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Avaliação de lasofoxifeno combinado com abemaciclibe em comparação com fulvestranto combinado com abemaciclibe em câncer de mama ER+/HER2- localmente avançado ou metastático com uma mutação ESR1 (ELAINEIII)

19 de abril de 2024 atualizado por: Sermonix Pharmaceuticals Inc.

Um estudo aberto, randomizado e multicêntrico comparando a eficácia e a segurança da combinação de lasofoxifeno e abemaciclibe com a combinação de fulvestranto e abemaciclibe para o tratamento de mulheres e homens na pré e pós-menopausa com câncer de mama localmente avançado ou metastático ER+/HER2- com uma mutação ESR1

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade da combinação de lasofoxifeno e abemaciclibe em comparação com fulvestranto e abemaciclibe para o tratamento de mulheres e homens na pré e pós-menopausa com ER+/HER2-mama localmente avançado ou metastático câncer que têm progressão da doença em um AI em combinação com palbociclibe ou ribociclibe como seu primeiro tratamento hormonal para doença metastática e que têm uma mutação ESR1.

A principal questão que o estudo pretende responder é:

• Para comparar a eficácia da combinação de lasofoxifeno e abemaciclibe com a de fulvestranto e abemaciclibe. Os participantes receberão 5 mg/d de lasofoxifeno oral mais abemaciclibe oral 150 mg duas vezes ao dia ou a combinação de fulvestranto 500 mg intramuscular (IM) em Dias 1, 15 e 29 e depois uma vez por mês mais abemaciclibe oral 150 mg duas vezes ao dia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

400

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
  • Austrália
      • Blacktown, Austrália
      • Concord, Austrália
        • Ainda não está recrutando
        • Concord Repatriation General Hospital
        • Contato:
      • South Brisbane, Austrália
        • Ainda não está recrutando
        • Mater Misericordiae Ltd, South Brisbane
        • Contato:
  • Bélgica
  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • Recrutamento
        • The Ottawa General Hospital
        • Contato:
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Recrutamento
        • Sunnybrook Health Sciences Centre -Bayview Campus
        • Contato:
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá
      • Montréal, Quebec, Canadá
        • Ainda não está recrutando
        • Lady Davis Institute for Medical Research Jewish General Hospital
        • Contato:
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 168583
        • Ainda não está recrutando
        • National Cancer Centre Singapore
        • Contato:
      • Singapore, Cingapura, 329563
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Clinic Barcelona
        • Contato:
      • Barcelona, Espanha
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • Contato:
      • Córdoba, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Contato:
      • Madrid, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario 12 de octubre
        • Contato:
      • Madrid, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
        • Contato:
      • Madrid, Espanha
      • Madrid, Espanha
        • Recrutamento
        • Clinica Universidad de Navarra - Madrid
        • Contato:
      • Málaga, Espanha
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
        • Contato:
      • Pamplona, Espanha
        • Recrutamento
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
        • Contato:
      • Valencia, Espanha
        • Recrutamento
        • Instituto Valenciano de Oncologia
        • Contato:
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic - Phoenix
        • Contato:
          • Clinical Trials Office - All Mayo Clinic Locations
          • Número de telefone: 855-776-0015
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Recrutamento
        • University of Arizona - Cancer Center
        • Contato:
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Recrutamento
        • California Research Institute
        • Contato:
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
        • Recrutamento
        • Providence Medical Foundation - Santa Rosa, CA
        • Contato:
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic - Jacksonville
        • Contato:
          • Clinical Trials Office - All Mayo Clinic Locations
          • Número de telefone: 855-776-0015
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Ainda não está recrutando
        • Emory University School of Medicine
        • Contato:
    • Kentucky
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • Ainda não está recrutando
        • Johns Hopkins Kimmel Cancer Center
        • Contato:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Recrutamento
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
        • Contato:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Ainda não está recrutando
        • Allina Health System DBA Virginia Piper Cancer Institute
        • Contato:
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic - Rochester
        • Contato:
          • Clinical Trials Office - All Mayo Clinic Locations
          • Número de telefone: 855-776-0015
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Recrutamento
        • Saint Luke's Cancer Institute
        • Contato:
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Contato:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Ainda não está recrutando
        • University Of Nebraska Medical Center
        • Contato:
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Estados Unidos, 07109
        • Ainda não está recrutando
        • New Jersey Cancer Care, PA
        • Contato:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Recrutamento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Contato:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contato:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Estados Unidos, 58201
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 42112
        • Ainda não está recrutando
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center - Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solovev Research Institute (OSUCCC - James)
        • Contato:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Recrutamento
        • Oklahoma University Health Sciences Center
        • Contato:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Ainda não está recrutando
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Contato:
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • Ainda não está recrutando
        • Harris Health System - Smith Clinic
        • Investigador principal:
          • Ahmed Elkhanany
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77026
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
  • França
      • Besançon, França
        • Ainda não está recrutando
        • Service d'Oncologie Medicale - CHRU Besancon
        • Contato:
          • Laura Mansi
      • Bordeaux, França
      • CAEN Cedex 05, França
      • Lille, França
      • Lyon, França
      • Marseille, França
      • Poitiers, França
      • Rouen, França
      • Strasbourg, França
        • Ainda não está recrutando
        • Institut de cancerologie Strasbourg Europe (ICANS)
        • Contato:
      • Toulouse, França
        • Ainda não está recrutando
        • Institut Claudius Regaud
        • Contato:
  • Hungria
      • Budapest, Hungria
        • Ainda não está recrutando
        • Budapesti Uzsoki Utcai Korhaz
        • Contato:
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Recrutamento
        • Rambam Health Care Campus
        • Contato:
          • Ayelet Shai
      • Jerusalem, Israel
        • Ainda não está recrutando
        • Shaare Zedek Medical Center
        • Contato:
      • Jerusalem, Israel
      • Petach Tikva, Israel
      • Reẖovot, Israel
        • Ainda não está recrutando
        • Kaplan Medical Center
        • Contato:
      • Tel Aviv, Israel
        • Recrutamento
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Contato:
      • Tel HaShomer, Israel
  • Itália
      • Aviano, Itália
      • Meldola, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori - IRST S.r.l.
        • Contato:
      • Milano, Itália
      • Misterbianco, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • Humanitas Istituto Clinico Catanese
        • Contato:
      • Modena, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
        • Contato:
      • Napoli, Itália
      • Parma, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
        • Contato:
      • Pavia, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Contato:
      • Roma, Itália
      • Verona, Itália
  • Peru
      • Ankara, Peru
        • Suspenso
        • Ankara University Medical Faculty Medical Oncology Department
      • Bursa, Peru
        • Suspenso
        • Uludag University Medical Faculty
      • Cankaya, Peru
        • Suspenso
        • Liv Hospital Ankara
      • Istanbul, Peru
        • Suspenso
        • Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
      • İzmir, Peru
        • Suspenso
        • Medical Point Izmir Hospital
      • İzmir, Peru
        • Suspenso
        • Suat Seren Training and Research Hospital
    • Edirne
      • Merkez, Edirne, Peru
        • Suspenso
        • Trakya University Medical Faculty
    • Kocaeli
      • İzmit, Kocaeli, Peru
        • Suspenso
        • Kocaeli University Faculty of Medicine
  • Polônia
      • Biała Podlaska, Polônia
        • Ainda não está recrutando
        • KO - MED Centra Kliniczne Sp. z o.o., Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Bialej Podlaskiej
        • Contato:
      • Gdańsk, Polônia
        • Ainda não está recrutando
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Onkologii i Radioterapii
        • Contato:
      • Gliwice, Polônia
        • Ainda não está recrutando
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy, Oddzial w Gliwicach, I Klinika Radioterapii i Chemioterapii
        • Contato:
      • Kielce, Polônia
        • Ainda não está recrutando
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej, Klinika Onkologii Klinicznej
        • Contato:
      • Krakow, Polônia
        • Ainda não está recrutando
        • Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie - Oddzial Onkologii Klinicznej z Pododdzialem Dziennym
        • Contato:
      • Kraków, Polônia
      • Lublin, Polônia
        • Ainda não está recrutando
        • NeuroMed
        • Contato:
      • Poznań, Polônia
        • Ainda não está recrutando
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii (WCO) / The Greater Poland Cancer Center
        • Contato:
      • Wieliszew, Polônia
        • Ainda não está recrutando
        • Mazowiecki Szpital Onkologiczny
        • Contato:
      • Łódź, Polônia
        • Ainda não está recrutando
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki - Klinika Onkologii
        • Contato:
  • Reino Unido
      • Isleworth, Reino Unido
        • Ainda não está recrutando
        • West Middlesex University Hospital
        • Contato:
      • Leeds, Reino Unido
        • Ainda não está recrutando
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
        • Contato:
      • Manchester, Reino Unido
        • Ainda não está recrutando
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • Contato:
          • Anne Armstrong
      • Nottingham, Reino Unido
        • Ainda não está recrutando
        • Nottingham City Hospital
        • Contato:
          • Sarah Khan
      • Preston, Reino Unido
  • Republica da Coréia
      • Gyeonggi-do, Republica da Coréia
        • Ainda não está recrutando
        • National Cancer Center
        • Contato:
      • Hwasun, Republica da Coréia, 58128
        • Ainda não está recrutando
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • Contato:
          • Hyun Jeong Shim
          • Número de telefone: 82-61-379-7634
          • E-mail: hjnhj@jnu.ac.kr
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Ainda não está recrutando
        • Asan Medical Center
        • Contato:
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Ainda não está recrutando
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Contato:
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Ainda não está recrutando
        • Korea University Anam Hospital
        • Contato:
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia
        • Ainda não está recrutando
        • Centrul medical Focus
        • Contato:
      • Bucharest, Romênia
        • Ainda não está recrutando
        • Filantropia Clinical Hospital
        • Contato:
      • Cluj-Napoca, Romênia
      • Craiova, Romênia
        • Ainda não está recrutando
        • Onco Clinic Consult SA
        • Contato:
      • Craiova, Romênia
        • Ainda não está recrutando
        • Oncology Center Sfantul Nectarie
        • Contato:
      • Piteşti, Romênia
        • Ainda não está recrutando
        • Gral Medical SRL
        • Contato:
      • Timişoara, Romênia
        • Ainda não está recrutando
        • OncoMed Oncology Center
        • Contato:
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • Ainda não está recrutando
        • Changhua Christian Hospital (CCH)
        • Contato:
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Ainda não está recrutando
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital (KMUH)
        • Contato:
      • Tainan, Taiwan
        • Ainda não está recrutando
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Contato:
      • Taipei, Taiwan
        • Ainda não está recrutando
        • National Taiwan University Hospital
        • Contato:
      • Taipei, Taiwan
        • Ainda não está recrutando
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
        • Contato:
      • Taipei City, Taiwan
        • Ainda não está recrutando
        • Tri-Service General Hospital
        • Contato:
      • Taoyuan City, Taiwan
        • Ainda não está recrutando
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital (CGMHLK)
        • Contato:
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca
        • Ainda não está recrutando
        • Masarykuv onkologicky ustav
        • Contato:
          • Marketa Palacova
          • Número de telefone: +420 543 136 107
          • E-mail: palacova@mou.cz
      • Hradec Králové, Tcheca
        • Ainda não está recrutando
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
        • Contato:
      • Olomouc, Tcheca
        • Ainda não está recrutando
        • Fakultni nemocnice Olomouc - Oncology clinic
        • Contato:
      • Praha 5, Tcheca

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulheres ou homens na pré ou pós-menopausa.
  2. Câncer de mama ER+ localmente avançado e/ou metastático com evidência radiológica ou clínica de progressão em um IA em combinação com palbociclibe ou ribociclibe como seu primeiro tratamento hormonal para doença metastática.
  3. Nenhuma evidência de progressão por pelo menos 6 meses em uma combinação AI/CDK1 para câncer de mama avançado.
  4. Pelo menos 1 ou mais mutações pontuais de ESR1 no domínio de ligação do ligante de ESR1, conforme avaliado em ctDNA livre de células obtido de sangue ou tecido de câncer de mama.
  5. Câncer de mama localmente avançado ou metastático com lesões mensuráveis ​​(de acordo com RECIST 1.1) ou não mensuráveis.
  6. Indivíduos que podem ter recebido 1 regime de quimioterapia citotóxica para doença metastática e/ou aqueles que receberam 1 regime de quimioterapia citotóxica no cenário neoadjuvante ou adjuvante.
  7. Pontuação de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  8. Função adequada do órgão
  9. Capaz de engolir comprimidos
  10. Capaz de entender e assinar voluntariamente um consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento de triagem.

Critério de exclusão:

  1. Carcinomatose linfangítica envolvendo o pulmão.
  2. Crise visceral com necessidade de quimioterapia citotóxica avaliada pelo investigador.
  3. Presença de metástase cerebral.
  4. Progressão prévia da doença com fulvestranto ou outra terapia SERD.
  5. Radioterapia nos 30 dias anteriores à Visita 0 (Dia 1), exceto no caso de radioterapia localizada para fins analgésicos ou para lesões líticas com risco de fratura, que pode ser concluída até 7 dias antes da Visita 0 (Dia 1). Os indivíduos devem ter se recuperado das toxicidades da radioterapia antes da Visita 0 (Dia 1).
  6. Mutações ou deleções conhecidas de RB1 que, na opinião do investigador, conferem resistência a CDK4/6i. (A triagem para mutação RB1 não é necessária para a entrada.)
  7. História de síndrome do QTc longo (intervalo Q-T corrigido para a frequência cardíaca) ou um QTc >480 mseg.
  8. História de EP, TVP ou qualquer trombofilia conhecida.
  9. Com inibidores potentes do CYP3A4 concomitantes.
  10. Em indutores fortes e moderados do CYP3A4.
  11. Qualquer comorbidade significativa que impactaria o estudo ou a segurança do sujeito.
  12. História de teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou vírus da hepatite B (HBV). A triagem não é necessária para a inscrição.
  13. Vírus da Hepatite C (HCV) na triagem que ainda tem carga viral. Indivíduos previamente tratados e curados do HCV (sem carga viral) podem ser incluídos no estudo.
  14. História de malignidade nos últimos 5 anos (excluindo câncer de mama), exceto carcinoma basocelular ou espinocelular da pele tratado curativamente por cirurgia ou câncer cervical em estágio inicial.
  15. Teste de gravidez sérico positivo (somente na pré-menopausa).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento
Mulheres e homens na pré e pós-menopausa com câncer de mama ER+/HER2- localmente avançado ou metastático que apresentam progressão da doença em um AI em combinação com palbociclibe ou ribociclibe como seu primeiro tratamento hormonal para doença metastática e que apresentam uma mutação ESR1.
Medicamento: Lasofoxifeno em combinação com abemaciclibe
5 mg/d de lasofoxifeno oral mais abemaciclibe 150 mg oral duas vezes ao dia
Comparador Ativo: Terapia de referência
Mulheres e homens na pré e pós-menopausa com câncer de mama ER+/HER2- localmente avançado ou metastático que apresentam progressão da doença em um AI em combinação com palbociclibe ou ribociclibe como seu primeiro tratamento hormonal para doença metastática e que apresentam uma mutação ESR1.
Medicamento: Fulvestranto em combinação com abemaciclibe
Fulvestranto 500 mg intramuscular (IM) nos Dias 1, 15 e 29 e depois uma vez por mês mais abemaciclibe oral 150 mg duas vezes ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Dentro de aproximadamente 3 anos
PFS é definido como o tempo desde a data da randomização [Visita 0 (Dia 1)] até a data mais próxima da primeira progressão documentada de acordo com RECIST 1.1 ou morte por qualquer causa.
Dentro de aproximadamente 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Dentro de aproximadamente 3 anos
ORR é definido como a porcentagem de indivíduos com doença mensurável na linha de base cuja melhor resposta geral é um CR confirmado ou um PR confirmado de acordo com RECIST 1.1.
Dentro de aproximadamente 3 anos
Sobrevida global (OS)
Prazo: Dentro de aproximadamente 3 anos
A sobrevida global é definida como o tempo desde a data da Visita 0 (Dia 1) até a morte por qualquer causa.
Dentro de aproximadamente 3 anos
Duração da resposta (DoR) em indivíduos com uma resposta objetiva
Prazo: Dentro de aproximadamente 3 anos
DoR é a partir da data da primeira resposta confirmada documentada (CR ou PR) até a data da primeira progressão documentada da doença ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Dentro de aproximadamente 3 anos
Tempo de resposta (TTR) em indivíduos com uma resposta objetiva
Prazo: Dentro de aproximadamente 3 anos
TTR é a partir da data de randomização até a data da primeira resposta confirmada documentada (CR ou PR).
Dentro de aproximadamente 3 anos
Hora da quimioterapia citotóxica
Prazo: Dentro de aproximadamente 3 anos
Desde a data da randomização até a data do primeiro uso documentado de quimioterapia citotóxica.
Dentro de aproximadamente 3 anos
Incidência de Eventos Adversos (EAs) e EAs Graves
Prazo: Dentro de aproximadamente 3 anos
O tipo, gravidade (classificado pelos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos [CTCAE versão 5.0]), curso, duração, gravidade e relação com o tratamento do estudo serão avaliados em cada visita
Dentro de aproximadamente 3 anos
Qualidade de Vida (QoL) avaliada por meio da Subescala de Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Câncer de Mama-Endocrine (FACT B-ES)
Prazo: Dentro de aproximadamente 3 anos
A escala varia de 'Nada' a 'Muito'
Dentro de aproximadamente 3 anos
Taxa de benefício clínico (CBR)
Prazo: Dentro de aproximadamente 3 anos
CBR é definido como a porcentagem de indivíduos com melhor resposta geral de CR confirmada, PR confirmada ou doença estável (SD) com duração de 24 semanas ou mais de acordo com RECIST 1.1. Conforme usado neste cálculo, doença estável é definida como doença estável naqueles indivíduos com doença mensurável mais doença não progressiva/não progressiva (DP) em indivíduos com doença não mensurável.
Dentro de aproximadamente 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sermonix Pharmaceuticals Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

25 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SMX 22-002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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