Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van lasofoxifen in combinatie met abemaciclib in vergelijking met fulvestrant in combinatie met abemaciclib bij lokaal gevorderde of gemetastaseerde ER+/HER2-borstkanker met een ESR1-mutatie (ELAINEIII)

17 juni 2026 bijgewerkt door: LeonaBio

Een open-label, gerandomiseerd, multicenter onderzoek waarin de werkzaamheid en veiligheid van de combinatie van lasofoxifen en abemaciclib wordt vergeleken met de combinatie van fulvestrant en abemaciclib voor de behandeling van pre- en postmenopauzale vrouwen en mannen met lokaal gevorderde of gemetastaseerde ER+/HER2-borstkanker met een ESR1-mutatie

Het doel van deze klinische studie is het beoordelen van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van de combinatie van lasofoxifen en abemaciclib in vergelijking met die van fulvestrant en abemaciclib voor de behandeling van pre- en postmenopauzale vrouwen en mannen met lokaal gevorderde of gemetastaseerde ER+/HER2-borst. kanker bij wie ziekteprogressie is op een AI in combinatie met palbociclib of ribociclib als hun eerste hormonale behandeling voor gemetastaseerde ziekte en die een ESR1-mutatie hebben.

De hoofdvraag die het onderzoek wil beantwoorden is:

• Om de werkzaamheid van de combinatie van lasofoxifen en abemaciclib te vergelijken met die van fulvestrant en abemaciclib. Deelnemers krijgen ofwel 5 mg/dag oraal lasofoxifen plus oraal abemaciclib 150 mg tweemaal daags of de combinatie van fulvestrant 500 mg intramusculair (IM) op Dag 1, 15 en 29 en daarna eenmaal per maand plus oraal abemaciclib 150 mg tweemaal daags.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

600

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Simon Daggett - Senior Vice President, Clinical Operations
  • Telefoonnummer: (425) 620-8772 (909) 374-3793
  • E-mail: clinicaltrials@leonabio.com

Studie Locaties

  • Australië
  • België
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Werving
        • The Ottawa General Hospital
        • Contact:
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Werving
        • Sunnybrook Health Sciences Centre -Bayview Campus
        • Contact:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
      • Montreal, Quebec, Canada
      • Saguenay, Quebec, Canada
        • Ingetrokken
        • CIUSSS du Saguenay-Lac-Saint-Jean
  • China
      • Anhui, China
        • Werving
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
        • Contact:
      • Anyang, China
      • Beijing, China
        • Werving
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:
      • Beijing, China
      • Bengbu, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
        • Contact:
      • Changchun, China
        • Werving
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contact:
      • Changsha, China
        • Werving
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Contact:
      • Chengdu, China
        • Werving
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contact:
      • Chengdu, China
        • Werving
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contact:
      • Chongqicun, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
        • Contact:
      • Dalian, China
        • Werving
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
        • Contact:
      • Deyang, China
        • Werving
        • Deyang People's Hospital
        • Contact:
      • Fuyang, China
        • Werving
        • Fuyang Cancer Hosptial
        • Contact:
      • Fuzhou, China
        • Werving
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contact:
      • Fuzhou, China
        • Werving
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contact:
      • Guandong, China
        • Werving
        • Zhujiang Hospital of Nanfang Medical University
        • Contact:
      • Guangdong, China
        • Werving
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contact:
      • Guangdong, China
        • Werving
        • Meizhou People's Hospital
        • Contact:
      • Guangdong, China
        • Werving
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Contact:
          • Xiaoling Liu
      • Guangdong, China
        • Werving
        • Sun Yat-Sen University- Cancer Center
        • Contact:
      • Guangzhou, China
        • Werving
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Contact:
      • Haikou, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • Contact:
      • Hangzhou, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
        • Contact:
      • Hangzhou, China
        • Werving
        • Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Contact:
      • Hangzhou, China
        • Werving
        • Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • Contact:
      • Hebei, China
        • Werving
        • Hebei Medical University - The Fourth Hospital - Hebei Provincial Tumor Hospital
        • Contact:
      • Hubei, China
        • Werving
        • Xiangyang Central Hospital
        • Contact:
      • Hunan, China
        • Werving
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Contact:
      • Jieyang, China
        • Werving
        • Jieyang People's Hospital
        • Contact:
      • Jinan, China
        • Werving
        • Shandong Province Tumor Hospital
        • Contact:
      • Kunming, China
      • Lanzhou, China
        • Werving
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Contact:
      • Lanzhou, China
        • Werving
        • GanSu Provincial Hospital
        • Contact:
      • Linyi, China
        • Werving
        • Linyi Cancer Hospital
        • Contact:
      • Luoyang, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Contact:
      • Luoyang, China
        • Werving
        • Luoyang Central Hospital
        • Contact:
      • Luzhou, China
        • Werving
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University (Luzhou Medical College)
        • Contact:
      • Nanchang, China
        • Werving
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Contact:
      • Nanchang, China
        • Werving
        • Nanchang People's Hospital
        • Contact:
      • Nanjing, China
        • Werving
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Contact:
      • Nanjing, China
        • Werving
        • Jiangsu Province Hospital - The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Contact:
      • Nanning, China
        • Werving
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Contact:
      • Nanyang, China
        • Werving
        • Nanyang Central Hospital
        • Contact:
      • Neijiang, China
        • Werving
        • The Second People's Hospital of Neijiang
        • Contact:
      • Ningbo, China
        • Werving
        • Ningbo Medical Center Li HuiLi Hospital
        • Contact:
      • Pingdingshan, China
        • Werving
        • The First People'S Hospital of Ping Ding Shan
        • Contact:
      • Qingdao, China
        • Werving
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Contact:
      • Qingdao, China
        • Werving
        • Qingdao Central Hospital, University of Health and Rehabilitation Sciences
        • Contact:
      • Quanzhou, China
        • Werving
        • Quanzhou First Hospital
        • Contact:
      • Shanghai, China
        • Werving
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Contact:
      • Shanghai, China
        • Werving
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contact:
      • Shang’ai, China
        • Werving
        • Fudan University Cancer Center
        • Contact:
      • Shanxi, China
        • Werving
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Contact:
      • Shaoyang, China
        • Werving
        • The Central Hospital of Shaoyang
        • Contact:
      • Shenyang, China
        • Werving
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
        • Contact:
      • Shouguang, China
        • Werving
        • Yuebei People's Hospital
        • Contact:
      • Sichuan, China
        • Werving
        • University of Electonic Science & Technology (UESTC) - Sichuan Cancer Hospital & Institute
        • Contact:
      • Tianjin, China
        • Werving
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Contact:
      • Tianjin, China
        • Werving
        • Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital
        • Contact:
      • Wenzhou, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contact:
      • Wuhan, China
        • Werving
        • Hubei Cancer Hospital
        • Contact:
      • Wuhan, China
        • Werving
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technolog
        • Contact:
      • Wuhu, China
        • Werving
        • The Second People's Hospital of WuHu
        • Contact:
      • Xi Ail, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University
        • Contact:
      • Xiamen, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contact:
      • Xiamen, China
        • Werving
        • Zhongshang Hospital Xiamen University
        • Contact:
      • Xinzheng, China
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contact:
      • Xuzhou, China
        • Werving
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Contact:
      • Xuzhou, China
        • Werving
        • Xuzhou Central Hospital
        • Contact:
      • Yuncheng, China
        • Werving
        • Yuncheng Central Hospital
        • Contact:
      • Zhejiang, China
        • Werving
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contact:
      • Zhejiang, China
        • Werving
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Contact:
      • Zhengzhou, China
        • Werving
        • Henan Cancer Hospital
        • Contact:
      • Zhengzhou, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:
      • Zhongshan, China
        • Werving
        • Zhongshan City People's Hospital
        • Contact:
      • Zhumadian, China
        • Werving
        • Zhumadian Central Hospital
        • Contact:
      • Ürümqi, China
        • Werving
        • The Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical university
        • Contact:
  • Duitsland
      • Dresden, Duitsland
      • München, Duitsland
        • Werving
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitaet Muenchen
        • Contact:
  • Frankrijk
  • Israël
  • Italië
  • Polen
      • Biała Podlaska, Polen
        • Ingetrokken
        • KO - MED Centra Kliniczne Sp. z o.o., Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Bialej Podlaskiej
      • Gliwice, Polen
        • Nog niet aan het werven
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy, Oddzial w Gliwicach, I Klinika Radioterapii i Chemioterapii
        • Contact:
      • Krakow, Polen
        • Werving
        • Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie - Oddzial Onkologii Klinicznej z Pododdzialem Dziennym
        • Contact:
      • Krakow, Polen
      • Lodz, Polen
        • Voltooid
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki - Klinika Onkologii
      • Poznan, Polen
        • Werving
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu, Oddzial Chemioterapii
        • Contact:
      • Poznan, Polen
        • Werving
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii (WCO) / The Greater Poland Cancer Center
        • Contact:
      • Wieliszew, Polen
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië
        • Ingetrokken
        • Centrul Medical Focus
      • Bucharest, Roemenië
        • Nog niet aan het werven
        • Memorial Healthcare International SRL
        • Contact:
      • Cluj-Napoca, Roemenië
      • Craiova, Roemenië
        • Werving
        • Oncology Center Sfantul Nectarie
        • Contact:
      • Craiova, Roemenië
        • Voltooid
        • Onco Clinic Consult SA
      • Piteşti, Roemenië
      • Timișoara, Roemenië
        • Werving
        • OncoMed Oncology Center
        • Contact:
  • Singapore
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Werving
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • Contact:
          • Miriam Arumi de Dios
          • Telefoonnummer: +34600240679
          • E-mail: marumi@vhio.net
      • Barcelona, Spanje
      • Córdoba, Spanje
        • Werving
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Contact:
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Werving
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Contact:
      • Madrid, Spanje, 28040
      • Madrid, Spanje
        • Werving
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Contact:
      • Madrid, Spanje
        • Werving
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Contact:
      • Madrid, Spanje
      • Madrid, Spanje
        • Werving
        • Clinica Universidad de Navarra - Madrid
        • Contact:
      • Madrid, Spanje
        • Werving
        • Hospital Beata Maria Ana
        • Contact:
      • Málaga, Spanje
      • Pamplona, Spanje
        • Werving
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
        • Contact:
      • Valencia, Spanje
        • Werving
        • Instituto Valenciano de Oncología
        • Contact:
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • Werving
        • Changhua Christian Hospital (CCH)
        • Contact:
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Werving
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital (KMUH)
        • Contact:
      • Tainan, Taiwan
        • Werving
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Contact:
      • Taipei, Taiwan
        • Werving
        • National Taiwan University Hospital
        • Contact:
      • Taipei, Taiwan
        • Werving
        • Tri-Service General Hospital
        • Contact:
      • Taipei, Taiwan
        • Werving
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
        • Contact:
      • Taoyuan City, Taiwan
  • Turkije (Türkiye)
      • Ankara, Turkije (Türkiye)
        • Nog niet aan het werven
        • Ankara University Medical Faculty Medical Oncology Department
        • Contact:
      • Bursa, Turkije (Türkiye)
        • Nog niet aan het werven
        • Uludag University Faculty of Medicine Hospital
        • Contact:
      • Edirne, Turkije (Türkiye)
        • Nog niet aan het werven
        • Trakya University Medical Faculty Hospital
        • Contact:
      • Izmir, Turkije (Türkiye)
    • Ankara
      • Çankaya, Ankara, Turkije (Türkiye)
    • Istanbul
      • Kadiköy, Istanbul, Turkije (Türkiye)
        • Werving
        • Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
        • Contact:
      • Çapa, Istanbul, Turkije (Türkiye)
        • Nog niet aan het werven
        • Istanbul University CAPA Medical Faculty
        • Contact:
    • Kocaeli
    • İzmir
      • Bornova, İzmir, Turkije (Türkiye)
        • Nog niet aan het werven
        • Ege University Medical Faculty Hospital
        • Contact:
      • Konak, İzmir, Turkije (Türkiye)
        • Nog niet aan het werven
        • Suat Seren Training and Research Hospital
        • Contact:
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 2TL
        • Nog niet aan het werven
        • Velindre Cancer Center
        • Contact:
          • Simon Waters
      • Harlow, Verenigd Koninkrijk, CM20 1QX
        • Werving
        • Princess Alexandra Hospital - Harlow
        • Contact:
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2
        • Werving
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
        • Contact:
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk
      • Milton Keynes, Verenigd Koninkrijk, MK6 5LD
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk
      • Stockton-on-Tees, Verenigd Koninkrijk, TS198PE
        • Ingetrokken
        • University Hospital of North Tees
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • Werving
        • Mayo Clinic - Scottsdale
        • Contact:
          • Clinical Trials Office - All Mayo Clinic Locations
          • Telefoonnummer: 855-776-0015
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
    • California
      • Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95403
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Werving
        • Mayo Clinic - Jacksonville
        • Contact:
          • Clinical Trials Office - All Mayo Clinic Locations
          • Telefoonnummer: 855-776-0015
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
    • Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231
        • Werving
        • Johns Hopkins Kimmel Cancer Center
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Werving
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
        • Contact:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Werving
        • Allina Health System DBA Virginia Piper Cancer Institute
        • Contact:
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Werving
        • Mayo Clinic - Rochester
        • Contact:
          • Clinical Trials Office - All Mayo Clinic Locations
          • Telefoonnummer: 855-776-0015
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Werving
        • Saint Luke's Cancer Institute
        • Contact:
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Werving
        • Washington University School of Medicine
        • Contact:
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89511-2250
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Verenigde Staten, 07109
        • Ingetrokken
        • New Jersey Cancer Care, PA
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87110
        • Nog niet aan het werven
        • Presbyterian Kaseman Hospital
        • Contact:
      • Rio Rancho, New Mexico, Verenigde Staten, 87124
        • Werving
        • Presbyterian Rust Cancer Center
        • Contact:
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contact:
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10011
        • Werving
        • The Blavatnik Family - Chelsea Medical Center at Mount Sinai
        • Contact:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Verenigde Staten, 58201
        • Voltooid
        • Altru Health Systems
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44119
        • Ingetrokken
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 42112
        • Werving
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center - Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solovev Research Institute (OSUCCC - James)
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • Voltooid
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
        • Werving
        • Harris Health System - Smith Clinic
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ahmed Elkhanany
        • Contact:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Ingetrokken
        • Swedish Cancer Institute (SCI)
  • Zuid -Korea
      • Gyeonggi-do, Zuid -Korea
        • Werving
        • National Cancer Center
        • Contact:
      • Jeollanam-do, Zuid -Korea, 58128
        • Werving
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • Contact:
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Werving
        • Korea University Anam Hospital
        • Contact:
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Nog niet aan het werven
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Contact:
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Nog niet aan het werven
        • Asan Medical Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Pre- of postmenopauzale vrouwen of mannen.
  2. Lokaal gevorderde en/of gemetastaseerde ER+-borstkanker met radiologisch of klinisch bewijs van progressie op een AI in combinatie met palbociclib of ribociclib als hun eerste hormonale behandeling voor gemetastaseerde ziekte.
  3. Geen bewijs van progressie gedurende ten minste 6 maanden op een AI/CDK1-combinatie voor gevorderde borstkanker.
  4. Ten minste 1 of meer ESR1-puntmutaties in het ESR1-ligandbindende domein zoals vastgesteld in celvrij ctDNA verkregen uit bloed of borstkankerweefsel.
  5. Lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker met meetbare (volgens RECIST 1.1) of niet-meetbare laesies.
  6. Proefpersonen die mogelijk 1 cytotoxisch chemotherapieschema hebben gekregen voor gemetastaseerde ziekte en/of degenen die 1 cytotoxisch chemotherapieschema hebben gekregen in neo-adjuvante of adjuvante setting.
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiescore van 0 of 1
  8. Voldoende orgaanfunctie
  9. Tabletten kunnen slikken
  10. In staat om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en vrijwillig te ondertekenen vóór screeningprocedures.

Uitsluitingscriteria:

  1. Lymfangitis carcinomatose waarbij de long betrokken is.
  2. Viscerale crisis waarvoor cytotoxische chemotherapie nodig is, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  3. Aanwezigheid van hersenmetastasen.
  4. Voorafgaande progressie van de ziekte op fulvestrant of andere SERD-therapie.
  5. Radiotherapie binnen 30 dagen voorafgaand aan bezoek 0 (dag 1) behalve in geval van gelokaliseerde radiotherapie voor analgetische doeleinden of voor lytische laesies met risico op fracturen, die dan binnen 7 dagen voorafgaand aan bezoek 0 (dag 1) kan worden afgerond. Proefpersonen moeten vóór bezoek 0 (dag 1) zijn hersteld van radiotherapie-toxiciteiten.
  6. Bekende RB1-mutaties of -deleties die volgens de onderzoeker resistentie tegen CDK4/6i verlenen. (Screen op RB1-mutatie is niet vereist voor deelname.)
  7. Voorgeschiedenis van lang QTc-syndroom (QT-interval gecorrigeerd voor hartslag) of een QTc van >480 msec.
  8. Geschiedenis van een PE, DVT of een andere bekende trombofilie.
  9. Over gelijktijdige sterke CYP3A4-remmers.
  10. Op sterke en matige CYP3A4-inductoren.
  11. Elke significante comorbiditeit die van invloed kan zijn op het onderzoek of de veiligheid van de proefpersoon.
  12. Geschiedenis van een positieve humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of hepatitis B-virus (HBV) -test. Screening is niet vereist voor inschrijving.
  13. Hepatitis C-virus (HCV) bij Screening die nog een viral load hebben. Proefpersonen die eerder zijn behandeld en HCV-genezing hebben bereikt (geen virale belasting) kunnen in het onderzoek worden opgenomen.
  14. Geschiedenis van maligniteiten in de afgelopen 5 jaar (exclusief borstkanker), behalve basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid curatief behandeld door een operatie, of baarmoederhalskanker in een vroeg stadium.
  15. Positieve serumzwangerschapstest (alleen indien premenopauzaal).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling
Pre- en postmenopauzale vrouwen en mannen met lokaal gevorderde of gemetastaseerde ER+/HER2-borstkanker die ziekteprogressie hebben op een AI in combinatie met palbociclib of ribociclib als hun eerste hormonale behandeling voor gemetastaseerde ziekte en die een ESR1-mutatie hebben.
Geneesmiddel: Lasofoxifen in combinatie met abemaciclib
5 mg/dag oraal lasofoxifen plus oraal abemaciclib 150 mg tweemaal daags
Actieve vergelijker: Referentie therapie
Pre- en postmenopauzale vrouwen en mannen met lokaal gevorderde of gemetastaseerde ER+/HER2-borstkanker die ziekteprogressie hebben op een AI in combinatie met palbociclib of ribociclib als hun eerste hormonale behandeling voor gemetastaseerde ziekte en die een ESR1-mutatie hebben.
Geneesmiddel: Fulvestrant in combinatie met abemaciclib
Fulvestrant 500 mg intramusculair (IM) op dag 1, 15 en 29 en daarna eenmaal per maand plus oraal abemaciclib 150 mg tweemaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progression free survival (PFS)
Tijdsspanne: Within approximately 3 years
PFS is defined as the time from the date of randomization [Visit 0 (Day 1)] to the earliest date of first documented progression per RECIST 1.1 as determined by BICR or death due to any cause.
Within approximately 3 years

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Binnen ongeveer 3 jaar
ORR wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen met meetbare ziekte bij aanvang van wie de beste algehele respons ofwel een bevestigde CR of een bevestigde PR is volgens RECIST 1.1.
Binnen ongeveer 3 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Binnen ongeveer 3 jaar
Totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van bezoek 0 (dag 1) tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Binnen ongeveer 3 jaar
Duur van respons (DoR) bij proefpersonen met een objectieve respons
Tijdsspanne: Binnen ongeveer 3 jaar
DoR is vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde bevestigde respons (CR of PR) tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie van ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat eerder is.
Binnen ongeveer 3 jaar
Tijd tot respons (TTR) bij proefpersonen met een objectieve respons
Tijdsspanne: Binnen ongeveer 3 jaar
TTR is vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde bevestigde respons (CR of PR).
Binnen ongeveer 3 jaar
Tijd voor cytotoxische chemotherapie
Tijdsspanne: Binnen ongeveer 3 jaar
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het eerste gedocumenteerde gebruik van cytotoxische chemotherapie.
Binnen ongeveer 3 jaar
Incidentie van bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Binnen ongeveer 3 jaar
Het type, de ernst (gerangschikt volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE versie 5.0]), het beloop, de duur, de ernst en de relatie met de onderzoeksbehandeling zullen bij elk bezoek worden beoordeeld
Binnen ongeveer 3 jaar
Kwaliteit van leven (QoL) geëvalueerd met behulp van de Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast Cancer-Endocrine Subscale (FACT B-ES)
Tijdsspanne: Binnen ongeveer 3 jaar
Schaal loopt van 'helemaal niet' tot 'zeer veel'
Binnen ongeveer 3 jaar
Klinisch uitkeringspercentage (CBR)
Tijdsspanne: Binnen ongeveer 3 jaar
CBR wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen met de beste algehele respons van bevestigde CR, bevestigde PR of stabiele ziekte (SD) met een duur van 24 weken of langer volgens RECIST 1.1. Zoals gebruikt in deze berekening, wordt stabiele ziekte gedefinieerd als stabiele ziekte bij proefpersonen met meetbare ziekte plus niet-PR/niet-progressieve ziekte (PD) bij proefpersonen met niet-meetbare ziekte.
Binnen ongeveer 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

LeonaBio

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SMX 22-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren