Nivolumab 加 Lenvatinib 抗甲状腺未分化癌 (导航)
2026年4月6日 更新者：Makoto Tahara、National Cancer Center Hospital East
Nivolumab 加 Lenvatinib 治疗无法切除的未分化甲状腺癌患者的 2 期研究（导航研究）
本研究是一项开放标签的 2 期研究，旨在评估 Nivolumab 加 Lenvatinib 在无法切除的未分化甲状腺癌患者中的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
本研究是一项开放标签的 2 期研究，旨在根据以下步骤评估纳武利尤单抗加乐伐替尼在无法切除的未分化甲状腺癌患者中的安全性和有效性。
第 1 步将评估 Nivolumab 加 Lenvatinib 在无法切除的未分化甲状腺癌患者中的剂量限制毒性 (DLT)。
第 2 步将评估 Nivolumab 加 Lenvatinib 在无法切除的未分化甲状腺癌患者中的安全性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
51
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aichi-ken
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Nagoya、Aichi-ken、日本、464-8681
- Aichi Cancer Center
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Chiba
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Kashiwa、Chiba、日本、277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Hokkaido
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Hokkaido、Hokkaido、日本、060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Hyōgo
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Akashi、Hyōgo、日本、673-8558
- Hyogo Cancer Center
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Kobe、Hyōgo、日本、650-0017
- Kobe University Hospital
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Kanagawa
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Yokohama、Kanagawa、日本、236-0004
- Yokohama City University Hospital
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Miyagi
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Sendai、Miyagi、日本、980-8574
- Tohoku University Hospital
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Osaka
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Osaka、Osaka、日本、545-8586
- Osaka Metropolitan university Hospital
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Tokyo
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Tokyo、Tokyo、日本、113-8603
- Nippon Medical School Hospital
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Tokyo、Tokyo、日本、104-0045
- National Cancer Center Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 组织学证实为未分化甲状腺癌
- 不可切除的未分化甲状腺癌
- 具有 RECIST 1.1 版定义的可测量病变
- 有足够的器官功能
- 入组前28天内心功能检查12导联心电图无临床显着异常如下图：心脏病、严重心律失常等。
- 20 岁或以上的患者
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 0-1
- 吞咽口服药物的能力
- 有生育能力的妇女
- 90天以上的预期寿命
- 已签署书面知情同意书参与本研究
排除标准：
- 活动性脑转移或软脑膜转移
- 憩室炎或有症状的溃疡病
- 全身感染性疾病需要治疗的并发症
- 活动性、已知或疑似自身免疫性疾病的病史
- 肺纤维化或间质性肺炎的并发症
- 纽约心脏协会 (NYHA) 2 级以上的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗塞或心律失常伴阵发性或需要治疗的初始剂量后 180 天内有临床意义的心血管疾病病史
- 无论是否使用降压药，收缩压 <=140 mm Hg 和舒张压 <=90 mm Hg
- 患有活跃的双癌
- 目前正在接受其他介入性临床研究治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：乐伐替尼加纳武单抗
第 1 步：3 名患者，第 2 步：48 名患者
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Lenvatinib 将以 24mg 的剂量作为口服剂量给药，每天一次
Nivolumab 将以 240mg 的剂量作为 30 分钟的静脉输注给药，每 2 周一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 1 步：具有剂量限制性毒性 (DLT) 的受试者比例
大体时间：最多 28 天
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患有 DLT 的受试者比例将定义为发生 DLT 的患者比例
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最多 28 天
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第 2 步：客观缓解率 (ORR)
大体时间：长达 12 个月
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ORR 将定义为根据 RECIST ver1.1 由中央审查确定的达到完全缓解 (CR) 和部分缓解 (PR) 的患者比例
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长达 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件的比例
大体时间：长达 12 个月
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对于方案治疗引起的不良事件，根据 CTCAE v5.0 确定所有课程中最差成绩的频率
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长达 12 个月
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总生存期（OS）
大体时间：长达 12 个月
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该期间将从入组之日（作为计算的起始日期）起至因任何原因死亡之日止。
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长达 12 个月
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 12 个月
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注册日期为起始日期，定义为直至疾病进展（PD）或任何原因死亡发生的时期。
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长达 12 个月
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最佳整体反应 (BOR)
大体时间：长达 12 个月
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BOR 是从研究治疗开始到治疗结束期间记录的最佳反应
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长达 12 个月
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疾病控制率（DCR）
大体时间：长达 12 个月
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DCR 将定义为达到 CR、PR 或疾病稳定 (SD) 的患者比例。
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长达 12 个月
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临床受益率 (CBR)
大体时间：长达 12 个月
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DCR 将定义为达到 CR、PR 或 SD 至少持续 11 个月的患者比例。
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长达 12 个月
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EuroQol 5 维 5 级生活质量 (EQ-5D-5L)
大体时间：长达 12 个月
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生活质量将通过EQ-5D-5L进行评估
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长达 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Makoto Tahara, MD, PhD、National Cancer Center Hospital East
- 学习椅：Naomi Kiyota, MD, PhD、Kobe University Hospital
- 学习椅：Iwao Sugitani, MD, PhD、Nippon Medical School Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月2日
初级完成 (实际的)
2025年9月10日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年1月13日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月13日
首次发布 (实际的)
2023年1月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月6日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- YCU18001
- JapicCTI-194835 (注册表标识符：JAPIC Clinical Trials Information)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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