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Nivolumab plus lenvatinib contre le cancer anaplasique de la thyroïde (NAVIGATION)

6 avril 2026 mis à jour par: Makoto Tahara, National Cancer Center Hospital East

Étude de phase 2 sur le nivolumab associé au lenvatinib chez les patients atteints d'un cancer anaplasique de la thyroïde non résécable (étude NAVIGATION)

Cette étude est une étude de phase 2 en ouvert visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de Nivolumab plus Lenvatinib chez des patients atteints d'un cancer anaplasique de la thyroïde non résécable.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude de phase 2 en ouvert visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de Nivolumab plus Lenvatinib chez des patients atteints d'un cancer anaplasique de la thyroïde non résécable selon les étapes suivantes.

L'étape 1 évaluera les toxicités dose-limitantes (DLT) de Nivolumab plus Lenvatinib chez les patients atteints d'un cancer anaplasique de la thyroïde non résécable.

L'étape 2 évaluera l'innocuité et l'efficacité de Nivolumab plus Lenvatinib chez les patients atteints d'un cancer anaplasique de la thyroïde non résécable.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

51

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japon, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japon, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Hokkaido
      • Hokkaido, Hokkaido, Japon, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyōgo
      • Akashi, Hyōgo, Japon, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
      • Kobe, Hyōgo, Japon, 650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japon, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japon, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japon, 545-8586
        • Osaka Metropolitan university Hospital
    • Tokyo
      • Tokyo, Tokyo, Japon, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Tokyo, Tokyo, Japon, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Histologiquement confirmé comme cancer anaplasique de la thyroïde
  2. Cancer anaplasique de la thyroïde non résécable
  3. Avoir des lésions mesurables définies par le RECIST version 1.1
  4. Avoir une fonction organique adéquate
  5. Test de la fonction cardiaque dans les 28 jours précédant l'inscription Électrocardiogramme à 12 dérivations sans anomalie cliniquement significative comme indiqué ci-dessous : maladie cardiaque, arythmie sévère, etc.
  6. Patients de 20 ans ou plus
  7. Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  8. Capacité à avaler des médicaments oraux
  9. Femmes en âge de procréer
  10. Espérance de vie de plus de 90 jours
  11. Avoir signé un consentement éclairé écrit pour participer à cette étude

Critère d'exclusion:

  1. Métastases cérébrales actives ou métastases leptoméningées
  2. Diverticulite ou maladie ulcéreuse symptomatique
  3. Traitement requis complication d'une maladie infectieuse systémique
  4. Antécédents médicaux de maladie auto-immune active, connue ou suspectée
  5. Complication de la fibrose pulmonaire ou de la pneumonie interstitielle
  6. Antécédents médicaux de maladie cardiovasculaire cliniquement significative dans les 180 jours suivant la dose initiale en tant que classe de la New York Heart Association (NYHA) supérieure à 2 niveaux d'insuffisance cardiaque congestive, d'angor instable, d'infarctus cardiaque ou d'arythmie cardiaque avec traitement paroxystique ou requis
  7. Indépendamment de l'utilisation d'antihypertenseurs, pression artérielle systolique <=140 mm Hg et pression artérielle diastolique <=90 mm Hg
  8. Avoir un double cancer actif
  9. Recevant actuellement un autre traitement d'étude clinique interventionnelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lenvatinib plus Nivolumab
Étape 1 : 3 patients, Étape 2 : 48 patients
Médicament: Lenvatinib
Le lenvatinib sera administré à une dose de 24 mg par voie orale, une par jour
Médicament: Nivolumab
Nivolumab sera administré à la dose de 240 mg en perfusion IV de 30 minutes, toutes les 2 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étape 1 : Proportion de sujets présentant des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: jusqu'à 28 jours
La proportion de sujets atteints de DLT sera définie comme la proportion de patients qui ont développé une DLT
jusqu'à 28 jours
Étape 2 : Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à 12 mois
L'ORR sera défini comme la proportion de patients obtenant une réponse complète (CR) et une réponse partielle (PR) telle que déterminée selon RECIST ver1.1 par un examen central
Jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion d'événements indésirables
Délai: Jusqu'à 12 mois
Pour les événements indésirables dus au traitement du protocole, déterminer la fréquence des pires notes dans tous les cours selon CTCAE v5.0
Jusqu'à 12 mois
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 12 mois
La période s'étendra du jour de l'inscription, comme date de début du calcul, au jour du décès, quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à 12 mois
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 12 mois
La date d'enregistrement est la date de début et est définie comme la période jusqu'à ce que la maladie évolutive (MP) ou le décès, quelle qu'en soit la cause, se produise.
Jusqu'à 12 mois
Meilleure réponse globale (BOR)
Délai: Jusqu'à 12 mois
BOR est la meilleure réponse enregistrée depuis le début du traitement à l'étude jusqu'à la fin du traitement
Jusqu'à 12 mois
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Jusqu'à 12 mois
La DCR sera définie comme la proportion de patients atteignant une RC, une RP ou une maladie stable (SD).
Jusqu'à 12 mois
Taux de bénéfice clinique (CBR)
Délai: Jusqu'à 12 mois
La DCR sera définie comme la proportion de patients obtenant une RC, une RP ou une DS pendant au moins 11 mois.
Jusqu'à 12 mois
Qualité de vie selon EuroQol 5 dimensions 5 niveaux (EQ-5D-5L)
Délai: Jusqu'à 12 mois
La qualité de vie sera évaluée par EQ-5D-5L
Jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Center Hospital East

Collaborateurs

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Makoto Tahara, MD, PhD, National Cancer Center Hospital East
  • Chaise d'étude: Naomi Kiyota, MD, PhD, Kobe University Hospital
  • Chaise d'étude: Iwao Sugitani, MD, PhD, Nippon Medical School Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 juillet 2019

Achèvement primaire (Réel)

10 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2023

Première publication (Réel)

25 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • YCU18001
  • JapicCTI-194835 (Identificateur de registre: JAPIC Clinical Trials Information)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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