derivazioni nessuna anomalia clinicamente significativa come mostrato di seguito: malattie cardiache, grave aritmia, ecc.
  6. Pazienti di età pari o superiore a 20 anni
  7. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  8. Capacità di deglutire farmaci per via orale
  9. Donne in età fertile
  10. Aspettativa di vita superiore a 90 giorni
  11. Avere firmato il consenso informato scritto per partecipare a questo studio

Criteri di esclusione:

  1. Metastasi cerebrali attive o metastasi leptomeningee
  2. Diverticolite o malattia ulcerosa sintomatica
  3. Il trattamento ha richiesto la complicanza di una malattia infettiva sistemica
  4. Anamnesi di malattia autoimmune attiva, nota o sospetta
  5. Complicanza di fibrosi polmonare o polmonite interstiziale
  6. Anamnesi di malattia cardiovascolare clinicamente significativa entro 180 giorni dalla dose iniziale come classe New York Heart Association (NYHA) superiore a 2 livelli di insufficienza cardiaca congestizia, angina instabile, infarto cardiaco o aritmia cardiaca con trattamento parossistico o richiesto
  7. Indipendentemente dall'uso di farmaci antiipertensivi, pressione arteriosa sistolica <=140 mm Hg e pressione arteriosa diastolica <=90 mm Hg
  8. Avere un doppio cancro attivo
  9. Attualmente in trattamento con altri studi clinici interventistici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lenvatinib più Nivolumab
Fase 1: 3 pazienti, Fase 2: 48 pazienti
Droga: Lenvatinib
Lenvatinib verrà somministrato alla dose di 24 mg per via orale, una al giorno
Droga: Nivolumab
Nivolumab verrà somministrato alla dose di 240 mg come infusione endovenosa di 30 minuti, ogni 2 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1: Percentuale di soggetti con tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
La percentuale di soggetti con DLT sarà definita come la percentuale di pazienti che hanno sviluppato DLT
fino a 28 giorni
Passaggio 2: tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
L'ORR sarà definito come la percentuale di pazienti che ottengono una risposta completa (CR) e una risposta parziale (PR) come determinato secondo RECIST ver1.1 da una revisione centrale
Fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Per gli eventi avversi dovuti al trattamento del protocollo, determinare la frequenza dei voti peggiori in tutti i corsi secondo CTCAE v5.0
Fino a 12 mesi
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Il periodo decorrerà dal giorno dell'immatricolazione, quale data di inizio del computo, al giorno del decesso per qualsiasi causa.
Fino a 12 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
La data di registrazione è la data di inizio, ed è definita come il periodo fino al verificarsi della malattia progressiva (PD) o della morte per qualsiasi causa.
Fino a 12 mesi
Migliore risposta complessiva (BOR)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
BOR è la migliore risposta registrata dall'inizio del trattamento in studio fino alla fine del trattamento
Fino a 12 mesi
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Il DCR sarà definito come la percentuale di pazienti che raggiungono CR, PR o malattia stabile (SD).
Fino a 12 mesi
Tasso di beneficio clinico (CBR)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
La DCR sarà definita come la percentuale di pazienti che raggiungono CR, PR o SD per almeno 11 mesi.
Fino a 12 mesi
Qualità della vita secondo EuroQol 5 dimensioni 5 livelli (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
La qualità della vita sarà valutata da EQ-5D-5L
Fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Center Hospital East

Collaboratori

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Investigatori

  • Direttore dello studio: Makoto Tahara, MD, PhD, National Cancer Center Hospital East
  • Cattedra di studio: Naomi Kiyota, MD, PhD, Kobe University Hospital
  • Cattedra di studio: Iwao Sugitani, MD, PhD, Nippon Medical School Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

10 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YCU18001
  • JapicCTI-194835 (Identificatore di registro: JAPIC Clinical Trials Information)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma tiroideo anaplastico

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