Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nivolumab Plus Lenvatinib proti anaplastické rakovině štítné žlázy (NAVIGATION)

6. dubna 2026 aktualizováno: Makoto Tahara, National Cancer Center Hospital East

Studie fáze 2 Nivolumab plus lenvatinib pro pacienty s neresekovatelným anaplastickým karcinomem štítné žlázy (studie NAVIGATION)

Tato studie je otevřenou studií fáze 2 k hodnocení bezpečnosti a účinnosti nivolumabu plus lenvatinibu u pacientů s neresekovatelným anaplastickým karcinomem štítné žlázy.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je otevřenou studií fáze 2, která hodnotí bezpečnost a účinnost přípravku Nivolumab plus lenvatinib u pacientů s neresekovatelným anaplastickým karcinomem štítné žlázy podle následujících kroků.

Krok 1 vyhodnotí dávku omezující toxicitu (DLT) nivolumabu plus lenvatinibu u pacientů s neresekovatelným anaplastickým karcinomem štítné žlázy.

Krok 2 zhodnotí bezpečnost a účinnost nivolumabu plus lenvatinibu u pacientů s neresekovatelným anaplastickým karcinomem štítné žlázy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonsko, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Hokkaido
      • Hokkaido, Hokkaido, Japonsko, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyōgo
      • Akashi, Hyōgo, Japonsko, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
      • Kobe, Hyōgo, Japonsko, 650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japonsko, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital
    • Tokyo
      • Tokyo, Tokyo, Japonsko, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Tokyo, Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky potvrzeno jako anaplastický karcinom štítné žlázy
  2. Neresekabilní anaplastický karcinom štítné žlázy
  3. Mějte měřitelné léze definované v RECIST verze 1.1
  4. Mít dostatečnou orgánovou funkci
  5. Test srdeční funkce do 28 dnů před zařazením 12svodový elektrokardiogram bez klinicky významných abnormalit, jak je uvedeno níže: srdeční onemocnění, těžká arytmie atd.
  6. Pacienti ve věku 20 let nebo starší
  7. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  8. Schopnost polykat perorální léky
  9. Ženy ve fertilním věku
  10. Předpokládaná délka života více než 90 dní
  11. Podepsat písemný informovaný souhlas s účastí na této studii

Kritéria vyloučení:

  1. Aktivní mozkové metastázy nebo leptomeningeální metastázy
  2. Divertikulitida nebo symptomatická ulcerózní choroba
  3. Léčba si vyžádala komplikace systémového infekčního onemocnění
  4. Anamnéza aktivního, známého nebo suspektního autoimunitního onemocnění
  5. Komplikace plicní fibrózy nebo intersticiální pneumonitidy
  6. Klinická anamnéza klinicky významného kardiovaskulárního onemocnění během 180 dnů od počáteční dávky jako městnavé srdeční selhání třídy vyšší než 2 podle New York Heart Association (NYHA), nestabilní angina pectoris, srdeční infarkt nebo srdeční arytmie s paroxysmální nebo požadovanou léčbou
  7. Bez ohledu na použití antihypertenziva je systolický krevní tlak <=140 mm Hg a diastolický krevní tlak <=90 mm Hg
  8. Mít aktivní dvojitou rakovinu
  9. V současné době dostává jinou léčbu intervenční klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lenvatinib plus Nivolumab
Krok 1: 3 pacienti, Krok 2: 48 pacientů
Lék: Lenvatinib
Lenvatinib bude podáván v dávce 24 mg jako perorální dávka, jedna denně
Lék: Nivolumab
Nivolumab bude podáván v dávce 240 mg jako 30minutová IV infuze každé 2 týdny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krok 1: Podíl subjektů s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: až 28 dní
Podíl subjektů s DLT bude definován jako podíl pacientů, u kterých se vyvinula DLT
až 28 dní
Krok 2: Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Až 12 měsíců
ORR bude definován jako podíl pacientů dosahujících kompletní odpovědi (CR) a částečné odpovědi (PR), jak je stanoveno podle RECIST ver1.1 centrálním přehledem
Až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl nežádoucích jevů
Časové okno: Až 12 měsíců
U nežádoucích příhod způsobených protokolární léčbou určete frekvenci nejhorších známek ve všech cyklech podle CTCAE v5.0
Až 12 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 12 měsíců
Období bude ode dne zápisu jako počátečního data výpočtu do dne úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 12 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 12 měsíců
Datum registrace je počáteční datum a je definováno jako období do progrese onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 12 měsíců
Nejlepší celková odezva (BOR)
Časové okno: Až 12 měsíců
BOR je nejlepší odezva zaznamenaná od začátku studijní léčby do konce léčby
Až 12 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Až 12 měsíců
DCR bude definováno jako podíl pacientů, kteří dosáhli CR, PR nebo stabilního onemocnění (SD).
Až 12 měsíců
Míra klinického přínosu (CBR)
Časové okno: Až 12 měsíců
DCR bude definována jako podíl pacientů, kteří dosáhli CR, PR nebo SD trvající alespoň 11 měsíců.
Až 12 měsíců
Kvalita života podle EuroQol 5 dimenzí 5 úrovní (EQ-5D-5L)
Časové okno: Až 12 měsíců
Kvalita života bude hodnocena pomocí EQ-5D-5L
Až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Center Hospital East

Spolupracovníci

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Makoto Tahara, MD, PhD, National Cancer Center Hospital East
  • Studijní židle: Naomi Kiyota, MD, PhD, Kobe University Hospital
  • Studijní židle: Iwao Sugitani, MD, PhD, Nippon Medical School Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

10. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YCU18001
  • JapicCTI-194835 (Identifikátor registru: JAPIC Clinical Trials Information)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anaplastická rakovina štítné žlázy

Klinické studie na Lenvatinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit