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Nivolumab plus Lenvatinib gegen anaplastischen Schilddrüsenkrebs (NAVIGATION)

19. März 2024 aktualisiert von: Makoto Tahara, National Cancer Center Hospital East

Phase-2-Studie mit Nivolumab plus Lenvatinib für Patienten mit nicht resezierbarem anaplastischem Schilddrüsenkrebs (NAVIGATION-Studie)

Diese Studie ist eine offene Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Nivolumab plus Lenvatinib bei Patienten mit inoperablem anaplastischem Schilddrüsenkrebs.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine offene Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Nivolumab plus Lenvatinib bei Patienten mit inoperablem anaplastischem Schilddrüsenkrebs gemäß den folgenden Schritten.

In Schritt 1 werden die dosislimitierenden Toxizitäten (DLT) von Nivolumab plus Lenvatinib bei Patienten mit inoperablem anaplastischem Schilddrüsenkrebs bewertet.

Schritt 2 wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Nivolumab plus Lenvatinib bei Patienten mit inoperablem anaplastischem Schilddrüsenkrebs bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japan, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japan, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch bestätigt als anaplastischer Schilddrüsenkrebs
  2. Nicht resezierbarer anaplastischer Schilddrüsenkrebs
  3. Messbare Läsionen haben, die durch die RECIST-Version 1.1 definiert sind
  4. Haben Sie eine ausreichende Organfunktion
  5. Herzfunktionstest innerhalb von 28 Tagen vor der Aufnahme 12-Kanal-Elektrokardiogramm Keine klinisch signifikanten Anomalien wie unten gezeigt: Herzerkrankung, schwere Arrhythmie usw.
  6. Patienten, die 20 Jahre oder älter sind
  7. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  8. Fähigkeit, orale Medikamente zu schlucken
  9. Frauen im gebärfähigen Alter
  10. Lebenserwartung von mehr als 90 Tagen
  11. Eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie unterschrieben haben

Ausschlusskriterien:

  1. Aktive Hirnmetastasen oder leptomeningeale Metastasen
  2. Divertikulitis oder symptomatische ulzerative Erkrankung
  3. Die Behandlung erforderte eine Komplikation einer systemischen Infektionskrankheit
  4. Krankengeschichte einer aktiven, bekannten oder vermuteten Autoimmunerkrankung
  5. Komplikation einer Lungenfibrose oder interstitiellen Pneumonitis
  6. Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung in der Krankengeschichte innerhalb von 180 Tagen nach der Anfangsdosis als New York Heart Association (NYHA) Klasse über 2 dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzinfarkt oder Herzrhythmusstörungen mit paroxysmaler oder erforderlicher Behandlung
  7. Unabhängig von der Einnahme von Antihypertensiva, systolischer Blutdruck <=140 mmHg und diastolischer Blutdruck <=90 mmHg
  8. Aktiven Doppelkrebs haben
  9. Erhält derzeit eine andere interventionelle klinische Studienbehandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lenvatinib plus Nivolumab
Stufe 1: 3 Patienten, Stufe 2: 48 Patienten
Arzneimittel: Lenvatinib
Lenvatinib wird einmal täglich in einer Dosis von 24 mg als orale Dosis verabreicht
Arzneimittel: Nivolumab
Nivolumab wird alle 2 Wochen in einer Dosis von 240 mg als 30-minütige IV-Infusion verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schritt 1: Anteil der Probanden mit dosisbegrenzenden Toxizitäten (DLT)
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
Der Anteil der Probanden mit DLT wird als der Anteil der Patienten definiert, die eine DLT entwickelt haben
bis zu 28 Tage
Schritt 2: Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
ORR wird definiert als der Anteil der Patienten, die ein vollständiges Ansprechen (CR) und ein teilweises Ansprechen (PR) erreichen, wie gemäß RECIST ver1.1 durch eine zentrale Überprüfung bestimmt
Bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bestimmen Sie für unerwünschte Ereignisse aufgrund einer Protokollbehandlung die Häufigkeit der schlechtesten Noten in allen Kursen gemäß CTCAE v5.0
Bis zu 12 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Der Zeitraum erstreckt sich vom Tag der Einschreibung als Beginn der Berechnung bis zum Tag des Todes aus irgendeinem Grund.
Bis zu 12 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Das Registrierungsdatum ist das Startdatum und ist definiert als der Zeitraum bis zum Auftreten der fortschreitenden Krankheit (PD) oder des Todes jeglicher Ursache.
Bis zu 12 Monate
Bestes Gesamtansprechen (BOR)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
BOR ist das beste Ansprechen, das vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Ende der Behandlung aufgezeichnet wurde
Bis zu 12 Monate
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
DCR wird definiert als der Anteil der Patienten, die eine CR, PR oder stabile Erkrankung (SD) erreichen.
Bis zu 12 Monate
Klinische Nutzenrate (CBR)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
DCR wird definiert als der Anteil der Patienten, die eine CR, PR oder SD über mindestens 11 Monate erreichen.
Bis zu 12 Monate
Lebensqualität nach EuroQol 5 Dimensionen 5-Level (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Die Lebensqualität wird durch EQ-5D-5L bewertet
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Center Hospital East

Mitarbeiter

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Ermittler

  • Studienleiter: Makoto Tahara, MD, PhD, National Cancer Center Hospital East
  • Studienstuhl: Naomi Kiyota, MD, PhD, Kobe University Hospital
  • Studienstuhl: Iwao Sugitani, MD, PhD, Nippon Medical School Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juli 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YCU18001
  • JapicCTI-194835 (Registrierungskennung: JAPIC Clinical Trials Information)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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