Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena lazofoksyfenu w skojarzeniu z abemacyklibem w porównaniu z fulwestrantem w skojarzeniu z abemacyklibem w miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym raku piersi ER+/HER2- z mutacją ESR1 (ELAINEIII)

17 czerwca 2026 zaktualizowane przez: LeonaBio

Otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo połączenia lazofoksyfenu i abemacyklibu ze skojarzeniem fulwestrantu i abemacyklibu w leczeniu kobiet przed i po menopauzie oraz mężczyzn z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi ER+/HER2- z mutacja ESR1

Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji kombinacji lazofoksyfenu i abemacyklibu w porównaniu z fulwestrantem i abemacyklibem w leczeniu kobiet i mężczyzn przed i po menopauzie z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi ER+/HER2- raka, u których wystąpiła progresja choroby na AI w skojarzeniu z palbocyklibem lub rybocyklibem jako pierwszym hormonalnym leczeniem choroby przerzutowej i którzy mają mutację ESR1.

Główne pytanie, na które badanie ma odpowiedzieć, brzmi:

• Porównanie skuteczności kombinacji lazofoksyfenu i abemacyklibu ze skutecznością fulwestrantu i abemacyklibu Uczestnicy będą otrzymywać doustnie lazofoksyfen w dawce 5 mg/dobę plus abemacyklib w dawce 150 mg doustnie dwa razy dziennie lub kombinację fulwestrantu w dawce 500 mg domięśniowo (im.) Dni 1, 15 i 29, a następnie raz w miesiącu plus doustny abemacyklib w dawce 150 mg dwa razy dziennie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

600

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Simon Daggett - Senior Vice President, Clinical Operations
  • Numer telefonu: (425) 620-8772 (909) 374-3793
  • E-mail: clinicaltrials@leonabio.com

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Blacktown, Australia
      • Concord, Australia
      • South Brisbane, Australia
        • Rekrutacyjny
        • Mater Misericordiae Ltd, South Brisbane
        • Kontakt:
  • Belgia
  • Chiny
      • Anhui, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Anyang, Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Chiny
      • Bengbu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
        • Kontakt:
      • Changchun, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
      • Changsha, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
      • Chengdu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Chengdu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
      • Chongqicun, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
        • Kontakt:
      • Dalian, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
      • Deyang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Deyang People's Hospital
        • Kontakt:
      • Fuyang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Fuyang Cancer Hosptial
        • Kontakt:
      • Fuzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Fuzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
      • Guandong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Zhujiang Hospital of Nanfang Medical University
        • Kontakt:
      • Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Meizhou People's Hospital
        • Kontakt:
      • Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaoling Liu
      • Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-Sen University- Cancer Center
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
      • Haikou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Hebei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Hebei Medical University - The Fourth Hospital - Hebei Provincial Tumor Hospital
        • Kontakt:
      • Hubei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Xiangyang Central Hospital
        • Kontakt:
      • Hunan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Kontakt:
      • Jieyang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Jieyang People's Hospital
        • Kontakt:
      • Jinan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shandong Province Tumor Hospital
        • Kontakt:
      • Kunming, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Lanzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Kontakt:
      • Lanzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • GanSu Provincial Hospital
        • Kontakt:
      • Linyi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Linyi Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Luoyang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Kontakt:
      • Luoyang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Luoyang Central Hospital
        • Kontakt:
      • Luzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University (Luzhou Medical College)
        • Kontakt:
      • Nanchang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Nanchang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Nanchang People's Hospital
        • Kontakt:
      • Nanjing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:
      • Nanjing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Jiangsu Province Hospital - The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Kontakt:
      • Nanning, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Nanyang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Nanyang Central Hospital
        • Kontakt:
      • Neijiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Second People's Hospital of Neijiang
        • Kontakt:
      • Ningbo, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Ningbo Medical Center Li HuiLi Hospital
        • Kontakt:
      • Pingdingshan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First People'S Hospital of Ping Ding Shan
        • Kontakt:
      • Qingdao, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kontakt:
      • Qingdao, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Qingdao Central Hospital, University of Health and Rehabilitation Sciences
        • Kontakt:
      • Quanzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Quanzhou First Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Shang’ai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Fudan University Cancer Center
        • Kontakt:
      • Shanxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Kontakt:
      • Shaoyang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Central Hospital of Shaoyang
        • Kontakt:
      • Shenyang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
        • Kontakt:
      • Shouguang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Yuebei People's Hospital
        • Kontakt:
      • Sichuan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • University of Electonic Science & Technology (UESTC) - Sichuan Cancer Hospital & Institute
        • Kontakt:
      • Tianjin, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:
      • Tianjin, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital
        • Kontakt:
      • Wenzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
      • Wuhan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Hubei Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Wuhan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technolog
        • Kontakt:
      • Wuhu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Second People's Hospital of WuHu
        • Kontakt:
      • Xi Ail, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University
        • Kontakt:
      • Xiamen, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
      • Xiamen, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Zhongshang Hospital Xiamen University
        • Kontakt:
      • Xinzheng, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
      • Xuzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kontakt:
      • Xuzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Xuzhou Central Hospital
        • Kontakt:
      • Yuncheng, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Yuncheng Central Hospital
        • Kontakt:
      • Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
      • Zhongshan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Zhongshan City People's Hospital
        • Kontakt:
      • Zhumadian, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Zhumadian Central Hospital
        • Kontakt:
      • Ürümqi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical university
        • Kontakt:
  • Francja
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • Kontakt:
          • Miriam Arumi de Dios
          • Numer telefonu: +34600240679
          • E-mail: marumi@vhio.net
      • Barcelona, Hiszpania
      • Córdoba, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Kontakt:
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Kontakt:
      • Madrid, Hiszpania, 28040
      • Madrid, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kontakt:
      • Madrid, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Kontakt:
      • Madrid, Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Clinica Universidad de Navarra - Madrid
        • Kontakt:
      • Madrid, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Beata Maria Ana
        • Kontakt:
      • Málaga, Hiszpania
      • Pamplona, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
        • Kontakt:
      • Valencia, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Instituto Valenciano de Oncología
        • Kontakt:
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 1834111
      • Beersheba, Izrael, 8486614
      • Haifa, Izrael
      • Jerusalem, Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • Hadassah Ein-Karem Medical Center
        • Kontakt:
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
      • Petah Tikva, Izrael
      • Rehovot, Izrael
      • Tel Aviv, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Kontakt:
      • Tel Litwinsky, Izrael
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • The Ottawa General Hospital
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Sunnybrook Health Sciences Centre -Bayview Campus
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
      • Montreal, Quebec, Kanada
      • Saguenay, Quebec, Kanada
        • Wycofane
        • CIUSSS du Saguenay-Lac-Saint-Jean
  • Korea Południowa
      • Gyeonggi-do, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Center
        • Kontakt:
      • Jeollanam-do, Korea Południowa, 58128
        • Rekrutacyjny
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Korea University Anam Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea Południowa
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea Południowa
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
  • Niemcy
      • Dresden, Niemcy
      • München, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitaet Muenchen
        • Kontakt:
  • Polska
      • Biała Podlaska, Polska
        • Wycofane
        • KO - MED Centra Kliniczne Sp. z o.o., Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Bialej Podlaskiej
      • Gliwice, Polska
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy, Oddzial w Gliwicach, I Klinika Radioterapii i Chemioterapii
        • Kontakt:
      • Krakow, Polska
        • Rekrutacyjny
        • Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie - Oddzial Onkologii Klinicznej z Pododdzialem Dziennym
        • Kontakt:
      • Krakow, Polska
      • Lodz, Polska
        • Zakończony
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki - Klinika Onkologii
      • Poznan, Polska
        • Rekrutacyjny
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu, Oddzial Chemioterapii
        • Kontakt:
      • Poznan, Polska
        • Rekrutacyjny
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii (WCO) / The Greater Poland Cancer Center
        • Kontakt:
      • Wieliszew, Polska
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia
        • Wycofane
        • Centrul Medical Focus
      • Bucharest, Rumunia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Memorial Healthcare International SRL
        • Kontakt:
      • Cluj-Napoca, Rumunia
      • Craiova, Rumunia
        • Rekrutacyjny
        • Oncology Center Sfantul Nectarie
        • Kontakt:
      • Craiova, Rumunia
        • Zakończony
        • Onco Clinic Consult SA
      • Piteşti, Rumunia
      • Timișoara, Rumunia
        • Rekrutacyjny
        • OncoMed Oncology Center
        • Kontakt:
  • Singapur
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic - Scottsdale
        • Kontakt:
          • Clinical Trials Office - All Mayo Clinic Locations
          • Numer telefonu: 855-776-0015
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
    • California
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
        • Rekrutacyjny
        • Providence Medical Foundation - Santa Rosa, CA
        • Kontakt:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic - Jacksonville
        • Kontakt:
          • Clinical Trials Office - All Mayo Clinic Locations
          • Numer telefonu: 855-776-0015
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
    • Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins Kimmel Cancer Center
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Rekrutacyjny
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Rekrutacyjny
        • Allina Health System DBA Virginia Piper Cancer Institute
        • Kontakt:
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic - Rochester
        • Kontakt:
          • Clinical Trials Office - All Mayo Clinic Locations
          • Numer telefonu: 855-776-0015
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Rekrutacyjny
        • Saint Luke's Cancer Institute
        • Kontakt:
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89511-2250
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07109
        • Wycofane
        • New Jersey Cancer Care, PA
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87110
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Presbyterian Kaseman Hospital
        • Kontakt:
      • Rio Rancho, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87124
        • Rekrutacyjny
        • Presbyterian Rust Cancer Center
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Rekrutacyjny
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Kontakt:
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10011
        • Rekrutacyjny
        • The Blavatnik Family - Chelsea Medical Center at Mount Sinai
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58201
        • Zakończony
        • Altru Health Systems
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44119
        • Wycofane
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 42112
        • Rekrutacyjny
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center - Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solovev Research Institute (OSUCCC - James)
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • Zakończony
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
        • Rekrutacyjny
        • Harris Health System - Smith Clinic
        • Główny śledczy:
          • Ahmed Elkhanany
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Wycofane
        • Swedish Cancer Institute (SCI)
  • Tajwan
      • Changhua, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Changhua Christian Hospital (CCH)
        • Kontakt:
      • Kaohsiung City, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital (KMUH)
        • Kontakt:
      • Tainan, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Kontakt:
      • Taipei, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
      • Taipei, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Tri-Service General Hospital
        • Kontakt:
      • Taipei, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
        • Kontakt:
      • Taoyuan City, Tajwan
  • Turcja (Türkiye)
      • Ankara, Turcja (Türkiye)
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ankara University Medical Faculty Medical Oncology Department
        • Kontakt:
      • Bursa, Turcja (Türkiye)
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Uludag University Faculty of Medicine Hospital
        • Kontakt:
      • Edirne, Turcja (Türkiye)
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Trakya University Medical Faculty Hospital
        • Kontakt:
      • Izmir, Turcja (Türkiye)
    • Ankara
      • Çankaya, Ankara, Turcja (Türkiye)
    • Istanbul
      • Kadiköy, Istanbul, Turcja (Türkiye)
        • Rekrutacyjny
        • Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
        • Kontakt:
      • Çapa, Istanbul, Turcja (Türkiye)
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Istanbul University CAPA Medical Faculty
        • Kontakt:
    • Kocaeli
    • İzmir
      • Bornova, İzmir, Turcja (Türkiye)
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ege University Medical Faculty Hospital
        • Kontakt:
      • Konak, İzmir, Turcja (Türkiye)
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Suat Seren Training and Research Hospital
        • Kontakt:
  • Włochy
      • Ancona, Włochy
      • Aviano, Włochy
      • Candiolo, Włochy, 10060
      • Meldola, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori - IRST S.r.l.
        • Kontakt:
      • Milan, Włochy
      • Misterbianco, Włochy
      • Modena, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
        • Kontakt:
      • Naples, Włochy
      • Novara, Włochy, 28100
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carità
        • Kontakt:
      • Padova, Włochy, 35128
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Istituto Oncologico Veneto-I.R.C.C.S. - Ospedale Busonera
        • Kontakt:
      • Parma, Włochy
      • Pavia, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Główny śledczy:
          • Gianpiero Rizzo
        • Kontakt:
      • Roma, Włochy
      • Verona, Włochy
        • Zakończony
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona-Ospedale Borgo Trento
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 2TL
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Velindre Cancer Center
        • Kontakt:
          • Simon Waters
      • Harlow, Zjednoczone Królestwo, CM20 1QX
        • Rekrutacyjny
        • Princess Alexandra Hospital - Harlow
        • Kontakt:
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Charing Cross Hospital
        • Kontakt:
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2
        • Rekrutacyjny
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
      • Milton Keynes, Zjednoczone Królestwo, MK6 5LD
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo
      • Stockton-on-Tees, Zjednoczone Królestwo, TS198PE
        • Wycofane
        • University Hospital of North Tees

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety lub mężczyźni przed lub po menopauzie.
  2. Miejscowo zaawansowany i/lub przerzutowy rak piersi ER+ z radiologicznymi lub klinicznymi dowodami progresji po AI w skojarzeniu z palbocyklibem lub rybocyklibem jako pierwsze hormonalne leczenie choroby z przerzutami.
  3. Brak dowodów na progresję przez co najmniej 6 miesięcy w przypadku kombinacji AI/CDK1 w przypadku zaawansowanego raka piersi.
  4. Co najmniej 1 lub więcej mutacji punktowych ESR1 w domenie wiążącej ligand ESR1, jak oceniono w bezkomórkowym ctDNA uzyskanym z krwi lub tkanki raka piersi.
  5. Miejscowo zaawansowany lub przerzutowy rak piersi ze zmianami mierzalnymi (zgodnie z RECIST 1.1) lub niemierzalnymi.
  6. Osoby, które mogły otrzymać 1 schemat chemioterapii cytotoksycznej z powodu choroby przerzutowej i/lub osoby, które otrzymały 1 schemat chemioterapii cytotoksycznej w leczeniu neoadiuwantowym lub adjuwantowym.
  7. Ocena wyników Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  8. Odpowiednia funkcja narządów
  9. Potrafi połykać tabletki
  10. Potrafi zrozumieć i dobrowolnie podpisać pisemną świadomą zgodę przed jakimikolwiek procedurami przesiewowymi.

Kryteria wyłączenia:

  1. Carcinomatosis limfatyczny obejmujący płuca.
  2. Kryzys trzewny wymagający chemioterapii cytotoksycznej według oceny badacza.
  3. Obecność przerzutów do mózgu.
  4. Wcześniejsza progresja choroby podczas leczenia fulwestrantem lub inną terapią SERD.
  5. Radioterapia w ciągu 30 dni przed Wizytą 0 (Dzień 1), z wyjątkiem radioterapii miejscowej w celach przeciwbólowych lub zmian litycznych zagrożonych złamaniem, którą można następnie zakończyć w ciągu 7 dni przed Wizytą 0 (Dzień 1). Pacjenci musieli wyleczyć się z toksyczności radioterapii przed Wizytą 0 (Dzień 1).
  6. Znane mutacje lub delecje RB1, które zdaniem badacza nadają oporność na CDK4/6i. (Badania przesiewowe w kierunku mutacji RB1 nie są wymagane do wpisu.)
  7. Zespół długiego odstępu QTc (odstęp Q-T skorygowany o częstość akcji serca) w wywiadzie lub odstęp QTc >480 ms.
  8. Historia PE, DVT lub jakiejkolwiek znanej trombofilii.
  9. Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów CYP3A4.
  10. Na silnych i umiarkowanych induktorach CYP3A4.
  11. Wszelkie istotne choroby współistniejące, które mogłyby mieć wpływ na badanie lub bezpieczeństwo uczestnika.
  12. Historia pozytywnego testu na wirusa ludzkiego niedoboru odporności (HIV) lub wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV). Badanie przesiewowe nie jest wymagane do rejestracji.
  13. wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) podczas badań przesiewowych, u których nadal występuje miano wirusa. Osoby wcześniej leczone i wyleczone z HCV (bez miana wirusa) mogą zostać włączone do badania.
  14. Historia choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem raka piersi), z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry leczonego operacyjnie lub wczesnego stadium raka szyjki macicy.
  15. Pozytywny wynik testu ciążowego z surowicy (tylko w okresie przedmenopauzalnym).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Kobiety i mężczyźni w okresie przedmenopauzalnym i pomenopauzalnym z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi ER+/HER2-, u których stwierdzono progresję choroby na AI w skojarzeniu z palbocyklibem lub rybocyklibem jako pierwszym hormonalnym leczeniem choroby z przerzutami i którzy mają mutację ESR1.
Lek: Lasofoksyfen w połączeniu z abemacyklibem
5 mg/d doustnego lazofoksyfenu plus doustny abemacyklib 150 mg dwa razy dziennie
Aktywny komparator: Terapia referencyjna
Kobiety i mężczyźni w okresie przedmenopauzalnym i pomenopauzalnym z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi ER+/HER2-, u których stwierdzono progresję choroby na AI w skojarzeniu z palbocyklibem lub rybocyklibem jako pierwszym hormonalnym leczeniem choroby z przerzutami i którzy mają mutację ESR1.
Lek: Fulwestrant w połączeniu z abemacyklibem
Fulwestrant 500 mg domięśniowo (im.) w dniach 1., 15. i 29., a następnie raz w miesiącu plus abemacyklib doustnie 150 mg dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progression free survival (PFS)
Ramy czasowe: Within approximately 3 years
PFS is defined as the time from the date of randomization [Visit 0 (Day 1)] to the earliest date of first documented progression per RECIST 1.1 as determined by BICR or death due to any cause.
Within approximately 3 years

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: W ciągu około 3 lat
ORR definiuje się jako odsetek pacjentów z mierzalną chorobą na początku badania, u których najlepszą ogólną odpowiedzią jest potwierdzony CR lub potwierdzony PR zgodnie z RECIST 1.1.
W ciągu około 3 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: W ciągu około 3 lat
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od daty Wizyty 0 (Dzień 1) do zgonu z dowolnej przyczyny.
W ciągu około 3 lat
Czas trwania odpowiedzi (DoR) u osób z obiektywną odpowiedzią
Ramy czasowe: W ciągu około 3 lat
DoR obowiązuje od daty pierwszej udokumentowanej potwierdzonej odpowiedzi (CR lub PR) do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
W ciągu około 3 lat
Czas do odpowiedzi (TTR) u osób z obiektywną odpowiedzią
Ramy czasowe: W ciągu około 3 lat
TTR jest liczony od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej potwierdzonej odpowiedzi (CR lub PR).
W ciągu około 3 lat
Czas na chemioterapię cytotoksyczną
Ramy czasowe: W ciągu około 3 lat
Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego zastosowania chemioterapii cytotoksycznej.
W ciągu około 3 lat
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: W ciągu około 3 lat
Rodzaj, nasilenie (stopniowane według Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE wersja 5.0]), przebieg, czas trwania, ciężkość i związek z badanym leczeniem będą oceniane podczas każdej wizyty
W ciągu około 3 lat
Jakość życia (QoL) oceniana za pomocą funkcjonalnej oceny terapii nowotworowej — raka piersi — podskali endokrynologicznej (FACT B-ES)
Ramy czasowe: W ciągu około 3 lat
Skala waha się od „wcale” do „bardzo”
W ciągu około 3 lat
Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR)
Ramy czasowe: W ciągu około 3 lat
CBR definiuje się jako odsetek pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią potwierdzoną CR, potwierdzoną PR lub stabilną chorobą (SD) trwającą 24 tygodnie lub dłużej zgodnie z RECIST 1.1. Stosowana w tym obliczeniu, stabilna choroba jest zdefiniowana jako stabilna choroba u osobników z chorobą mierzalną plus choroba niePR/niepostępująca (PD) u osobników z chorobą niemierzalną.
W ciągu około 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LeonaBio

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SMX 22-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj