Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lasofoksifeenin yhdistelmä abemasiklibin kanssa verrattuna fulvestranttiin yhdistettynä abemasiklibiin paikallisesti edenneessä tai metastaattisessa ER+/HER2-rintasyövässä, jossa on ESR1-mutaatio (ELAINEIII)

keskiviikko 17. kesäkuuta 2026 päivittänyt: LeonaBio

Avoin, satunnaistettu, monikeskustutkimus, jossa verrataan lasofoksifeenin ja abemasiklibin yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta fulvestrantin ja abemasiklibin yhdistelmään hoidettaessa ennen ja postmenopausaaleja naisia ​​ja miehiä, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen ER+/HER2-rintasyöpä ESR1-mutaatio

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida lasofoksifeenin ja abemasiklibin yhdistelmän tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä verrattuna fulvestrantin ja abemasiklibin yhdistelmään pre- ja postmenopausaalisten naisten ja miesten hoidossa, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen ER+/HER2-rinta. syöpä, joiden tauti etenee AI:lla yhdessä joko palbosiklibin tai ribosiklibin kanssa ensimmäisenä hormonaalisena hoitona etäpesäkkeisiin ja joilla on ESR1-mutaatio.

Pääkysymys, johon tutkimuksen tavoitteena on vastata, on:

• Lasofoksifeenin ja abemasiklibin yhdistelmän tehon vertaaminen fulvestrantin ja abemasiklibin tehoon Osallistujat saavat joko 5 mg/d oraalista lasofoksifeenia plus 150 mg oraalista abemasiklibiä kahdesti päivässä tai 500 mg fulvestrantin yhdistelmää lihakseen (IM) Päivät 1, 15 ja 29 ja sen jälkeen kerran kuukaudessa sekä suun kautta otettava abemasiklib 150 mg kahdesti päivässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

600

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Simon Daggett - Senior Vice President, Clinical Operations
  • Puhelinnumero: (425) 620-8772 (909) 374-3793
  • Sähköposti: clinicaltrials@leonabio.com

Opiskelupaikat

      • Blacktown, Australia
      • Concord, Australia
        • Rekrytointi
        • Concord Repatriation General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • South Brisbane, Australia
        • Rekrytointi
        • Mater Misericordiae Ltd, South Brisbane
        • Ottaa yhteyttä:
      • Barcelona, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • Ottaa yhteyttä:
          • Miriam Arumi de Dios
          • Puhelinnumero: +34600240679
          • Sähköposti: marumi@vhio.net
      • Barcelona, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Clinic Barcelona
        • Ottaa yhteyttä:
      • Córdoba, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Ottaa yhteyttä:
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Ottaa yhteyttä:
      • Madrid, Espanja, 28040
      • Madrid, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Ottaa yhteyttä:
      • Madrid, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Ottaa yhteyttä:
      • Madrid, Espanja
      • Madrid, Espanja
        • Rekrytointi
        • Clinica Universidad de Navarra - Madrid
        • Ottaa yhteyttä:
      • Madrid, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Beata Maria Ana
        • Ottaa yhteyttä:
      • Málaga, Espanja
      • Pamplona, Espanja
        • Rekrytointi
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
        • Ottaa yhteyttä:
      • Valencia, Espanja
        • Rekrytointi
        • Instituto Valenciano de Oncología
        • Ottaa yhteyttä:
      • Gyeonggi-do, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • National Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Jeollanam-do, Etelä -Korea, 58128
        • Rekrytointi
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Korea University Anam Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Ei vielä rekrytointia
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Ei vielä rekrytointia
        • Asan Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Afula, Israel, 1834111
        • Rekrytointi
        • Haemek Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Beersheba, Israel, 8486614
        • Rekrytointi
        • Soroka Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Haifa, Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Rekrytointi
        • Shaare Zedek Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Jerusalem, Israel
        • Rekrytointi
        • Hadassah Ein-Karem Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
      • Petah Tikva, Israel
      • Rehovot, Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Rekrytointi
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tel Litwinsky, Israel
      • Ancona, Italia
      • Aviano, Italia
      • Candiolo, Italia, 10060
        • Rekrytointi
        • La Fondazione e l'Istituto di Candiolo
        • Ottaa yhteyttä:
      • Meldola, Italia
        • Rekrytointi
        • IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori - IRST S.r.l.
        • Ottaa yhteyttä:
      • Milan, Italia
      • Misterbianco, Italia
        • Rekrytointi
        • Humanitas Istituto Clinico Catanese
        • Ottaa yhteyttä:
      • Modena, Italia
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
        • Ottaa yhteyttä:
      • Naples, Italia
      • Novara, Italia, 28100
        • Ei vielä rekrytointia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carità
        • Ottaa yhteyttä:
      • Padova, Italia, 35128
        • Ei vielä rekrytointia
        • Istituto Oncologico Veneto-I.R.C.C.S. - Ospedale Busonera
        • Ottaa yhteyttä:
      • Parma, Italia
      • Pavia, Italia
        • Rekrytointi
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Päätutkija:
          • Gianpiero Rizzo
        • Ottaa yhteyttä:
      • Roma, Italia
      • Verona, Italia
        • Valmis
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona-Ospedale Borgo Trento
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Rekrytointi
        • The Ottawa General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrytointi
        • Sunnybrook Health Sciences Centre -Bayview Campus
        • Ottaa yhteyttä:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Rekrytointi
        • Lady Davis Institute for Medical Research Jewish General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Montreal, Quebec, Kanada
      • Saguenay, Quebec, Kanada
        • Peruutettu
        • CIUSSS du Saguenay-Lac-Saint-Jean
      • Anhui, Kiina
        • Rekrytointi
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Anyang, Kiina
        • Rekrytointi
        • Anyang Tumour Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Beijing Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Bengbu, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Changchun, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Hospital of Jilin University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Changsha, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Chengdu, Kiina
        • Rekrytointi
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Chengdu, Kiina
        • Rekrytointi
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Chongqicun, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Dalian, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Deyang, Kiina
        • Rekrytointi
        • Deyang People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Fuyang, Kiina
        • Rekrytointi
        • Fuyang Cancer Hosptial
        • Ottaa yhteyttä:
      • Fuzhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • Fujian Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Fuzhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Guandong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Zhujiang Hospital of Nanfang Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Guangdong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Guangdong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Meizhou People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Guangdong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiaoling Liu
      • Guangdong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Sun Yat-Sen University- Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Guangzhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Haikou, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hangzhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hangzhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hangzhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hebei, Kiina
        • Rekrytointi
        • Hebei Medical University - The Fourth Hospital - Hebei Provincial Tumor Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hubei, Kiina
        • Rekrytointi
        • Xiangyang Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hunan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Jieyang, Kiina
        • Rekrytointi
        • Jieyang People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Jinan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shandong Province Tumor Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Kunming, Kiina
        • Rekrytointi
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lanzhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lanzhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • GanSu Provincial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Linyi, Kiina
        • Rekrytointi
        • Linyi Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Luoyang, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Ottaa yhteyttä:
      • Luoyang, Kiina
        • Rekrytointi
        • Luoyang Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Luzhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University (Luzhou Medical College)
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nanchang, Kiina
        • Rekrytointi
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nanchang, Kiina
        • Rekrytointi
        • Nanchang People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nanjing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nanjing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Jiangsu Province Hospital - The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nanning, Kiina
        • Rekrytointi
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nanyang, Kiina
        • Rekrytointi
        • Nanyang Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Neijiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Second People's Hospital of Neijiang
        • Ottaa yhteyttä:
      • Ningbo, Kiina
        • Rekrytointi
        • Ningbo Medical Center Li HuiLi Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Pingdingshan, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First People'S Hospital of Ping Ding Shan
        • Ottaa yhteyttä:
      • Qingdao, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Qingdao, Kiina
        • Rekrytointi
        • Qingdao Central Hospital, University of Health and Rehabilitation Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
      • Quanzhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • Quanzhou First Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shang’ai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Fudan University Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shanxi, Kiina
        • Rekrytointi
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shaoyang, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Central Hospital of Shaoyang
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shenyang, Kiina
        • Rekrytointi
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shouguang, Kiina
        • Rekrytointi
        • Yuebei People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Sichuan, Kiina
        • Rekrytointi
        • University of Electonic Science & Technology (UESTC) - Sichuan Cancer Hospital & Institute
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tianjin, Kiina
        • Rekrytointi
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tianjin, Kiina
        • Rekrytointi
        • Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Chunfang Hao
          • Puhelinnumero: 13602031629
          • Sähköposti: haochf@163.com
      • Wenzhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Wuhan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Hubei Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Wuhan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technolog
        • Ottaa yhteyttä:
      • Wuhu, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Second People's Hospital of WuHu
        • Ottaa yhteyttä:
      • Xi Ail, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Xiamen, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zhong Ouyang
          • Puhelinnumero: 18205962909
          • Sähköposti: oyzlyl@163.com
      • Xiamen, Kiina
        • Rekrytointi
        • Zhongshang Hospital Xiamen University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Xinzheng, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Xuzhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Xuzhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • Xuzhou Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Yuncheng, Kiina
        • Rekrytointi
        • Yuncheng Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Zhejiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Zhejiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Zhengzhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • Henan Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Zhengzhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Zhongshan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Zhongshan City People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Zhumadian, Kiina
        • Rekrytointi
        • Zhumadian Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Ürümqi, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical university
        • Ottaa yhteyttä:
      • Biała Podlaska, Puola
        • Peruutettu
        • KO - MED Centra Kliniczne Sp. z o.o., Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Bialej Podlaskiej
      • Gliwice, Puola
        • Ei vielä rekrytointia
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy, Oddzial w Gliwicach, I Klinika Radioterapii i Chemioterapii
        • Ottaa yhteyttä:
      • Krakow, Puola
        • Rekrytointi
        • Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie - Oddzial Onkologii Klinicznej z Pododdzialem Dziennym
        • Ottaa yhteyttä:
      • Krakow, Puola
      • Lodz, Puola
        • Valmis
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki - Klinika Onkologii
      • Poznan, Puola
        • Rekrytointi
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu, Oddzial Chemioterapii
        • Ottaa yhteyttä:
      • Poznan, Puola
        • Rekrytointi
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii (WCO) / The Greater Poland Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Wieliszew, Puola
      • Avignon, Ranska, 84000
        • Rekrytointi
        • Institut Sainte Catherine
        • Ottaa yhteyttä:
      • Besançon, Ranska
        • Rekrytointi
        • Service d'Oncologie Medicale - CHRU Besancon
        • Ottaa yhteyttä:
      • Bordeaux, Ranska
      • Caen, Ranska
      • Le Mans, Ranska, 72015
        • Rekrytointi
        • Groupement de Cooperation Sanitaire (GCS) ELSAN - Clinique Victor Hugo
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lille, Ranska
      • Lyon, Ranska
      • Marseille, Ranska
      • Pierre-Bénite, Ranska, 69310
      • Poitiers, Ranska
      • Rouen, Ranska
      • Toulouse, Ranska
      • Villejuif, Ranska, 94800
      • Bucharest, Romania
        • Peruutettu
        • Centrul Medical Focus
      • Bucharest, Romania
        • Ei vielä rekrytointia
        • Memorial Healthcare International SRL
        • Ottaa yhteyttä:
      • Cluj-Napoca, Romania
      • Craiova, Romania
        • Rekrytointi
        • Oncology Center Sfantul Nectarie
        • Ottaa yhteyttä:
      • Craiova, Romania
        • Valmis
        • Onco Clinic Consult SA
      • Piteşti, Romania
        • Rekrytointi
        • Gral Medical SRL
        • Ottaa yhteyttä:
      • Timișoara, Romania
        • Rekrytointi
        • OncoMed Oncology Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Dresden, Saksa
      • München, Saksa
        • Rekrytointi
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitaet Muenchen
        • Ottaa yhteyttä:
      • Singapore, Singapore, 329563
      • Changhua, Taiwan
        • Rekrytointi
        • Changhua Christian Hospital (CCH)
        • Ottaa yhteyttä:
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Rekrytointi
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital (KMUH)
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tainan, Taiwan
        • Rekrytointi
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrytointi
        • National Taiwan University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrytointi
        • Tri-Service General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrytointi
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Taoyuan City, Taiwan
        • Rekrytointi
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital (CGMHLK)
        • Ottaa yhteyttä:
      • Ankara, Turkki (Türkiye)
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ankara University Medical Faculty Medical Oncology Department
        • Ottaa yhteyttä:
      • Bursa, Turkki (Türkiye)
        • Ei vielä rekrytointia
        • Uludag University Faculty of Medicine Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Edirne, Turkki (Türkiye)
        • Ei vielä rekrytointia
        • Trakya University Medical Faculty Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Izmir, Turkki (Türkiye)
        • Ei vielä rekrytointia
        • Medical Point Izmir Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ankara
      • Çankaya, Ankara, Turkki (Türkiye)
        • Rekrytointi
        • Liv Hospital Ankara
        • Ottaa yhteyttä:
    • Istanbul
      • Kadiköy, Istanbul, Turkki (Türkiye)
        • Rekrytointi
        • Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Çapa, Istanbul, Turkki (Türkiye)
        • Ei vielä rekrytointia
        • Istanbul University CAPA Medical Faculty
        • Ottaa yhteyttä:
    • Kocaeli
    • İzmir
      • Bornova, İzmir, Turkki (Türkiye)
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ege University Medical Faculty Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Konak, İzmir, Turkki (Türkiye)
        • Ei vielä rekrytointia
        • Suat Seren Training and Research Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 2TL
        • Ei vielä rekrytointia
        • Velindre Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Simon Waters
      • Harlow, Yhdistynyt kuningaskunta, CM20 1QX
        • Rekrytointi
        • Princess Alexandra Hospital - Harlow
        • Ottaa yhteyttä:
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
        • Ottaa yhteyttä:
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Charing Cross Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2
        • Rekrytointi
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:
      • Milton Keynes, Yhdistynyt kuningaskunta, MK6 5LD
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Nottingham City Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Stockton-on-Tees, Yhdistynyt kuningaskunta, TS198PE
        • Peruutettu
        • University Hospital of North Tees
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic - Scottsdale
        • Ottaa yhteyttä:
          • Clinical Trials Office - All Mayo Clinic Locations
          • Puhelinnumero: 855-776-0015
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
        • Rekrytointi
        • University of Arizona - Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • California
      • Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95403
        • Rekrytointi
        • Providence Medical Foundation - Santa Rosa, CA
        • Ottaa yhteyttä:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic - Jacksonville
        • Ottaa yhteyttä:
          • Clinical Trials Office - All Mayo Clinic Locations
          • Puhelinnumero: 855-776-0015
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Rekrytointi
        • Emory University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
    • Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
        • Rekrytointi
        • Johns Hopkins Kimmel Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Rekrytointi
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
        • Ottaa yhteyttä:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Rekrytointi
        • Allina Health System DBA Virginia Piper Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic - Rochester
        • Ottaa yhteyttä:
          • Clinical Trials Office - All Mayo Clinic Locations
          • Puhelinnumero: 855-776-0015
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • Rekrytointi
        • Saint Luke's Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Rekrytointi
        • Washington University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89511-2250
        • Rekrytointi
        • Cancer Care Specialists
        • Ottaa yhteyttä:
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Yhdysvallat, 07109
        • Peruutettu
        • New Jersey Cancer Care, PA
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • Rekrytointi
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Ottaa yhteyttä:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87110
        • Ei vielä rekrytointia
        • Presbyterian Kaseman Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Rio Rancho, New Mexico, Yhdysvallat, 87124
        • Rekrytointi
        • Presbyterian Rust Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Rekrytointi
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Ottaa yhteyttä:
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10011
        • Rekrytointi
        • The Blavatnik Family - Chelsea Medical Center at Mount Sinai
        • Ottaa yhteyttä:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Rekrytointi
        • Duke University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Yhdysvallat, 58201
        • Valmis
        • Altru Health Systems
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44119
        • Peruutettu
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 42112
        • Rekrytointi
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center - Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solovev Research Institute (OSUCCC - James)
        • Ottaa yhteyttä:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • Valmis
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
        • Rekrytointi
        • Harris Health System - Smith Clinic
        • Päätutkija:
          • Ahmed Elkhanany
        • Ottaa yhteyttä:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Peruutettu
        • Swedish Cancer Institute (SCI)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Pre- tai postmenopausaalisilla naisilla tai miehillä.
  2. Paikallisesti edennyt ja/tai metastaattinen ER+-rintasyöpä, jossa on radiologisia tai kliinisiä todisteita AI:n etenemisestä yhdessä joko palbosiklibin tai ribosiklibin kanssa ensimmäisenä hormonaalisena hoitona metastaattiseen sairauteen.
  3. Ei todisteita etenemisestä vähintään 6 kuukauteen AI/CDK1-yhdistelmällä edenneen rintasyövän hoidossa.
  4. Vähintään yksi tai useampi ESR1-pistemutaatio ESR1-ligandin sitoutumisdomeenissa, joka on arvioitu soluttomassa ctDNA:ssa, joka on saatu verestä tai rintasyöpäkudoksesta.
  5. Paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä, jossa on joko mitattavissa olevia (RECIST 1.1:n mukaan) tai ei-mitattavissa olevia vaurioita.
  6. Potilaat, jotka ovat saaneet yhden sytotoksisen kemoterapian hoito-ohjelman etäpesäkkeisiin ja/tai jotka ovat saaneet 1 sytotoksista kemoterapia-ohjelmaa joko neoadjuvantti- tai adjuvanttihoitona.
  7. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykypisteet 0 tai 1
  8. Riittävä elinten toiminta
  9. Pystyy nielemään tabletteja
  10. Pystyy ymmärtämään ja vapaaehtoisesti allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen seulontatoimenpiteitä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Lymfangiittikarsinomatoosi, johon liittyy keuhkoja.
  2. Viskeraalinen kriisi, joka tarvitsee sytotoksista kemoterapiaa tutkijan arvioiden mukaan.
  3. Aivometastaasin esiintyminen.
  4. Taudin aiempi eteneminen fulvestrantilla tai muulla SERD-hoidolla.
  5. Sädehoito 30 päivän sisällä ennen käyntiä 0 (päivä 1), paitsi jos kyseessä on paikallinen sädehoito analgeettisiin tarkoituksiin tai lyyttisiin leesioihin, joilla on murtumavaara, joka voidaan sitten suorittaa 7 päivän sisällä ennen käyntiä 0 (päivä 1). Koehenkilöiden on oltava toipuneet sädehoidon toksisuudesta ennen käyntiä 0 (päivä 1).
  6. Tunnetut RB1-mutaatiot tai -deleetiot, jotka tutkijan mielestä aiheuttavat resistenssin CDK4/6i:lle. (RB1-mutaation seulonta ei vaadi pääsyä.)
  7. Pitkä QTc-oireyhtymä (sykekorjattu Q-T-aika) tai QTc > 480 ms.
  8. Anamneesissa PE, DVT tai mikä tahansa tunnettu trombofilia.
  9. Samanaikaiset voimakkaat CYP3A4-estäjät.
  10. Vahvat ja kohtalaiset CYP3A4-induktorit.
  11. Mikä tahansa merkittävä samanaikainen sairaus, joka vaikuttaisi tutkimukseen tai tutkittavan turvallisuuteen.
  12. Aiemmin positiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai hepatiitti B -virus (HBV) testi. Seulonta ei vaadi ilmoittautumista varten.
  13. Hepatiitti C -virus (HCV) seulonnassa, joilla on edelleen viruskuorma. Aiemmin hoidettuja ja HCV-parannusta (ei viruskuormaa) saavuttaneita koehenkilöitä voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.
  14. Pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana (paitsi rintasyöpä), paitsi leikkauksella hoidettu ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä tai varhaisen vaiheen kohdunkaulan syöpä.
  15. Positiivinen seerumin raskaustesti (vain premenopausaalisilla).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito
Pre- ja postmenopausaaliset naiset ja miehet, joilla on paikallisesti edennyt tai etäpesäkkeinen ER+/HER2-rintasyöpä, joilla on taudin eteneminen AI:lla yhdistettynä joko palbosiklibiin tai ribosiklibiin ensimmäisenä hormonaalisena hoitona metastaattiseen sairauteen ja joilla on ESR1-mutaatio.
5 mg/päivä oraalista lasofoksifeenia plus oraalista abemasiklibiä 150 mg kahdesti päivässä
Active Comparator: Viiteterapia
Pre- ja postmenopausaaliset naiset ja miehet, joilla on paikallisesti edennyt tai etäpesäkkeinen ER+/HER2-rintasyöpä, joilla on taudin eteneminen AI:lla yhdistettynä joko palbosiklibiin tai ribosiklibiin ensimmäisenä hormonaalisena hoitona metastaattiseen sairauteen ja joilla on ESR1-mutaatio.
Fulvestrantti 500 mg lihakseen (IM) päivinä 1, 15 ja 29 ja sen jälkeen kerran kuukaudessa sekä oraalinen abemasiklib 150 mg kahdesti päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression free survival (PFS)
Aikaikkuna: Within approximately 3 years
PFS is defined as the time from the date of randomization [Visit 0 (Day 1)] to the earliest date of first documented progression per RECIST 1.1 as determined by BICR or death due to any cause.
Within approximately 3 years

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Noin 3 vuoden sisällä
ORR määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla on mitattava sairaus lähtötilanteessa ja joiden paras kokonaisvaste on joko vahvistettu CR tai vahvistettu PR RECIST 1.1:n mukaisesti.
Noin 3 vuoden sisällä
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Noin 3 vuoden sisällä
Kokonaiseloonjääminen määritellään ajalle käynnin 0 päivästä (päivä 1) mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Noin 3 vuoden sisällä
Vasteen kesto (DoR) koehenkilöillä, joilla on objektiivinen vaste
Aikaikkuna: Noin 3 vuoden sisällä
DoR on ensimmäisen dokumentoidun vahvistetun vasteen (CR tai PR) päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun sairauden etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
Noin 3 vuoden sisällä
Aika vasteeseen (TTR) koehenkilöillä, joilla on objektiivinen vaste
Aikaikkuna: Noin 3 vuoden sisällä
TTR on satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun vahvistetun vastauksen päivämäärään (CR tai PR).
Noin 3 vuoden sisällä
Aika sytotoksiseen kemoterapiaan
Aikaikkuna: Noin 3 vuoden sisällä
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen sytotoksisen kemoterapian dokumentoidun käytön päivämäärään.
Noin 3 vuoden sisällä
Haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Noin 3 vuoden sisällä
Tyyppi, vakavuus (haittatapahtumien yleisten terminologian kriteerien mukaan luokiteltu [CTCAE-versio 5.0]), kulku, kesto, vakavuus ja suhde tutkimushoitoon arvioidaan jokaisella käynnillä.
Noin 3 vuoden sisällä
Elämänlaatu (QoL) arvioitu syövän hoidon toiminnallisen arvioinnin - rintasyövän ja endokriinisen ala-asteikon avulla (FACT B-ES)
Aikaikkuna: Noin 3 vuoden sisällä
Asteikko vaihtelee "Ei ollenkaan" - "Erittäin"
Noin 3 vuoden sisällä
Kliininen hyötysuhde (CBR)
Aikaikkuna: Noin 3 vuoden sisällä
CBR määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla on paras kokonaisvaste varmistettuun CR:ään, vahvistettuun PR- tai stabiiliin sairauteen (SD), joka kestää 24 viikkoa tai kauemmin RECIST 1.1:n mukaan. Tässä laskelmassa käytettynä stabiili sairaus määritellään stabiiliksi sairaudeksi niillä koehenkilöillä, joilla on mitattavissa oleva sairaus sekä ei-PR/ei-progressiivinen sairaus (PD) potilailla, joilla on ei-mitattavissa oleva sairaus.
Noin 3 vuoden sisällä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 25. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa