Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Lasofoxifen kombineret med Abemaciclib sammenlignet med Fulvestrant kombineret med Abemaciclib i lokalt avanceret eller metastatisk ER+/HER2- Brystkræft med en ESR1-mutation (ELAINEIII)

17. juni 2026 opdateret af: LeonaBio

Et åbent, randomiseret, multicenter-studie, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​kombinationen af ​​Lasofoxifen og Abemaciclib med kombinationen af ​​Fulvestrant og Abemaciclib til behandling af præ- og postmenopausale kvinder og mænd med lokalt avanceret eller metastatisk ER+/HER2-brystkræft med en ESR1-mutation

Målet med dette kliniske forsøg er at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​kombinationen af ​​lasofoxifen og abemaciclib sammenlignet med fulvestrant og abemaciclib til behandling af præ- og postmenopausale kvinder og mænd med lokalt fremskreden eller metastatisk ER+/HER2-bryst. cancer, der har sygdomsprogression på en AI i kombination med enten palbociclib eller ribociclib som deres første hormonbehandling for metastatisk sygdom, og som har en ESR1-mutation.

Hovedspørgsmålet undersøgelsen sigter mod at besvare er:

• For at sammenligne effektiviteten af ​​kombinationen af ​​lasofoxifen og abemaciclib med effekten af ​​fulvestrant og abemaciclib. Deltagerne vil modtage enten 5 mg/dag oral lasofoxifen plus oral abemaciclib 150 mg to gange dagligt eller kombinationen af ​​fulvestrant 500 mg intramuskulært (IM) på Dag 1, 15 og 29 og derefter en gang om måneden plus oral abemaciclib 150 mg to gange dagligt.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

600

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Simon Daggett - Senior Vice President, Clinical Operations
  • Telefonnummer: (425) 620-8772 (909) 374-3793
  • E-mail: clinicaltrials@leonabio.com

Studiesteder

      • Blacktown, Australien
      • Concord, Australien
      • South Brisbane, Australien
        • Rekruttering
        • Mater Misericordiae Ltd, South Brisbane
        • Kontakt:
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • The Ottawa General Hospital
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • Sunnybrook Health Sciences Centre -Bayview Campus
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
      • Montreal, Quebec, Canada
      • Saguenay, Quebec, Canada
        • Trukket tilbage
        • CIUSSS du Saguenay-Lac-Saint-Jean
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 2TL
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Velindre Cancer Center
        • Kontakt:
          • Simon Waters
      • Harlow, Det Forenede Kongerige, CM20 1QX
        • Rekruttering
        • Princess Alexandra Hospital - Harlow
        • Kontakt:
      • Leeds, Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Charing Cross Hospital
        • Kontakt:
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2
        • Rekruttering
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
      • Milton Keynes, Det Forenede Kongerige, MK6 5LD
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige
      • Stockton-on-Tees, Det Forenede Kongerige, TS198PE
        • Trukket tilbage
        • University Hospital of North Tees
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic - Scottsdale
        • Kontakt:
          • Clinical Trials Office - All Mayo Clinic Locations
          • Telefonnummer: 855-776-0015
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
    • California
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
        • Rekruttering
        • Providence Medical Foundation - Santa Rosa, CA
        • Kontakt:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic - Jacksonville
        • Kontakt:
          • Clinical Trials Office - All Mayo Clinic Locations
          • Telefonnummer: 855-776-0015
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
    • Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins Kimmel Cancer Center
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Rekruttering
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Rekruttering
        • Allina Health System DBA Virginia Piper Cancer Institute
        • Kontakt:
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic - Rochester
        • Kontakt:
          • Clinical Trials Office - All Mayo Clinic Locations
          • Telefonnummer: 855-776-0015
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Rekruttering
        • Saint Luke's Cancer Institute
        • Kontakt:
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89511-2250
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Forenede Stater, 07109
        • Trukket tilbage
        • New Jersey Cancer Care, PA
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87110
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Presbyterian Kaseman Hospital
        • Kontakt:
      • Rio Rancho, New Mexico, Forenede Stater, 87124
        • Rekruttering
        • Presbyterian Rust Cancer Center
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Rekruttering
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Kontakt:
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
      • New York, New York, Forenede Stater, 10011
        • Rekruttering
        • The Blavatnik Family - Chelsea Medical Center at Mount Sinai
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Forenede Stater, 58201
        • Afsluttet
        • Altru Health Systems
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44119
        • Trukket tilbage
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 42112
        • Rekruttering
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center - Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solovev Research Institute (OSUCCC - James)
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Afsluttet
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • Rekruttering
        • Harris Health System - Smith Clinic
        • Ledende efterforsker:
          • Ahmed Elkhanany
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Trukket tilbage
        • Swedish Cancer Institute (SCI)
      • Afula, Israel, 1834111
      • Beersheba, Israel, 8486614
      • Haifa, Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Rekruttering
        • Hadassah Ein-Karem Medical Center
        • Kontakt:
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
      • Petah Tikva, Israel
      • Rehovot, Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Rekruttering
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Kontakt:
      • Tel Litwinsky, Israel
      • Ancona, Italien
      • Aviano, Italien
      • Candiolo, Italien, 10060
      • Meldola, Italien
        • Rekruttering
        • IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori - IRST S.r.l.
        • Kontakt:
      • Milan, Italien
      • Misterbianco, Italien
      • Modena, Italien
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
        • Kontakt:
      • Naples, Italien
      • Novara, Italien, 28100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita
        • Kontakt:
      • Padova, Italien, 35128
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Istituto Oncologico Veneto-I.R.C.C.S. - Ospedale Busonera
        • Kontakt:
      • Parma, Italien
      • Pavia, Italien
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Ledende efterforsker:
          • Gianpiero Rizzo
        • Kontakt:
      • Roma, Italien
      • Verona, Italien
        • Afsluttet
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona-Ospedale Borgo Trento
      • Anhui, Kina
        • Rekruttering
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Anyang, Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Kina
      • Bengbu, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
        • Kontakt:
      • Changchun, Kina
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
      • Changsha, Kina
        • Rekruttering
        • The second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
      • Chengdu, Kina
        • Rekruttering
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Chengdu, Kina
        • Rekruttering
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
      • Chongqicun, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
        • Kontakt:
      • Dalian, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
      • Deyang, Kina
        • Rekruttering
        • Deyang People's Hospital
        • Kontakt:
      • Fuyang, Kina
        • Rekruttering
        • Fuyang Cancer Hosptial
        • Kontakt:
      • Fuzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Fuzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
      • Guandong, Kina
        • Rekruttering
        • Zhujiang Hospital of Nanfang Medical University
        • Kontakt:
      • Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Meizhou People's Hospital
        • Kontakt:
      • Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaoling Liu
      • Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Sun Yat-Sen University- Cancer Center
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
      • Haikou, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Hebei, Kina
        • Rekruttering
        • Hebei Medical University - The Fourth Hospital - Hebei Provincial Tumor Hospital
        • Kontakt:
      • Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Xiangyang Central Hospital
        • Kontakt:
      • Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Kontakt:
      • Jieyang, Kina
        • Rekruttering
        • Jieyang People's Hospital
        • Kontakt:
      • Jinan, Kina
        • Rekruttering
        • Shandong Province Tumor Hospital
        • Kontakt:
      • Kunming, Kina
        • Rekruttering
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Lanzhou, Kina
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Kontakt:
      • Lanzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Gansu Provincial Hospital
        • Kontakt:
      • Linyi, Kina
        • Rekruttering
        • LinYi Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Luoyang, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science And Technology
        • Kontakt:
      • Luoyang, Kina
        • Rekruttering
        • Luoyang Central Hospital
        • Kontakt:
      • Luzhou, Kina
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University (Luzhou Medical College)
        • Kontakt:
      • Nanchang, Kina
        • Rekruttering
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Nanchang, Kina
        • Rekruttering
        • Nanchang People's Hospital
        • Kontakt:
      • Nanjing, Kina
        • Rekruttering
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:
      • Nanjing, Kina
        • Rekruttering
        • Jiangsu Province Hospital - The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Kontakt:
      • Nanning, Kina
        • Rekruttering
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Nanyang, Kina
        • Rekruttering
        • Nanyang Central Hospital
        • Kontakt:
      • Neijiang, Kina
        • Rekruttering
        • The Second People's Hospital of Neijiang
        • Kontakt:
      • Ningbo, Kina
        • Rekruttering
        • Ningbo Medical Center Li HuiLi Hospital
        • Kontakt:
      • Pingdingshan, Kina
        • Rekruttering
        • The First People'S Hospital of Ping Ding Shan
        • Kontakt:
      • Qingdao, Kina
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital Of Qingdao University
        • Kontakt:
      • Qingdao, Kina
        • Rekruttering
        • Qingdao Central Hospital, University of Health and Rehabilitation Sciences
        • Kontakt:
      • Quanzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Quanzhou First Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Shang’ai, Kina
        • Rekruttering
        • Fudan University Cancer Center
        • Kontakt:
      • Shanxi, Kina
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
      • Shaoyang, Kina
        • Rekruttering
        • The Central Hospital of Shaoyang
        • Kontakt:
      • Shenyang, Kina
        • Rekruttering
        • Liaoning cancer Hospital & Institute
        • Kontakt:
      • Shouguang, Kina
        • Rekruttering
        • Yuebei People's Hospital
        • Kontakt:
      • Sichuan, Kina
        • Rekruttering
        • University of Electonic Science & Technology (UESTC) - Sichuan Cancer Hospital & Institute
        • Kontakt:
      • Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:
      • Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital
        • Kontakt:
      • Wenzhou, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
      • Wuhan, Kina
        • Rekruttering
        • Hubei Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Wuhan, Kina
        • Rekruttering
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technolog
        • Kontakt:
      • Wuhu, Kina
        • Rekruttering
        • The Second People's Hospital of WuHu
        • Kontakt:
      • Xi Ail, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University
        • Kontakt:
      • Xiamen, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
      • Xiamen, Kina
        • Rekruttering
        • Zhongshang Hospital Xiamen University
        • Kontakt:
      • Xinzheng, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'An Jiaotong University
        • Kontakt:
      • Xuzhou, Kina
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kontakt:
      • Xuzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Xuzhou Central Hospital
        • Kontakt:
      • Yuncheng, Kina
        • Rekruttering
        • Yuncheng Central Hospital
        • Kontakt:
      • Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
      • Zhongshan, Kina
        • Rekruttering
        • Zhongshan City People's Hospital
        • Kontakt:
      • Zhumadian, Kina
        • Rekruttering
        • Zhumadian Central Hospital
        • Kontakt:
      • Ürümqi, Kina
        • Rekruttering
        • The Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical university
        • Kontakt:
      • Biała Podlaska, Polen
        • Trukket tilbage
        • KO - MED Centra Kliniczne Sp. z o.o., Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Bialej Podlaskiej
      • Gliwice, Polen
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy, Oddzial w Gliwicach, I Klinika Radioterapii i Chemioterapii
        • Kontakt:
      • Krakow, Polen
        • Rekruttering
        • Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie - Oddzial Onkologii Klinicznej z Pododdzialem Dziennym
        • Kontakt:
      • Krakow, Polen
      • Lodz, Polen
        • Afsluttet
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki - Klinika Onkologii
      • Poznan, Polen
        • Rekruttering
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu, Oddzial Chemioterapii
        • Kontakt:
      • Poznan, Polen
        • Rekruttering
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii (WCO) / The Greater Poland Cancer Center
        • Kontakt:
      • Wieliszew, Polen
      • Bucharest, Rumænien
        • Trukket tilbage
        • Centrul Medical Focus
      • Bucharest, Rumænien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Memorial Healthcare International SRL
        • Kontakt:
      • Cluj-Napoca, Rumænien
      • Craiova, Rumænien
        • Rekruttering
        • Oncology Center Sfantul Nectarie
        • Kontakt:
      • Craiova, Rumænien
        • Afsluttet
        • Onco Clinic Consult SA
      • Piteşti, Rumænien
      • Timișoara, Rumænien
        • Rekruttering
        • OncoMed Oncology Center
        • Kontakt:
      • Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • Kontakt:
      • Barcelona, Spanien
      • Córdoba, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28040
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • Clínica Universidad de Navarra - Madrid
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Beata María Ana
        • Kontakt:
      • Málaga, Spanien
      • Pamplona, Spanien
        • Rekruttering
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
        • Kontakt:
      • Valencia, Spanien
        • Rekruttering
        • Instituto Valenciano de Oncologia
        • Kontakt:
      • Gyeonggi-do, Sydkorea
        • Rekruttering
        • National Cancer Center
        • Kontakt:
      • Jeollanam-do, Sydkorea, 58128
        • Rekruttering
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Korea University Anam Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Sydkorea
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Kontakt:
      • Seoul, Sydkorea
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
      • Changhua, Taiwan
        • Rekruttering
        • Changhua Christian Hospital (CCH)
        • Kontakt:
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Rekruttering
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital (KMUH)
        • Kontakt:
      • Tainan, Taiwan
        • Rekruttering
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Kontakt:
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • Tri-Service General Hospital
        • Kontakt:
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
        • Kontakt:
      • Taoyuan City, Taiwan
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye)
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ankara University Medical Faculty Medical Oncology Department
        • Kontakt:
      • Bursa, Tyrkiet (Türkiye)
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Uludag University Faculty of Medicine Hospital
        • Kontakt:
      • Edirne, Tyrkiet (Türkiye)
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Trakya University Medical Faculty Hospital
        • Kontakt:
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye)
    • Ankara
      • Çankaya, Ankara, Tyrkiet (Türkiye)
    • Istanbul
      • Kadiköy, Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
        • Rekruttering
        • Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
        • Kontakt:
      • Çapa, Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Istanbul University CAPA Medical Faculty
        • Kontakt:
    • Kocaeli
    • İzmir
      • Bornova, İzmir, Tyrkiet (Türkiye)
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ege University Medical Faculty Hospital
        • Kontakt:
      • Konak, İzmir, Tyrkiet (Türkiye)
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Suat Seren Training and Research Hospital
        • Kontakt:
      • Dresden, Tyskland
      • München, Tyskland
        • Rekruttering
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitaet Muenchen
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Præ- eller postmenopausale kvinder eller mænd.
  2. Lokalt fremskreden og/eller metastatisk ER+ brystkræft med radiologisk eller klinisk bevis for progression på en AI i kombination med enten palbociclib eller ribociclib som deres første hormonelle behandling for metastatisk sygdom.
  3. Ingen tegn på progression i mindst 6 måneder på en AI/CDK1-kombination for fremskreden brystkræft.
  4. Mindst 1 eller flere ESR1-punktmutationer i ESR1-ligandbindingsdomænet som vurderet i cellefrit ctDNA opnået fra et blod- eller brystkræftvæv.
  5. Lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft med enten målbare (ifølge RECIST 1.1) eller ikke-målbare læsioner.
  6. Forsøgspersoner, der kan have modtaget 1 cytotoksisk kemoterapiregime for metastatisk sygdom og/eller dem, der modtog 1 cytotoksisk kemoterapiregime i enten neo-adjuverende eller adjuverende omgivelser.
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsscore på 0 eller 1
  8. Tilstrækkelig organfunktion
  9. Kan sluge tabletter
  10. I stand til at forstå og frivilligt underskrive et skriftligt informeret samtykke før eventuelle screeningsprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Lymfangitisk karcinomatose, der involverer lungen.
  2. Visceral krise med behov for cytotoksisk kemoterapi som vurderet af investigator.
  3. Tilstedeværelse af hjernemetastaser.
  4. Forudgående sygdomsprogression på fulvestrant eller anden SERD-behandling.
  5. Strålebehandling inden for 30 dage før besøg 0 (dag 1) undtagen i tilfælde af lokaliseret strålebehandling til analgetiske formål eller til lytiske læsioner med risiko for fraktur, som derefter kan afsluttes inden for 7 dage før besøg 0 (dag 1). Forsøgspersoner skal være kommet sig efter stråleterapitoksicitet før besøg 0 (dag 1).
  6. Kendte RB1-mutationer eller deletioner, der efter investigators mening giver resistens over for CDK4/6i. (Screening for RB1-mutation er ikke påkrævet for adgang.)
  7. Anamnese med langt QTc (Q-T interval korrigeret for hjertefrekvens) syndrom eller en QTc på >480 msek.
  8. Anamnese med en PE, DVT eller enhver kendt trombofili.
  9. På samtidig stærke CYP3A4-hæmmere.
  10. På stærke og moderate CYP3A4-inducere.
  11. Enhver væsentlig comorbiditet, der ville påvirke undersøgelsen eller forsøgspersonens sikkerhed.
  12. Anamnese med en positiv test for human immundefektvirus (HIV) eller hepatitis B-virus (HBV). Screening er ikke nødvendig for tilmelding.
  13. Hepatitis C-virus (HCV) ved screening, som stadig har en virusbelastning. Forsøgspersoner, der tidligere er blevet behandlet og opnået HCV-kur (ingen viral belastning) kan indgå i undersøgelsen.
  14. Anamnese med malignitet inden for de seneste 5 år (eksklusive brystkræft), undtagen basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden behandlet kurativt ved kirurgi, eller livmoderhalskræft i tidlige stadier.
  15. Positiv serumgraviditetstest (kun hvis præmenopausal).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Præ- og postmenopausale kvinder og mænd med lokalt fremskreden eller metastatisk ER+/HER2- brystkræft, som har sygdomsprogression på en AI i kombination med enten palbociclib eller ribociclib som deres første hormonelle behandling for metastatisk sygdom, og som har en ESR1-mutation.
5 mg/d oral lasofoxifen plus oral abemaciclib 150 mg to gange dagligt
Aktiv komparator: Referenceterapi
Præ- og postmenopausale kvinder og mænd med lokalt fremskreden eller metastatisk ER+/HER2- brystkræft, som har sygdomsprogression på en AI i kombination med enten palbociclib eller ribociclib som deres første hormonelle behandling for metastatisk sygdom, og som har en ESR1-mutation.
Fulvestrant 500 mg intramuskulært (IM) på dag 1, 15 og 29 og derefter en gang om måneden plus oral abemaciclib 150 mg to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression free survival (PFS)
Tidsramme: Within approximately 3 years
PFS is defined as the time from the date of randomization [Visit 0 (Day 1)] to the earliest date of first documented progression per RECIST 1.1 as determined by BICR or death due to any cause.
Within approximately 3 years

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Inden for cirka 3 år
ORR er defineret som procentdelen af ​​forsøgspersoner med målbar sygdom ved baseline, hvis bedste samlede respons enten er en bekræftet CR eller en bekræftet PR i henhold til RECIST 1.1.
Inden for cirka 3 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Inden for cirka 3 år
Samlet overlevelse er defineret som tiden fra datoen for besøg 0 (dag 1) til død på grund af enhver årsag.
Inden for cirka 3 år
Varighed af respons (DoR) i forsøgspersoner med en objektiv respons
Tidsramme: Inden for cirka 3 år
DoR er fra datoen for første dokumenterede bekræftede respons (CR eller PR) til datoen for første dokumenterede progression af sygdom eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der er først.
Inden for cirka 3 år
Tid til svar (TTR) i emner med en objektiv respons
Tidsramme: Inden for cirka 3 år
TTR er fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterede bekræftede svar (CR eller PR).
Inden for cirka 3 år
Tid til cytotoksisk kemoterapi
Tidsramme: Inden for cirka 3 år
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede brug af cytotoksisk kemoterapi.
Inden for cirka 3 år
Forekomst af bivirkninger (AE'er) og alvorlige AE'er
Tidsramme: Inden for cirka 3 år
Type, sværhedsgrad (bedømt efter Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE version 5.0]), forløb, varighed, alvor og forhold til studiebehandling vil blive vurderet ved hvert besøg
Inden for cirka 3 år
Livskvalitet (QoL) evalueret ved hjælp af den funktionelle vurdering af kræftterapi-brystkræft-endokrin subskala (FAKTA B-ES)
Tidsramme: Inden for cirka 3 år
Skalaen går fra 'Slet ikke' til 'Meget meget'
Inden for cirka 3 år
Klinisk fordelsrate (CBR)
Tidsramme: Inden for cirka 3 år
CBR er defineret som procentdelen af ​​forsøgspersoner med bedste overordnede respons af bekræftet CR, bekræftet PR eller stabil sygdom (SD) med en varighed på 24 uger eller længere ifølge RECIST 1.1. Som anvendt i denne beregning er stabil sygdom defineret som stabil sygdom hos de personer med målbar sygdom plus nonPR/non-progressive sygdom (PD) hos personer med ikke-målbar sygdom.
Inden for cirka 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

25. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner