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ESR1 変異を伴う局所進行性または転移性 ER+/HER2- 乳癌におけるアベマシクリブと組み合わせたフルベストラントと比較した、アベマシクリブと組み合わせたラソフォキシフェンの評価 (ELAINEIII)

2026年6月17日 更新者：LeonaBio

局所進行性または転移性 ER+/HER2- 乳がんを有する閉経前および閉経後の女性および男性の治療における、ラソフォキシフェンとアベマシクリブの組み合わせの有効性と安全性を、フルベストラントとアベマシクリブの組み合わせと比較した非盲検、無作為化、多施設研究ESR1変異

この臨床試験の目的は、局所進行性または転移性 ER+/HER2- 乳房を有する閉経前および閉経後の女性および男性の治療において、フルベストラントおよびアベマシクリブと比較して、ラソフォキシフェンとアベマシクリブの組み合わせの有効性、安全性、忍容性を評価することです。転移性疾患に対する最初のホルモン療法としてパルボシクリブまたはリボシクリブのいずれかと組み合わせた AI で疾患が進行し、ESR1 変異を有するがん。

この研究が答えようとしている主な質問は次のとおりです。

• ラソフォキシフェンとアベマシクリブの併用の有効性をフルベストラントとアベマシクリブの併用の有効性を比較する 参加者は、5 mg/d の経口ラソフォキシフェンと経口アベマシクリブ 150 mg を 1 日 2 回、またはフルベストラント 500 mg の筋肉内 (IM) の組み合わせのいずれかを受け取ります。 1、15、および 29 日目、その後は月に 1 回、さらにアベマシクリブ 150 mg を 1 日 2 回経口投与。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

600

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Simon Daggett - Senior Vice President, Clinical Operations
  • 電話番号：(425) 620-8772 (909) 374-3793
  • メール：clinicaltrials@leonabio.com

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
        • 募集
        • Mayo Clinic - Scottsdale
        • コンタクト：
          • Clinical Trials Office - All Mayo Clinic Locations
          • 電話番号：855-776-0015
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85719
    • California
      • Santa Rosa、California、アメリカ、95403
        • 募集
        • Providence Medical Foundation - Santa Rosa, CA
        • コンタクト：
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • 募集
        • Mayo Clinic - Jacksonville
        • コンタクト：
          • Clinical Trials Office - All Mayo Clinic Locations
          • 電話番号：855-776-0015
      • Miami、Florida、アメリカ、33143
      • Plantation、Florida、アメリカ、33324
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
    • Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
        • 募集
        • Johns Hopkins Kimmel Cancer Center
        • コンタクト：
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • 募集
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
        • コンタクト：
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • 募集
        • Allina Health System DBA Virginia Piper Cancer Institute
        • コンタクト：
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • 募集
        • Mayo Clinic - Rochester
        • コンタクト：
          • Clinical Trials Office - All Mayo Clinic Locations
          • 電話番号：855-776-0015
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • 募集
        • Saint Luke's Cancer Institute
        • コンタクト：
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 募集
        • Washington University School of Medicine
        • コンタクト：
    • Nevada
      • Reno、Nevada、アメリカ、89502
      • Reno、Nevada、アメリカ、89511-2250
        • 募集
        • Cancer Care Specialists
        • コンタクト：
    • New Jersey
      • Belleville、New Jersey、アメリカ、07109
        • 引きこもった
        • New Jersey Cancer Care, PA
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • 募集
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • コンタクト：
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87110
        • まだ募集していません
        • Presbyterian Kaseman Hospital
        • コンタクト：
      • Rio Rancho、New Mexico、アメリカ、87124
        • 募集
        • Presbyterian Rust Cancer Center
        • コンタクト：
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • 募集
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • コンタクト：
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 募集
        • David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • コンタクト：
      • New York、New York、アメリカ、10011
        • 募集
        • The Blavatnik Family - Chelsea Medical Center at Mount Sinai
        • コンタクト：
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • 募集
        • Duke University Medical Center
        • コンタクト：
    • North Dakota
      • Grand Forks、North Dakota、アメリカ、58201
        • 完了
        • Altru Health Systems
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • まだ募集していません
        • University Hospitals Seidman Cancer Center
        • コンタクト：
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44119
        • 引きこもった
        • Cleveland Clinic
      • Columbus、Ohio、アメリカ、42112
        • 募集
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center - Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solovev Research Institute (OSUCCC - James)
        • コンタクト：
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • 完了
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
      • Houston、Texas、アメリカ、77054
        • 募集
        • Harris Health System - Smith Clinic
        • 主任研究者：
          • Ahmed Elkhanany
        • コンタクト：
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • 引きこもった
        • Swedish Cancer Institute (SCI)
  • イギリス
      • Cardiff、イギリス、CF14 2TL
        • まだ募集していません
        • Velindre Cancer Center
        • コンタクト：
          • Simon Waters
      • Harlow、イギリス、CM20 1QX
        • 募集
        • Princess Alexandra Hospital - Harlow
        • コンタクト：
      • Leeds、イギリス
      • London、イギリス
        • 募集
        • Charing Cross Hospital
        • コンタクト：
      • London、イギリス、NW3 2
        • 募集
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
        • コンタクト：
      • Manchester、イギリス
      • Milton Keynes、イギリス、MK6 5LD
      • Nottingham、イギリス
        • 募集
        • Nottingham City Hospital
        • コンタクト：
      • Stockton-on-Tees、イギリス、TS198PE
        • 引きこもった
        • University Hospital of North Tees
  • イスラエル
      • Afula、イスラエル、1834111
      • Beersheba、イスラエル、8486614
      • Haifa、イスラエル
      • Jerusalem、イスラエル
        • 募集
        • Shaare Zedek Medical Center
        • コンタクト：
      • Jerusalem、イスラエル
        • 募集
        • Hadassah Ein-Karem Medical Center
        • コンタクト：
      • Kfar Saba、イスラエル、4428164
      • Petah Tikva、イスラエル
      • Rehovot、イスラエル
      • Tel Aviv、イスラエル
        • 募集
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • コンタクト：
      • Tel Litwinsky、イスラエル
  • イタリア
      • Ancona、イタリア
      • Aviano、イタリア
      • Candiolo、イタリア、10060
        • 募集
        • La Fondazione e l'Istituto di Candiolo
        • コンタクト：
      • Meldola、イタリア
        • 募集
        • IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori - IRST S.r.l.
        • コンタクト：
      • Milan、イタリア
      • Misterbianco、イタリア
        • 募集
        • Humanitas Istituto Clinico Catanese
        • コンタクト：
      • Modena、イタリア
        • 募集
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
        • コンタクト：
      • Naples、イタリア
      • Novara、イタリア、28100
        • まだ募集していません
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carità
        • コンタクト：
      • Padova、イタリア、35128
        • まだ募集していません
        • Istituto Oncologico Veneto-I.R.C.C.S. - Ospedale Busonera
        • コンタクト：
      • Parma、イタリア
      • Pavia、イタリア
        • 募集
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • 主任研究者：
          • Gianpiero Rizzo
        • コンタクト：
      • Roma、イタリア
      • Verona、イタリア
        • 完了
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona-Ospedale Borgo Trento
  • オーストラリア
      • Blacktown、オーストラリア
      • Concord、オーストラリア
        • 募集
        • Concord Repatriation General Hospital
        • コンタクト：
      • South Brisbane、オーストラリア
        • 募集
        • Mater Misericordiae Ltd, South Brisbane
        • コンタクト：
  • カナダ
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ
        • 募集
        • The Ottawa General Hospital
        • コンタクト：
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • 募集
        • Sunnybrook Health Sciences Centre -Bayview Campus
        • コンタクト：
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ
        • 募集
        • Lady Davis Institute for Medical Research Jewish General Hospital
        • コンタクト：
      • Montreal、Quebec、カナダ
      • Saguenay、Quebec、カナダ
        • 引きこもった
        • CIUSSS du Saguenay-Lac-Saint-Jean
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、329563
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • 募集
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • コンタクト：
          • Miriam Arumi de Dios
          • 電話番号：+34600240679
          • メール：marumi@vhio.net
      • Barcelona、スペイン
        • 募集
        • Hospital Clinic Barcelona
        • コンタクト：
      • Córdoba、スペイン
        • 募集
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • コンタクト：
      • Madrid、スペイン、28034
        • 募集
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • コンタクト：
      • Madrid、スペイン、28040
      • Madrid、スペイン
        • 募集
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • コンタクト：
      • Madrid、スペイン
        • 募集
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • コンタクト：
      • Madrid、スペイン
      • Madrid、スペイン
        • 募集
        • Clinica Universidad de Navarra - Madrid
        • コンタクト：
      • Madrid、スペイン
        • 募集
        • Hospital Beata Maria Ana
        • コンタクト：
      • Málaga、スペイン
      • Pamplona、スペイン
        • 募集
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
        • コンタクト：
      • Valencia、スペイン
        • 募集
        • Instituto Valenciano de Oncología
        • コンタクト：
  • トルコ（Türkiye）
      • Ankara、トルコ（Türkiye）
        • まだ募集していません
        • Ankara University Medical Faculty Medical Oncology Department
        • コンタクト：
      • Bursa、トルコ（Türkiye）
        • まだ募集していません
        • Uludag University Faculty of Medicine Hospital
        • コンタクト：
      • Edirne、トルコ（Türkiye）
        • まだ募集していません
        • Trakya University Medical Faculty Hospital
        • コンタクト：
      • Izmir、トルコ（Türkiye）
        • まだ募集していません
        • Medical Point Izmir Hospital
        • コンタクト：
    • Ankara
      • Çankaya、Ankara、トルコ（Türkiye）
        • 募集
        • Liv Hospital Ankara
        • コンタクト：
    • Istanbul
      • Kadiköy、Istanbul、トルコ（Türkiye）
        • 募集
        • Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
        • コンタクト：
      • Çapa、Istanbul、トルコ（Türkiye）
        • まだ募集していません
        • Istanbul University CAPA Medical Faculty
        • コンタクト：
    • Kocaeli
      • İzmit、Kocaeli、トルコ（Türkiye）
    • İzmir
      • Bornova、İzmir、トルコ（Türkiye）
        • まだ募集していません
        • Ege University Medical Faculty Hospital
        • コンタクト：
      • Konak、İzmir、トルコ（Türkiye）
        • まだ募集していません
        • Suat Seren Training and Research Hospital
        • コンタクト：
  • ドイツ
      • Dresden、ドイツ
      • München、ドイツ
        • 募集
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitaet Muenchen
        • コンタクト：
  • フランス
      • Avignon、フランス、84000
        • 募集
        • Institut Sainte Catherine
        • コンタクト：
      • Besançon、フランス
        • 募集
        • Service d'Oncologie Medicale - CHRU Besancon
        • コンタクト：
      • Bordeaux、フランス
      • Caen、フランス
      • Le Mans、フランス、72015
        • 募集
        • Groupement de Cooperation Sanitaire (GCS) ELSAN - Clinique Victor Hugo
        • コンタクト：
      • Lille、フランス
      • Lyon、フランス
      • Marseille、フランス
      • Pierre-Bénite、フランス、69310
      • Poitiers、フランス
      • Rouen、フランス
      • Toulouse、フランス
      • Villejuif、フランス、94800
  • ベルギー
  • ポーランド
      • Biała Podlaska、ポーランド
        • 引きこもった
        • KO - MED Centra Kliniczne Sp. z o.o., Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Bialej Podlaskiej
      • Gliwice、ポーランド
        • まだ募集していません
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy, Oddzial w Gliwicach, I Klinika Radioterapii i Chemioterapii
        • コンタクト：
      • Krakow、ポーランド
        • 募集
        • Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie - Oddzial Onkologii Klinicznej z Pododdzialem Dziennym
        • コンタクト：
      • Krakow、ポーランド
      • Lodz、ポーランド
        • 完了
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki - Klinika Onkologii
      • Poznan、ポーランド
        • 募集
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu, Oddzial Chemioterapii
        • コンタクト：
      • Poznan、ポーランド
        • 募集
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii (WCO) / The Greater Poland Cancer Center
        • コンタクト：
      • Wieliszew、ポーランド
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア
        • 引きこもった
        • Centrul Medical Focus
      • Bucharest、ルーマニア
        • まだ募集していません
        • Memorial Healthcare International SRL
        • コンタクト：
      • Cluj-Napoca、ルーマニア
      • Craiova、ルーマニア
        • 募集
        • Oncology Center Sfantul Nectarie
        • コンタクト：
      • Craiova、ルーマニア
        • 完了
        • Onco Clinic Consult SA
      • Piteşti、ルーマニア
        • 募集
        • Gral Medical SRL
        • コンタクト：
      • Timișoara、ルーマニア
        • 募集
        • OncoMed Oncology Center
        • コンタクト：
  • 中国
      • Anhui、中国
        • 募集
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
        • コンタクト：
      • Anyang、中国
      • Beijing、中国
        • 募集
        • Peking Union Medical College Hospital
        • コンタクト：
      • Beijing、中国
        • 募集
        • Beijing Cancer Hospital
        • コンタクト：
      • Bengbu、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
        • コンタクト：
      • Changchun、中国
        • 募集
        • The First Hospital of Jilin University
        • コンタクト：
      • Changsha、中国
        • 募集
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • コンタクト：
      • Chengdu、中国
        • 募集
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • コンタクト：
      • Chengdu、中国
        • 募集
        • West China Hospital, Sichuan University
        • コンタクト：
      • Chongqicun、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
        • コンタクト：
      • Dalian、中国
        • 募集
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
        • コンタクト：
      • Deyang、中国
        • 募集
        • Deyang People's Hospital
        • コンタクト：
      • Fuyang、中国
        • 募集
        • Fuyang Cancer Hosptial
        • コンタクト：
      • Fuzhou、中国
        • 募集
        • Fujian Cancer Hospital
        • コンタクト：
      • Fuzhou、中国
        • 募集
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • コンタクト：
      • Guandong、中国
        • 募集
        • Zhujiang Hospital of Nanfang Medical University
        • コンタクト：
      • Guangdong、中国
        • 募集
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • コンタクト：
      • Guangdong、中国
        • 募集
        • Meizhou People's Hospital
        • コンタクト：
      • Guangdong、中国
        • 募集
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • コンタクト：
          • Xiaoling Liu
      • Guangdong、中国
        • 募集
        • Sun Yat-Sen University- Cancer Center
        • コンタクト：
      • Guangzhou、中国
        • 募集
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • コンタクト：
      • Haikou、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • コンタクト：
      • Hangzhou、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
        • コンタクト：
      • Hangzhou、中国
        • 募集
        • Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • コンタクト：
      • Hangzhou、中国
        • 募集
        • Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • コンタクト：
      • Hebei、中国
        • 募集
        • Hebei Medical University - The Fourth Hospital - Hebei Provincial Tumor Hospital
        • コンタクト：
      • Hubei、中国
        • 募集
        • Xiangyang Central Hospital
        • コンタクト：
      • Hunan、中国
        • 募集
        • Xiangya Hospital Central South University
        • コンタクト：
      • Jieyang、中国
        • 募集
        • Jieyang People's Hospital
        • コンタクト：
      • Jinan、中国
        • 募集
        • Shandong Province Tumor Hospital
        • コンタクト：
      • Kunming、中国
        • 募集
        • Yunnan Cancer Hospital
        • コンタクト：
      • Lanzhou、中国
        • 募集
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • コンタクト：
      • Lanzhou、中国
        • 募集
        • GanSu Provincial Hospital
        • コンタクト：
      • Linyi、中国
        • 募集
        • Linyi Cancer Hospital
        • コンタクト：
      • Luoyang、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • コンタクト：
      • Luoyang、中国
        • 募集
        • Luoyang Central Hospital
        • コンタクト：
      • Luzhou、中国
        • 募集
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University (Luzhou Medical College)
        • コンタクト：
      • Nanchang、中国
        • 募集
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • コンタクト：
      • Nanchang、中国
        • 募集
        • Nanchang People's Hospital
        • コンタクト：
      • Nanjing、中国
        • 募集
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • コンタクト：
      • Nanjing、中国
        • 募集
        • Jiangsu Province Hospital - The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • コンタクト：
      • Nanning、中国
        • 募集
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • コンタクト：
      • Nanyang、中国
        • 募集
        • Nanyang Central Hospital
        • コンタクト：
      • Neijiang、中国
        • 募集
        • The Second People's Hospital of Neijiang
        • コンタクト：
      • Ningbo、中国
        • 募集
        • Ningbo Medical Center Li HuiLi Hospital
        • コンタクト：
      • Pingdingshan、中国
        • 募集
        • The First People'S Hospital of Ping Ding Shan
        • コンタクト：
      • Qingdao、中国
        • 募集
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • コンタクト：
      • Qingdao、中国
        • 募集
        • Qingdao Central Hospital, University of Health and Rehabilitation Sciences
        • コンタクト：
      • Quanzhou、中国
        • 募集
        • Quanzhou First Hospital
        • コンタクト：
      • Shanghai、中国
        • 募集
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • コンタクト：
      • Shanghai、中国
        • 募集
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • コンタクト：
      • Shang’ai、中国
        • 募集
        • Fudan University Cancer Center
        • コンタクト：
      • Shanxi、中国
        • 募集
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • コンタクト：
      • Shaoyang、中国
        • 募集
        • The Central Hospital of Shaoyang
        • コンタクト：
      • Shenyang、中国
        • 募集
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
        • コンタクト：
      • Shouguang、中国
        • 募集
        • Yuebei People's Hospital
        • コンタクト：
      • Sichuan、中国
        • 募集
        • University of Electonic Science & Technology (UESTC) - Sichuan Cancer Hospital & Institute
        • コンタクト：
      • Tianjin、中国
        • 募集
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • コンタクト：
      • Tianjin、中国
        • 募集
        • Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital
        • コンタクト：
      • Wenzhou、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • コンタクト：
      • Wuhan、中国
        • 募集
        • Hubei Cancer Hospital
        • コンタクト：
      • Wuhan、中国
        • 募集
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technolog
        • コンタクト：
      • Wuhu、中国
        • 募集
        • The Second People's Hospital of WuHu
        • コンタクト：
      • Xi Ail、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University
        • コンタクト：
      • Xiamen、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • コンタクト：
      • Xiamen、中国
        • 募集
        • Zhongshang Hospital Xiamen University
        • コンタクト：
      • Xinzheng、中国
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • コンタクト：
      • Xuzhou、中国
        • 募集
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • コンタクト：
      • Xuzhou、中国
        • 募集
        • Xuzhou Central Hospital
        • コンタクト：
      • Yuncheng、中国
        • 募集
        • Yuncheng Central Hospital
        • コンタクト：
      • Zhejiang、中国
        • 募集
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • コンタクト：
      • Zhejiang、中国
        • 募集
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • コンタクト：
      • Zhengzhou、中国
        • 募集
        • Henan Cancer Hospital
        • コンタクト：
      • Zhengzhou、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • コンタクト：
      • Zhongshan、中国
        • 募集
        • Zhongshan City People's Hospital
        • コンタクト：
      • Zhumadian、中国
        • 募集
        • Zhumadian Central Hospital
        • コンタクト：
      • Ürümqi、中国
        • 募集
        • The Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical university
        • コンタクト：
  • 台湾
      • Changhua、台湾
        • 募集
        • Changhua Christian Hospital (CCH)
        • コンタクト：
      • Kaohsiung City、台湾
        • 募集
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital (KMUH)
        • コンタクト：
      • Tainan、台湾
        • 募集
        • National Cheng Kung University Hospital
        • コンタクト：
      • Taipei、台湾
        • 募集
        • National Taiwan University Hospital
        • コンタクト：
      • Taipei、台湾
        • 募集
        • Tri-Service General Hospital
        • コンタクト：
      • Taipei、台湾
        • 募集
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
        • コンタクト：
      • Taoyuan City、台湾
        • 募集
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital (CGMHLK)
        • コンタクト：
  • 韓国
      • Gyeonggi-do、韓国
        • 募集
        • National Cancer Center
        • コンタクト：
      • Jeollanam-do、韓国、58128
        • 募集
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • コンタクト：
      • Seoul、韓国
        • 募集
        • Korea University Anam Hospital
        • コンタクト：
      • Seoul、韓国
        • まだ募集していません
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • コンタクト：
      • Seoul、韓国
        • まだ募集していません
        • Asan Medical Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 閉経前または閉経後の女性または男性。
  2. 転移性疾患に対する最初のホルモン療法として、パルボシクリブまたはリボシクリブのいずれかと組み合わせて AI で進行の放射線学的または臨床的証拠がある、局所進行性および/または転移性 ER+ 乳がん。
  3. 進行性乳癌に対する AI/CDK1 の組み合わせで、少なくとも 6 か月間進行の証拠はありません。
  4. 血液または乳癌組織から得られた無細胞ｃｔＤＮＡにおいて評価される、ＥＳＲ１リガンド結合ドメインにおける少なくとも１つ以上のＥＳＲ１点突然変異。
  5. -測定可能（RECIST 1.1による）または測定不可能な病変を伴う局所進行性または転移性乳癌。
  6. -転移性疾患に対して1つの細胞毒性化学療法レジメンを受けた可能性がある被験者、および/またはネオアジュバントまたはアジュバント設定のいずれかで1つの細胞毒性化学療法レジメンを受けた被験者。
  7. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンススコアが0または1
  8. 適切な臓器機能
  9. 錠剤を飲み込める
  10. -スクリーニング手順の前に、書面によるインフォームドコンセントを理解し、自発的に署名することができます。

除外基準:

  1. 肺を含むリンパ管癌腫症。
  2. -研究者によって評価された細胞毒性化学療法を必要とする内臓の危機。
  3. 脳転移の存在。
  4. -フルベストラントまたは他のSERD療法による疾患の以前の進行。
  5. -訪問0（1日目）の30日前以内の放射線療法 鎮痛目的または骨折のリスクがある溶解性病変のための局所放射線療法の場合を除き、訪問0（1日目）の7日前までに完了することができます。 被験者は、訪問0（1日目）の前に放射線療法の毒性から回復している必要があります。
  6. -研究者の意見では、CDK4 / 6iに対する耐性を付与する既知のRB1変異または欠失。 （エントリーに際してRB1変異のスクリーニングは不要です。）
  7. -長いQTc（心拍数に対して補正されたQ-T間隔）症候群または480ミリ秒を超えるQTcの病歴。
  8. -PE、DVT、または既知の血栓症の病歴。
  9. 強力な CYP3A4 阻害剤の併用について。
  10. 強力および中程度の CYP3A4 インデューサーについて。
  11. -研究または被験者の安全性に影響を与える重大な併存疾患。
  12. -陽性のヒト免疫不全ウイルス（HIV）またはB型肝炎ウイルス（HBV）検査の履歴。 入会にあたって審査は不要です。
  13. -まだウイルス負荷があるスクリーニング時のC型肝炎ウイルス（HCV）。 以前に治療を受け、HCVの治癒を達成した被験者（ウイルス負荷なし）を研究に参加させることができます。
  14. -過去5年以内の悪性腫瘍の病歴（乳がんを除く）、手術によって治癒的に治療された皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がん、または早期の子宮頸がんを除く。
  15. -陽性の血清妊娠検査（閉経前の場合のみ）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：処理
局所進行性または転移性 ER+/HER2- 乳がんの閉経前および閉経後の女性および男性で、転移性疾患に対する最初のホルモン療法としてパルボシクリブまたはリボシクリブのいずれかと併用した AI で疾患進行がみられ、ESR1 変異を有する。
薬：ラソフォキシフェンとアベマシクリブの併用
経口ラソフォキシフェン 5 mg/日 + 経口アベマシクリブ 150 mg 1 日 2 回
アクティブコンパレータ：参照療法
局所進行性または転移性 ER+/HER2- 乳がんの閉経前および閉経後の女性および男性で、転移性疾患に対する最初のホルモン療法としてパルボシクリブまたはリボシクリブのいずれかと併用した AI で疾患進行がみられ、ESR1 変異を有する。
薬：フルベストラントと abemaciclib の併用
フルベストラント 500 mg を 1 日目、15 日目、29 日目に筋肉内 (IM) 投与、その後は月 1 回、アベマシクリブ 150 mg を 1 日 2 回経口投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Progression free survival (PFS)
時間枠：Within approximately 3 years
PFS is defined as the time from the date of randomization [Visit 0 (Day 1)] to the earliest date of first documented progression per RECIST 1.1 as determined by BICR or death due to any cause.
Within approximately 3 years

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：約3年以内
ORR は、RECIST 1.1 に従って、ベースラインで測定可能な疾患を有し、その最良の全体的反応が確認済みの CR または確認済みの PR である被験者の割合として定義されます。
約3年以内
全生存期間 (OS)
時間枠：約3年以内
全生存期間は、来院日 (1 日目) から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
約3年以内
客観的な反応を示す被験者の反応期間（DoR）
時間枠：約3年以内
DoR は、最初に文書化された確認された応答 (CR または PR) の日から、最初に文書化された疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日までです。
約3年以内
客観的な反応を示す被験者の反応時間（TTR）
時間枠：約3年以内
TTR は、無作為化の日から、最初に文書化された確認された応答 (CR または PR) の日までです。
約3年以内
細胞傷害性化学療法までの時間
時間枠：約3年以内
無作為化の日から、細胞傷害性化学療法の使用が最初に記録された日まで。
約3年以内
有害事象 (AE) および重篤な AE の発生率
時間枠：約3年以内
タイプ、重症度（有害事象の共通用語基準[CTCAEバージョン5.0]によって等級付け）、コース、期間、深刻度、および研究治療との関係は、各訪問で評価されます
約3年以内
Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast Cancer-Endocrine Subscale (FACT B-ES) を使用して評価された生活の質 (QoL)
時間枠：約3年以内
尺度は「まったくない」から「非常にある」までの範囲
約3年以内
臨床利益率 (CBR)
時間枠：約3年以内
CBRは、RECIST 1.1に従って、確認されたCR、確認されたPR、または持続期間が24週間以上の安定した疾患（SD）の最良の全体的な応答を示した被験者の割合として定義されます。 この計算で使用されるように、安定した疾患は、測定可能な疾患を有する対象における安定した疾患と、測定不可能な疾患を有する対象における非ＰＲ／非進行性疾患（ＰＤ）と定義される。
約3年以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月31日

一次修了 (推定)

2027年4月1日

研究の完了 (推定)

2028年4月1日

試験登録日

最初に提出

2023年1月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月13日

最初の投稿 (実際)

2023年1月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月17日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SMX 22-002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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