Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação de lasofoxifeno combinado com abemaciclibe em comparação com fulvestranto combinado com abemaciclibe em câncer de mama ER+/HER2- localmente avançado ou metastático com uma mutação ESR1 (ELAINEIII)

17 de junho de 2026 atualizado por: LeonaBio

Um estudo aberto, randomizado e multicêntrico comparando a eficácia e a segurança da combinação de lasofoxifeno e abemaciclibe com a combinação de fulvestranto e abemaciclibe para o tratamento de mulheres e homens na pré e pós-menopausa com câncer de mama localmente avançado ou metastático ER+/HER2- com uma mutação ESR1

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade da combinação de lasofoxifeno e abemaciclibe em comparação com fulvestranto e abemaciclibe para o tratamento de mulheres e homens na pré e pós-menopausa com ER+/HER2-mama localmente avançado ou metastático câncer que têm progressão da doença em um AI em combinação com palbociclibe ou ribociclibe como seu primeiro tratamento hormonal para doença metastática e que têm uma mutação ESR1.

A principal questão que o estudo pretende responder é:

• Para comparar a eficácia da combinação de lasofoxifeno e abemaciclibe com a de fulvestranto e abemaciclibe. Os participantes receberão 5 mg/d de lasofoxifeno oral mais abemaciclibe oral 150 mg duas vezes ao dia ou a combinação de fulvestranto 500 mg intramuscular (IM) em Dias 1, 15 e 29 e depois uma vez por mês mais abemaciclibe oral 150 mg duas vezes ao dia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

600

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Simon Daggett - Senior Vice President, Clinical Operations
  • Número de telefone: (425) 620-8772 (909) 374-3793
  • E-mail: clinicaltrials@leonabio.com

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Dresden, Alemanha
      • München, Alemanha
        • Recrutamento
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitaet Muenchen
        • Contato:
  • Austrália
      • Blacktown, Austrália
      • Concord, Austrália
      • South Brisbane, Austrália
        • Recrutamento
        • Mater Misericordiae Ltd, South Brisbane
        • Contato:
  • Bélgica
  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • Recrutamento
        • The Ottawa General Hospital
        • Contato:
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Recrutamento
        • Sunnybrook Health Sciences Centre -Bayview Campus
        • Contato:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
      • Montreal, Quebec, Canadá
      • Saguenay, Quebec, Canadá
        • Retirado
        • CIUSSS du Saguenay-Lac-Saint-Jean
  • China
      • Anhui, China
        • Recrutamento
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
        • Contato:
      • Anyang, China
      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contato:
      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contato:
      • Bengbu, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
        • Contato:
      • Changchun, China
        • Recrutamento
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contato:
      • Changsha, China
        • Recrutamento
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Contato:
      • Chengdu, China
        • Recrutamento
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contato:
      • Chengdu, China
        • Recrutamento
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contato:
      • Chongqicun, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
        • Contato:
      • Dalian, China
        • Recrutamento
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
        • Contato:
      • Deyang, China
        • Recrutamento
        • Deyang People's Hospital
        • Contato:
      • Fuyang, China
        • Recrutamento
        • Fuyang Cancer Hosptial
        • Contato:
      • Fuzhou, China
        • Recrutamento
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contato:
      • Fuzhou, China
        • Recrutamento
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contato:
      • Guandong, China
        • Recrutamento
        • Zhujiang Hospital of Nanfang Medical University
        • Contato:
      • Guangdong, China
        • Recrutamento
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contato:
      • Guangdong, China
        • Recrutamento
        • Meizhou People's Hospital
        • Contato:
      • Guangdong, China
        • Recrutamento
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Contato:
          • Xiaoling Liu
      • Guangdong, China
        • Recrutamento
        • Sun Yat-Sen University- Cancer Center
        • Contato:
      • Guangzhou, China
        • Recrutamento
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Contato:
      • Haikou, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • Contato:
      • Hangzhou, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
        • Contato:
      • Hangzhou, China
        • Recrutamento
        • Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Contato:
      • Hangzhou, China
        • Recrutamento
        • Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • Contato:
      • Hebei, China
        • Recrutamento
        • Hebei Medical University - The Fourth Hospital - Hebei Provincial Tumor Hospital
        • Contato:
      • Hubei, China
        • Recrutamento
        • Xiangyang Central Hospital
        • Contato:
      • Hunan, China
        • Recrutamento
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Contato:
      • Jieyang, China
        • Recrutamento
        • Jieyang People's Hospital
        • Contato:
      • Jinan, China
        • Recrutamento
        • Shandong Province Tumor Hospital
        • Contato:
      • Kunming, China
        • Recrutamento
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Contato:
      • Lanzhou, China
        • Recrutamento
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Contato:
      • Lanzhou, China
        • Recrutamento
        • GanSu Provincial Hospital
        • Contato:
      • Linyi, China
        • Recrutamento
        • Linyi Cancer Hospital
        • Contato:
      • Luoyang, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Contato:
      • Luoyang, China
        • Recrutamento
        • Luoyang Central Hospital
        • Contato:
      • Luzhou, China
        • Recrutamento
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University (Luzhou Medical College)
        • Contato:
      • Nanchang, China
        • Recrutamento
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Contato:
      • Nanchang, China
        • Recrutamento
        • Nanchang People's Hospital
        • Contato:
      • Nanjing, China
        • Recrutamento
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Contato:
      • Nanjing, China
        • Recrutamento
        • Jiangsu Province Hospital - The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Contato:
      • Nanning, China
        • Recrutamento
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Contato:
      • Nanyang, China
        • Recrutamento
        • Nanyang Central Hospital
        • Contato:
      • Neijiang, China
        • Recrutamento
        • The Second People's Hospital of Neijiang
        • Contato:
      • Ningbo, China
        • Recrutamento
        • Ningbo Medical Center Li HuiLi Hospital
        • Contato:
      • Pingdingshan, China
        • Recrutamento
        • The First People'S Hospital of Ping Ding Shan
        • Contato:
      • Qingdao, China
        • Recrutamento
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Contato:
      • Qingdao, China
        • Recrutamento
        • Qingdao Central Hospital, University of Health and Rehabilitation Sciences
        • Contato:
      • Quanzhou, China
        • Recrutamento
        • Quanzhou First Hospital
        • Contato:
      • Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Contato:
      • Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contato:
      • Shang’ai, China
        • Recrutamento
        • Fudan University Cancer Center
        • Contato:
      • Shanxi, China
        • Recrutamento
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Contato:
      • Shaoyang, China
        • Recrutamento
        • The Central Hospital of Shaoyang
        • Contato:
      • Shenyang, China
        • Recrutamento
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
        • Contato:
      • Shouguang, China
        • Recrutamento
        • Yuebei People's Hospital
        • Contato:
      • Sichuan, China
        • Recrutamento
        • University of Electonic Science & Technology (UESTC) - Sichuan Cancer Hospital & Institute
        • Contato:
      • Tianjin, China
        • Recrutamento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Contato:
      • Tianjin, China
        • Recrutamento
        • Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital
        • Contato:
          • Chunfang Hao
          • Número de telefone: 13602031629
          • E-mail: haochf@163.com
      • Wenzhou, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contato:
      • Wuhan, China
        • Recrutamento
        • Hubei Cancer Hospital
        • Contato:
      • Wuhan, China
        • Recrutamento
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technolog
        • Contato:
      • Wuhu, China
        • Recrutamento
        • The Second People's Hospital of WuHu
        • Contato:
      • Xi Ail, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University
        • Contato:
      • Xiamen, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contato:
          • Zhong Ouyang
          • Número de telefone: 18205962909
          • E-mail: oyzlyl@163.com
      • Xiamen, China
        • Recrutamento
        • Zhongshang Hospital Xiamen University
        • Contato:
      • Xinzheng, China
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contato:
      • Xuzhou, China
        • Recrutamento
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Contato:
      • Xuzhou, China
        • Recrutamento
        • Xuzhou Central Hospital
        • Contato:
      • Yuncheng, China
        • Recrutamento
        • Yuncheng Central Hospital
        • Contato:
      • Zhejiang, China
        • Recrutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contato:
      • Zhejiang, China
        • Recrutamento
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Contato:
      • Zhengzhou, China
        • Recrutamento
        • Henan Cancer Hospital
        • Contato:
      • Zhengzhou, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contato:
      • Zhongshan, China
        • Recrutamento
        • Zhongshan City People's Hospital
        • Contato:
      • Zhumadian, China
        • Recrutamento
        • Zhumadian Central Hospital
        • Contato:
      • Ürümqi, China
        • Recrutamento
        • The Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical university
        • Contato:
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 329563
  • Coréia do Sul
      • Gyeonggi-do, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • National Cancer Center
        • Contato:
      • Jeollanam-do, Coréia do Sul, 58128
        • Recrutamento
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • Contato:
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Korea University Anam Hospital
        • Contato:
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Ainda não está recrutando
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Contato:
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Ainda não está recrutando
        • Asan Medical Center
        • Contato:
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • Contato:
          • Miriam Arumi de Dios
          • Número de telefone: +34600240679
          • E-mail: marumi@vhio.net
      • Barcelona, Espanha
      • Córdoba, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Contato:
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Contato:
      • Madrid, Espanha, 28040
      • Madrid, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Contato:
      • Madrid, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Contato:
      • Madrid, Espanha
      • Madrid, Espanha
        • Recrutamento
        • Clinica Universidad de Navarra - Madrid
        • Contato:
      • Madrid, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Beata Maria Ana
        • Contato:
      • Málaga, Espanha
      • Pamplona, Espanha
        • Recrutamento
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
        • Contato:
      • Valencia, Espanha
        • Recrutamento
        • Instituto Valenciano de Oncología
        • Contato:
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic - Scottsdale
        • Contato:
          • Clinical Trials Office - All Mayo Clinic Locations
          • Número de telefone: 855-776-0015
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
    • California
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
        • Recrutamento
        • Providence Medical Foundation - Santa Rosa, CA
        • Contato:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic - Jacksonville
        • Contato:
          • Clinical Trials Office - All Mayo Clinic Locations
          • Número de telefone: 855-776-0015
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
    • Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • Recrutamento
        • Johns Hopkins Kimmel Cancer Center
        • Contato:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Recrutamento
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
        • Contato:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Recrutamento
        • Allina Health System DBA Virginia Piper Cancer Institute
        • Contato:
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic - Rochester
        • Contato:
          • Clinical Trials Office - All Mayo Clinic Locations
          • Número de telefone: 855-776-0015
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Recrutamento
        • Saint Luke's Cancer Institute
        • Contato:
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Contato:
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89511-2250
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Estados Unidos, 07109
        • Retirado
        • New Jersey Cancer Care, PA
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87110
        • Ainda não está recrutando
        • Presbyterian Kaseman Hospital
        • Contato:
      • Rio Rancho, New Mexico, Estados Unidos, 87124
        • Recrutamento
        • Presbyterian Rust Cancer Center
        • Contato:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Recrutamento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Contato:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contato:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011
        • Recrutamento
        • The Blavatnik Family - Chelsea Medical Center at Mount Sinai
        • Contato:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Estados Unidos, 58201
        • Concluído
        • Altru Health Systems
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44119
        • Retirado
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 42112
        • Recrutamento
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center - Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solovev Research Institute (OSUCCC - James)
        • Contato:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Concluído
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • Recrutamento
        • Harris Health System - Smith Clinic
        • Investigador principal:
          • Ahmed Elkhanany
        • Contato:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Retirado
        • Swedish Cancer Institute (SCI)
  • França
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
      • Beersheba, Israel, 8486614
      • Haifa, Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Recrutamento
        • Hadassah Ein-Karem Medical Center
        • Contato:
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
      • Petah Tikva, Israel
      • Rehovot, Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Recrutamento
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Contato:
      • Tel Litwinsky, Israel
  • Itália
      • Ancona, Itália
      • Aviano, Itália
      • Candiolo, Itália, 10060
      • Meldola, Itália
        • Recrutamento
        • IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori - IRST S.r.l.
        • Contato:
      • Milan, Itália
      • Misterbianco, Itália
        • Recrutamento
        • Humanitas Istituto Clinico Catanese
        • Contato:
      • Modena, Itália
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
        • Contato:
      • Naples, Itália
      • Novara, Itália, 28100
        • Ainda não está recrutando
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carità
        • Contato:
      • Padova, Itália, 35128
        • Ainda não está recrutando
        • Istituto Oncologico Veneto-I.R.C.C.S. - Ospedale Busonera
        • Contato:
      • Parma, Itália
      • Pavia, Itália
        • Recrutamento
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Investigador principal:
          • Gianpiero Rizzo
        • Contato:
      • Roma, Itália
      • Verona, Itália
        • Concluído
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona-Ospedale Borgo Trento
  • Polônia
      • Biała Podlaska, Polônia
        • Retirado
        • KO - MED Centra Kliniczne Sp. z o.o., Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Bialej Podlaskiej
      • Gliwice, Polônia
        • Ainda não está recrutando
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy, Oddzial w Gliwicach, I Klinika Radioterapii i Chemioterapii
        • Contato:
      • Krakow, Polônia
        • Recrutamento
        • Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie - Oddzial Onkologii Klinicznej z Pododdzialem Dziennym
        • Contato:
      • Krakow, Polônia
      • Lodz, Polônia
        • Concluído
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki - Klinika Onkologii
      • Poznan, Polônia
        • Recrutamento
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu, Oddzial Chemioterapii
        • Contato:
      • Poznan, Polônia
        • Recrutamento
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii (WCO) / The Greater Poland Cancer Center
        • Contato:
      • Wieliszew, Polônia
  • Reino Unido
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 2TL
        • Ainda não está recrutando
        • Velindre Cancer Center
        • Contato:
          • Simon Waters
      • Harlow, Reino Unido, CM20 1QX
        • Recrutamento
        • Princess Alexandra Hospital - Harlow
        • Contato:
      • Leeds, Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Charing Cross Hospital
        • Contato:
      • London, Reino Unido, NW3 2
        • Recrutamento
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
        • Contato:
      • Manchester, Reino Unido
      • Milton Keynes, Reino Unido, MK6 5LD
      • Nottingham, Reino Unido
      • Stockton-on-Tees, Reino Unido, TS198PE
        • Retirado
        • University Hospital of North Tees
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia
        • Retirado
        • Centrul Medical Focus
      • Bucharest, Romênia
        • Ainda não está recrutando
        • Memorial Healthcare International SRL
        • Contato:
      • Cluj-Napoca, Romênia
      • Craiova, Romênia
        • Recrutamento
        • Oncology Center Sfantul Nectarie
        • Contato:
      • Craiova, Romênia
        • Concluído
        • Onco Clinic Consult SA
      • Piteşti, Romênia
      • Timișoara, Romênia
        • Recrutamento
        • OncoMed Oncology Center
        • Contato:
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • Recrutamento
        • Changhua Christian Hospital (CCH)
        • Contato:
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Recrutamento
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital (KMUH)
        • Contato:
      • Tainan, Taiwan
        • Recrutamento
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Contato:
      • Taipei, Taiwan
        • Recrutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contato:
      • Taipei, Taiwan
        • Recrutamento
        • Tri-Service General Hospital
        • Contato:
      • Taipei, Taiwan
        • Recrutamento
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
        • Contato:
      • Taoyuan City, Taiwan
  • Turquia (Türkiye)
      • Ankara, Turquia (Türkiye)
        • Ainda não está recrutando
        • Ankara University Medical Faculty Medical Oncology Department
        • Contato:
      • Bursa, Turquia (Türkiye)
        • Ainda não está recrutando
        • Uludag University Faculty of Medicine Hospital
        • Contato:
      • Edirne, Turquia (Türkiye)
        • Ainda não está recrutando
        • Trakya University Medical Faculty Hospital
        • Contato:
      • Izmir, Turquia (Türkiye)
    • Ankara
      • Çankaya, Ankara, Turquia (Türkiye)
    • Istanbul
      • Kadiköy, Istanbul, Turquia (Türkiye)
        • Recrutamento
        • Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
        • Contato:
      • Çapa, Istanbul, Turquia (Türkiye)
        • Ainda não está recrutando
        • Istanbul University CAPA Medical Faculty
        • Contato:
    • Kocaeli
    • İzmir
      • Bornova, İzmir, Turquia (Türkiye)
        • Ainda não está recrutando
        • Ege University Medical Faculty Hospital
        • Contato:
      • Konak, İzmir, Turquia (Türkiye)
        • Ainda não está recrutando
        • Suat Seren Training and Research Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulheres ou homens na pré ou pós-menopausa.
  2. Câncer de mama ER+ localmente avançado e/ou metastático com evidência radiológica ou clínica de progressão em um IA em combinação com palbociclibe ou ribociclibe como seu primeiro tratamento hormonal para doença metastática.
  3. Nenhuma evidência de progressão por pelo menos 6 meses em uma combinação AI/CDK1 para câncer de mama avançado.
  4. Pelo menos 1 ou mais mutações pontuais de ESR1 no domínio de ligação do ligante de ESR1, conforme avaliado em ctDNA livre de células obtido de sangue ou tecido de câncer de mama.
  5. Câncer de mama localmente avançado ou metastático com lesões mensuráveis ​​(de acordo com RECIST 1.1) ou não mensuráveis.
  6. Indivíduos que podem ter recebido 1 regime de quimioterapia citotóxica para doença metastática e/ou aqueles que receberam 1 regime de quimioterapia citotóxica no cenário neoadjuvante ou adjuvante.
  7. Pontuação de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  8. Função adequada do órgão
  9. Capaz de engolir comprimidos
  10. Capaz de entender e assinar voluntariamente um consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento de triagem.

Critério de exclusão:

  1. Carcinomatose linfangítica envolvendo o pulmão.
  2. Crise visceral com necessidade de quimioterapia citotóxica avaliada pelo investigador.
  3. Presença de metástase cerebral.
  4. Progressão prévia da doença com fulvestranto ou outra terapia SERD.
  5. Radioterapia nos 30 dias anteriores à Visita 0 (Dia 1), exceto no caso de radioterapia localizada para fins analgésicos ou para lesões líticas com risco de fratura, que pode ser concluída até 7 dias antes da Visita 0 (Dia 1). Os indivíduos devem ter se recuperado das toxicidades da radioterapia antes da Visita 0 (Dia 1).
  6. Mutações ou deleções conhecidas de RB1 que, na opinião do investigador, conferem resistência a CDK4/6i. (A triagem para mutação RB1 não é necessária para a entrada.)
  7. História de síndrome do QTc longo (intervalo Q-T corrigido para a frequência cardíaca) ou um QTc >480 mseg.
  8. História de EP, TVP ou qualquer trombofilia conhecida.
  9. Com inibidores potentes do CYP3A4 concomitantes.
  10. Em indutores fortes e moderados do CYP3A4.
  11. Qualquer comorbidade significativa que impactaria o estudo ou a segurança do sujeito.
  12. História de teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou vírus da hepatite B (HBV). A triagem não é necessária para a inscrição.
  13. Vírus da Hepatite C (HCV) na triagem que ainda tem carga viral. Indivíduos previamente tratados e curados do HCV (sem carga viral) podem ser incluídos no estudo.
  14. História de malignidade nos últimos 5 anos (excluindo câncer de mama), exceto carcinoma basocelular ou espinocelular da pele tratado curativamente por cirurgia ou câncer cervical em estágio inicial.
  15. Teste de gravidez sérico positivo (somente na pré-menopausa).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento
Mulheres e homens na pré e pós-menopausa com câncer de mama ER+/HER2- localmente avançado ou metastático que apresentam progressão da doença em um AI em combinação com palbociclibe ou ribociclibe como seu primeiro tratamento hormonal para doença metastática e que apresentam uma mutação ESR1.
Medicamento: Lasofoxifeno em combinação com abemaciclibe
5 mg/d de lasofoxifeno oral mais abemaciclibe 150 mg oral duas vezes ao dia
Comparador Ativo: Terapia de referência
Mulheres e homens na pré e pós-menopausa com câncer de mama ER+/HER2- localmente avançado ou metastático que apresentam progressão da doença em um AI em combinação com palbociclibe ou ribociclibe como seu primeiro tratamento hormonal para doença metastática e que apresentam uma mutação ESR1.
Medicamento: Fulvestranto em combinação com abemaciclibe
Fulvestranto 500 mg intramuscular (IM) nos Dias 1, 15 e 29 e depois uma vez por mês mais abemaciclibe oral 150 mg duas vezes ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Progression free survival (PFS)
Prazo: Within approximately 3 years
PFS is defined as the time from the date of randomization [Visit 0 (Day 1)] to the earliest date of first documented progression per RECIST 1.1 as determined by BICR or death due to any cause.
Within approximately 3 years

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Dentro de aproximadamente 3 anos
ORR é definido como a porcentagem de indivíduos com doença mensurável na linha de base cuja melhor resposta geral é um CR confirmado ou um PR confirmado de acordo com RECIST 1.1.
Dentro de aproximadamente 3 anos
Sobrevida global (OS)
Prazo: Dentro de aproximadamente 3 anos
A sobrevida global é definida como o tempo desde a data da Visita 0 (Dia 1) até a morte por qualquer causa.
Dentro de aproximadamente 3 anos
Duração da resposta (DoR) em indivíduos com uma resposta objetiva
Prazo: Dentro de aproximadamente 3 anos
DoR é a partir da data da primeira resposta confirmada documentada (CR ou PR) até a data da primeira progressão documentada da doença ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Dentro de aproximadamente 3 anos
Tempo de resposta (TTR) em indivíduos com uma resposta objetiva
Prazo: Dentro de aproximadamente 3 anos
TTR é a partir da data de randomização até a data da primeira resposta confirmada documentada (CR ou PR).
Dentro de aproximadamente 3 anos
Hora da quimioterapia citotóxica
Prazo: Dentro de aproximadamente 3 anos
Desde a data da randomização até a data do primeiro uso documentado de quimioterapia citotóxica.
Dentro de aproximadamente 3 anos
Incidência de Eventos Adversos (EAs) e EAs Graves
Prazo: Dentro de aproximadamente 3 anos
O tipo, gravidade (classificado pelos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos [CTCAE versão 5.0]), curso, duração, gravidade e relação com o tratamento do estudo serão avaliados em cada visita
Dentro de aproximadamente 3 anos
Qualidade de Vida (QoL) avaliada por meio da Subescala de Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Câncer de Mama-Endocrine (FACT B-ES)
Prazo: Dentro de aproximadamente 3 anos
A escala varia de 'Nada' a 'Muito'
Dentro de aproximadamente 3 anos
Taxa de benefício clínico (CBR)
Prazo: Dentro de aproximadamente 3 anos
CBR é definido como a porcentagem de indivíduos com melhor resposta geral de CR confirmada, PR confirmada ou doença estável (SD) com duração de 24 semanas ou mais de acordo com RECIST 1.1. Conforme usado neste cálculo, doença estável é definida como doença estável naqueles indivíduos com doença mensurável mais doença não progressiva/não progressiva (DP) em indivíduos com doença não mensurável.
Dentro de aproximadamente 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

LeonaBio

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

25 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de junho de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SMX 22-002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever