Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nivolumab Plus Lenvatinib Against Anaplastic Thyroid Cancer (NAVIGATION)

6. april 2026 oppdatert av: Makoto Tahara, National Cancer Center Hospital East

Fase 2-studie av Nivolumab Plus Lenvatinib for pasienter med uoperabel anaplastisk skjoldbruskkjertelkreft (NAVIGASJONSstudie)

Denne studien er en åpen fase 2-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Nivolumab pluss Lenvatinib hos pasienter med ikke-opererbar anaplastisk kreft i skjoldbruskkjertelen.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en åpen fase 2-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Nivolumab pluss Lenvatinib hos pasienter med ikke-opererbar anaplastisk kreft i skjoldbruskkjertelen i henhold til følgende trinn.

Trinn 1 vil evaluere de dosebegrensende toksisitetene (DLT) av Nivolumab pluss Lenvatinib hos pasienter med inoperabel anaplastisk kreft i skjoldbruskkjertelen.

Trinn 2 vil evaluere sikkerheten og effekten av Nivolumab pluss Lenvatinib hos pasienter med ikke-opererbar anaplastisk kreft i skjoldbruskkjertelen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Hokkaido
      • Hokkaido, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyōgo
      • Akashi, Hyōgo, Japan, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka Metropolitan university Hospital
    • Tokyo
      • Tokyo, Tokyo, Japan, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Tokyo, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk bekreftet som anaplastisk kreft i skjoldbruskkjertelen
  2. Uopererbar anaplastisk kreft i skjoldbruskkjertelen
  3. Ha målbare lesjoner definert av RECIST versjon 1.1
  4. Ha tilstrekkelig organfunksjon
  5. Hjertefunksjonstest innen 28 dager før påmelding 12-avlednings elektrokardiogram ingen klinisk signifikant abnormitet som vist nedenfor: hjertesykdom, alvorlig arytmi, etc.
  6. Pasienter som er 20 år eller eldre
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-1
  8. Evne til å svelge orale medisiner
  9. Kvinner i fertil alder
  10. Forventet levetid på mer enn 90 dager
  11. Har signert skriftlig informert samtykke til å delta i denne studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktive hjernemetastaser eller leptomeningeale metastaser
  2. Divertikulitt eller symptomatisk ulcerøs sykdom
  3. Behandlingen krevde komplikasjoner av systemisk infeksjonssykdom
  4. Medisinsk historie med aktiv, kjent eller mistenkt autoimmun sykdom
  5. Komplikasjon av lungefibrose eller interstitiell pneumonitt
  6. Medisinsk historie med klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom innen 180 dager etter startdose som New York Heart Association (NYHA) klasse over 2 nivåer av kongestiv hjertesvikt, ustabil angina, hjerteinfarkt eller hjertearytmi med paroksysmal eller nødvendig behandling
  7. Uavhengig av bruk av antihypertensiva, systolisk blodtrykk <=140 mm Hg og diastolisk blodtrykk <=90 mm Hg
  8. Har aktiv dobbel kreft
  9. Mottar for tiden annen intervensjonell klinisk studiebehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lenvatinib pluss Nivolumab
Trinn 1: 3 pasienter, Trinn 2: 48 pasienter
Legemiddel: Lenvatinib
Lenvatinib vil bli administrert i en dose på 24 mg som oral dose, en daglig
Legemiddel: Nivolumab
Nivolumab vil bli administrert i en dose på 240 mg som en 30-minutters IV-infusjon, hver 2. uke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trinn 1: Andel forsøkspersoner med dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: opptil 28 dager
Andel forsøkspersoner med DLT vil bli definert som andelen pasienter som utviklet DLT
opptil 28 dager
Trinn 2: Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
ORR vil bli definert som andelen pasienter som oppnår fullstendig respons (CR) og delvis respons (PR) som bestemt i henhold til RECIST ver1.1 av en sentral gjennomgang
Inntil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 12 måneder
For uønskede hendelser på grunn av protokollbehandling, bestemme frekvensen av dårligste karakterer i alle kurs i henhold til CTCAE v5.0
Inntil 12 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Perioden vil være fra registreringsdagen, som startdatoen for beregningen, til dødsdagen uansett årsak.
Inntil 12 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Registreringsdatoen er startdatoen, og er definert som perioden frem til den progressive sykdommen (PD) eller død av en hvilken som helst årsak inntreffer.
Inntil 12 måneder
Beste generelle respons (BOR)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
BOR er den beste responsen registrert fra starten av studiebehandlingen til slutten av behandlingen
Inntil 12 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
DCR vil bli definert som andelen pasienter som oppnår CR, PR eller stabil sykdom (SD).
Inntil 12 måneder
Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
DCR vil bli definert som andelen pasienter som oppnår CR, PR eller SD som varer i minst 11 måneder.
Inntil 12 måneder
Livskvalitet av EuroQol 5 dimensjoner 5-nivå (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Livskvalitet vil bli evaluert av EQ-5D-5L
Inntil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Center Hospital East

Samarbeidspartnere

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Etterforskere

  • Studieleder: Makoto Tahara, MD, PhD, National Cancer Center Hospital East
  • Studiestol: Naomi Kiyota, MD, PhD, Kobe University Hospital
  • Studiestol: Iwao Sugitani, MD, PhD, Nippon Medical School Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

10. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

25. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • YCU18001
  • JapicCTI-194835 (Registeridentifikator: JAPIC Clinical Trials Information)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere